재발성 또는 불응성 유잉 육종에서 INCB059872에 대한 연구
2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation
재발성 또는 불응성 유잉 육종 환자에서 INCB059872의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성에 대한 공개 라벨 1b상 연구
이 연구의 목적은 이전의 표준 요법에서 불응성이거나 재발했고 추가 표준 전신 요법에 적합하지 않은 유잉 육종 환자에서 INCB059872의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome, 이탈리아, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 유잉 육종 진단이 확인되었고 표준 요법 중 또는 이후에 진행되었습니다.
- 잠재적인 치유 요법 또는 표준 치료 승인 요법의 후보가 아니어야 합니다.
- 현장 방사선학에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 프로토콜 정의된 간격 내에서 항암 약물, 항암 요법 또는 연구 약물의 수령.
- 해결되지 않을 것으로 예상되는 안정적인 만성 독성(≤ 2등급)을 제외하고 이전에 투여된 요법의 부작용(AE)으로부터 회복(≤ 2등급 또는 치료 전 기준선)해야 합니다.
- 치료되지 않은 뇌 또는 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 뇌/CNS 전이.
- 연구 치료 2주 이내의 사전 방사선 요법. 의료 모니터의 승인을 받은 비 CNS 질환에 대한 완화 방사선의 경우 1주 휴약 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 출혈 장애 또는 의학적 개입이 필요한 활동성 임상적으로 중요한 출혈의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB059872
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파트 1: INCB059872의 초기 코호트는 프로토콜 정의된 시작 용량으로 이틀에 한 번씩(QOD) 투여되었으며, 후속 코호트 용량은 프로토콜 정의 기준에 따라 증량되었습니다.
파트 2: 파트 1의 권장 용량으로 확장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 동안, 최대 약 6개월까지 스크리닝.
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약물 관련 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 동안, 최대 약 6개월까지 스크리닝.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 약 6개월.
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 반응의 조사자 평가에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 6개월.
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INCB059872의 Cmax
기간: 최대 약 2주.
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관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 약 2주.
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INCB059872의 tmax
기간: 최대 약 2주.
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최대 농도까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2주.
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INCB059872의 t½
기간: 최대 약 2주.
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겉보기 말단 단계 처분 반감기로 정의됩니다.
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최대 약 2주.
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INCB059872의 CL/F
기간: 최대 약 2주.
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겉보기 경구 용량 클리어런스로 정의됩니다.
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최대 약 2주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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