Tutkimus INCB059872:sta uusiutuneessa tai tulenkestävässä Ewing-sarkoomassa
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin vaihe 1b tutkimus INCB059872:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja alustavasta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Ewing-sarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INCB059872:n turvallisuutta ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on Ewing-sarkooma ja jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita aikaisemmasta standardihoidosta ja jotka eivät ole kelvollisia uuteen systeemiseen standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Rome, Italia, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Ewing-sarkooman diagnoosi ja ne ovat edenneet tavanomaisten hoitojen aikana tai sen jälkeen.
- Ei saa olla ehdokas mahdollisesti parantavaan hoitoon tai hoidon standardin mukaiseen hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella, joka perustuu RECIST 1.1:een, määritettynä paikan radiologialla.
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila 0–2.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpälääkkeiden, syöpähoitojen tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto protokollan määritetyin aikavälein ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Sen on täytynyt toipua (≤ aste 2 tai hoidon alkuvaiheessa) aiemmin annettujen hoitojen aiheuttamista haittatapahtumista (AE) lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia (≤ asteen 2), joiden ei odoteta paranevan.
- Hoitamattomat aivo- tai keskushermostoetäpesäkkeet tai etäpesäkkeet aivoissa/keskushermostossa, jotka ovat edenneet.
- Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidosta. Muiden kuin keskushermoston sairauksien palliatiiviselle säteilylle sallitaan 1 viikon huuhtoutumisjakso lääkärintarkastuksen hyväksynnällä.
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
- Anamneesissa tai todisteita verenvuotohäiriöstä tai aktiivisesta kliinisesti merkittävästä verenvuodosta, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INCB059872
|
Osa 1: INCB059872:n ensimmäinen kohortti annettuna joka toinen päivä (QOD) protokollan määritetyllä aloitusannoksella, jonka jälkeen kohorttiannosta nostetaan protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Osa 2: Laajennus suositellulla annoksella osasta 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 6 kuukautta.
|
Määritelty osanottajan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön ihmisillä riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei.
|
Seulonta 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta.
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, joka on määritetty tutkijan vasteen arvioimalla vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
|
Jopa noin 6 kuukautta.
|
|
INCB059872:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa.
|
Määritelty suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Jopa noin 2 viikkoa.
|
|
INCB059872:n tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa.
|
Määritelty aika maksimipitoisuuteen.
|
Jopa noin 2 viikkoa.
|
|
INCB059872:n t½
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa.
|
Määritelty näennäiseksi terminaalivaiheen disposition puoliintumisajaksi.
|
Jopa noin 2 viikkoa.
|
|
INCB059872:n Cl/F
Aikaikkuna: Jopa noin 2 viikkoa.
|
Määritelty näennäiseksi oraalisen annoksen puhdistumaksi.
|
Jopa noin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .