Studie INCB059872 u recidivujícího nebo refrakterního Ewingova sarkomu
20. října 2025 aktualizováno: Incyte Corporation
Otevřená studie fáze 1b bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivity INCB059872 u účastníků s relapsem nebo refrakterním Ewingovým sarkomem
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou protinádorovou aktivitu INCB059872 u účastníků s Ewingovým sarkomem, kteří jsou refrakterní nebo relabující z předchozí standardní terapie a nejsou způsobilí pro další standardní systémovou léčbu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Rome, Itálie, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza Ewingova sarkomu a progredovaly při standardních terapiích nebo po nich.
- Nesmí být kandidátem na potenciálně kurativní terapii nebo terapii schválenou standardem péče.
- Onemocnění měřitelné počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí na základě RECIST 1.1, jak bylo stanoveno radiologií místa.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
- Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.
Kritéria vyloučení:
- Příjem protirakovinných léků, protirakovinných terapií nebo zkoumaných léků v intervalech definovaných protokolem před prvním podáním studovaného léku.
- Musí se zotavit (≤ 2. stupeň nebo při výchozím stavu před léčbou) z nežádoucích účinků (AE) z dříve podávaných terapií s výjimkou stabilních chronických toxicit (≤ 2. stupně), u nichž se neočekává, že vymizí.
- Neléčené metastázy do mozku nebo centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do mozku/CNS, které progredovaly.
- Předchozí radioterapie do 2 týdnů po studijní léčbě. Jednotýdenní vymývací období je povoleno pro paliativní ozařování na jiné než CNS onemocnění se souhlasem lékařského monitoru.
- Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu.
- Anamnéza nebo známky poruchy krvácení nebo aktivní klinicky významné krvácení vyžadující lékařskou intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCB059872
|
Část 1: Počáteční kohorta INCB059872 podávaná každý druhý den (QOD) v protokolem definované počáteční dávce, s následným zvyšováním dávky kohorty na základě kritérií definovaných protokolem.
Část 2: Rozšíření o doporučenou dávku z části 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Screening během 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do přibližně 6 měsíců.
|
Definováno jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je či není považována za související s drogou.
|
Screening během 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, až do přibližně 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců.
|
Definováno jako procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď, jak bylo stanoveno hodnocením odpovědi zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
Přibližně do 6 měsíců.
|
|
Cmax INCB059872
Časové okno: Do cca 2 týdnů.
|
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Do cca 2 týdnů.
|
|
tmax INCB059872
Časové okno: Do cca 2 týdnů.
|
Definováno jako čas do maximální koncentrace.
|
Do cca 2 týdnů.
|
|
t½ INCB059872
Časové okno: Do cca 2 týdnů.
|
Definováno jako zdánlivý poločas rozpadu v terminální fázi.
|
Do cca 2 týdnů.
|
|
Cl/F z INCB059872
Časové okno: Do cca 2 týdnů.
|
Definováno jako zjevná clearance perorální dávky.
|
Do cca 2 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .