Um estudo de INCB059872 em sarcoma de Ewing recidivante ou refratário
20 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo aberto de fase 1b da segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de INCB059872 em participantes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar de INCB059872 em participantes com sarcoma de Ewing que são refratários ou recaíram da terapia padrão anterior e não elegíveis para terapia sistêmica padrão adicional.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome, Itália, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de sarcoma de Ewing e progrediu durante ou após terapias padrão.
- Não deve ser um candidato para terapia potencialmente curativa ou terapia padrão de tratamento aprovada.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada ou ressonância magnética baseada em RECIST 1.1 conforme determinado pela radiologia do local.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 a 2.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebimento de medicamentos anticancerígenos, terapias anticancerígenas ou medicamentos em investigação dentro de intervalos definidos pelo protocolo antes da primeira administração do medicamento em estudo.
- Deve ter recuperado (≤ Grau 2 ou na linha de base pré-tratamento) de eventos adversos (EAs) de terapias administradas anteriormente, exceto para toxicidades crônicas estáveis (≤ Grau 2) sem previsão de resolução.
- Metástases cerebrais ou do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou metástases cerebrais/SNC que progrediram.
- Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do tratamento do estudo. Um período de washout de 1 semana é permitido para radiação paliativa para doenças não relacionadas ao SNC com aprovação do monitor médico.
- Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo na triagem.
- História ou evidência de distúrbio hemorrágico ou sangramento ativo clinicamente significativo que requer intervenção médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: INCB059872
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Parte 1: Coorte inicial de INCB059872 administrado em dias alternados (QOD) na dose inicial definida pelo protocolo, com escalonamento subsequente da dose da coorte com base nos critérios definidos pelo protocolo.
Parte 2: Expansão com a dose recomendada da Parte 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 6 meses.
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Definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Triagem até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, até aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 6 meses.
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Definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ou resposta parcial conforme determinado pela avaliação do investigador da resposta por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Até aproximadamente 6 meses.
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Cmax de INCB059872
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas.
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Definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Até aproximadamente 2 semanas.
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tmax de INCB059872
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas.
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Definido como o tempo para a concentração máxima.
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Até aproximadamente 2 semanas.
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t½ de INCB059872
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas.
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Definido como meia-vida de disposição de fase terminal aparente.
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Até aproximadamente 2 semanas.
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Cl/F de INCB059872
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas.
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Definido como depuração oral aparente da dose.
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Até aproximadamente 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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