Eine Studie zu INCB059872 bei rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom
20. Oktober 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene Phase-1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von INCB059872 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Antitumoraktivität von INCB059872 bei Teilnehmern mit Ewing-Sarkom, die refraktär oder rezidiviert von einer vorherigen Standardtherapie sind und für eine weitere systemische Standardtherapie nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome, Italien, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Ewing-Sarkoms und Fortschreiten unter oder nach Standardtherapien.
- Darf kein Kandidat für eine potenziell kurative Therapie oder eine vom Behandlungsstandard zugelassene Therapie sein.
- Messbare Erkrankung durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie basierend auf RECIST 1.1, wie durch Standortradiologie bestimmt.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 bis 2.
- Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt von Krebsmedikamenten, Krebstherapien oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
- Muss sich von unerwünschten Ereignissen (AEs) aus zuvor verabreichten Therapien erholt haben (≤ Grad 2 oder zum Ausgangswert vor der Behandlung), mit Ausnahme von stabilen chronischen Toxizitäten (≤ Grad 2), von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden.
- Unbehandelte Metastasen im Gehirn oder Zentralnervensystem (ZNS) oder fortgeschrittene Metastasen im Gehirn/ZNS.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen der Studienbehandlung. Eine 1-wöchige Washout-Periode ist für die palliative Bestrahlung bei Nicht-ZNS-Erkrankungen mit Genehmigung eines medizinischen Monitors zulässig.
- Laborwerte außerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs beim Screening.
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung oder aktive klinisch signifikante Blutung, die eine medizinische Intervention erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INCB059872
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Teil 1: Anfangskohorte von INCB059872, verabreicht jeden zweiten Tag (QOD) mit der im Protokoll definierten Anfangsdosis, mit anschließender Eskalation der Kohortendosis basierend auf im Protokoll definierten Kriterien.
Teil 2: Erweiterung mit der empfohlenen Dosis aus Teil 1.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu etwa 6 Monaten.
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Definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wird oder nicht.
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Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zu etwa 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis ca. 6 Monate.
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen aufweisen, wie durch die Bewertung des Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt.
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Bis ca. 6 Monate.
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Cmax von INCB059872
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen.
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Definiert als maximal beobachtete Plasmakonzentration.
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Bis ca. 2 Wochen.
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tmax von INCB059872
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen.
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Definiert als Zeit bis zur maximalen Konzentration.
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Bis ca. 2 Wochen.
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t½ von INCB059872
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen.
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Definiert als scheinbare Halbwertszeit der Disposition in der Endphase.
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Bis ca. 2 Wochen.
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Cl/F von INCB059872
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen.
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Definiert als scheinbare Clearance der oralen Dosis.
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Bis ca. 2 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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