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Un estudio de INCB059872 en sarcoma de Ewing en recaída o refractario

14 de julio de 2020 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1b de etiqueta abierta sobre la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar de INCB059872 en participantes con sarcoma de Ewing en recaída o refractario

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la actividad antitumoral preliminar de INCB059872 en participantes con sarcoma de Ewing que son refractarios o recaen de la terapia estándar anterior y no son elegibles para una terapia sistémica estándar adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Rome, Italia, 00146
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de sarcoma de Ewing y ha progresado durante o después de las terapias estándar.
  • No debe ser candidato para una terapia potencialmente curativa o una terapia estándar de atención aprobada.
  • Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética basada en RECIST 1.1 según lo determinado por la radiología del sitio.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de medicamentos contra el cáncer, terapias contra el cáncer o medicamentos en investigación dentro de los intervalos definidos por el protocolo antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Debe haberse recuperado (≤ Grado 2 o al inicio del tratamiento previo) de eventos adversos (EA) de terapias administradas previamente, excepto por toxicidades crónicas estables (≤ Grado 2) que no se espera que se resuelvan.
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis cerebrales/SNC que han progresado.
  • Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio. Se permite un período de lavado de 1 semana para la radiación paliativa de enfermedades no relacionadas con el SNC con la aprobación del monitor médico.
  • Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo en la selección.
  • Antecedentes o evidencia de trastorno hemorrágico o hemorragia activa clínicamente significativa que requiera intervención médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: INCB059872
Droga: INCB059872
Parte 1: Cohorte inicial de INCB059872 administrado en días alternos (QOD) a la dosis inicial definida por el protocolo, con un aumento de la dosis de la cohorte posterior según los criterios definidos por el protocolo. Parte 2: Expansión con la dosis recomendada de la Parte 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 6 meses.
Se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un fármaco en humanos, se considere o no relacionado con el fármaco.
Cribado hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses.
Definido como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial según lo determinado por la evaluación de respuesta del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta aproximadamente 6 meses.
Cmáx de INCB059872
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas.
Definida como la concentración plasmática máxima observada.
Hasta aproximadamente 2 semanas.
tmáx de INCB059872
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas.
Se define como el tiempo hasta la concentración máxima.
Hasta aproximadamente 2 semanas.
t½ de INCB059872
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas.
Definida como la vida media aparente de disposición en fase terminal.
Hasta aproximadamente 2 semanas.
Cl/F de INCB059872
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 semanas.
Definido como aclaramiento aparente de la dosis oral.
Hasta aproximadamente 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 59872-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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