Uno studio su INCB059872 nel sarcoma di Ewing recidivato o refrattario
20 ottobre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 1b in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare di INCB059872 nei partecipanti con sarcoma di Ewing recidivante o refrattario
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare di INCB059872 nei partecipanti con sarcoma di Ewing che sono refrattari o recidivi dalla precedente terapia standard e non idonei per un'ulteriore terapia sistemica standard.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Rome, Italia, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di sarcoma di Ewing e progressione durante o dopo terapie standard.
- Non deve essere un candidato per una terapia potenzialmente curativa o una terapia approvata dallo standard di cura.
- Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica basata su RECIST 1.1 come determinato dalla radiologia del sito.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2.
- Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di farmaci antitumorali, terapie antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Deve essersi ripreso (≤ Grado 2 o al basale prima del trattamento) da eventi avversi (AE) da terapie precedentemente somministrate ad eccezione di tossicità croniche stabili (≤ Grado 2) che non dovrebbero risolversi.
- Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi cerebrali/SNC che sono progredite.
- - Precedente radioterapia entro 2 settimane dal trattamento in studio. È consentito un periodo di sospensione di 1 settimana per le radiazioni palliative a malattie non del sistema nervoso centrale con l'approvazione del monitor medico.
- Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo allo screening.
- Anamnesi o evidenza di disturbi della coagulazione o sanguinamento attivo clinicamente significativo che richieda un intervento medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: INCB059872
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Parte 1: coorte iniziale di INCB059872 somministrato a giorni alterni (QOD) alla dose iniziale definita dal protocollo, con successivo aumento della dose della coorte in base ai criteri definiti dal protocollo.
Parte 2: Espansione con la dose raccomandata dalla Parte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 6 mesi.
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Definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
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Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, fino a circa 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi.
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Definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa o una risposta parziale come determinato dalla valutazione della risposta dello sperimentatore per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
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Fino a circa 6 mesi.
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Cmax di INCB059872
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane.
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Definita come concentrazione plasmatica massima osservata.
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Fino a circa 2 settimane.
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tmax di INCB059872
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane.
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Definito come tempo alla massima concentrazione.
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Fino a circa 2 settimane.
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t½ di INCB059872
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane.
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Definito come emivita apparente della disposizione della fase terminale.
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Fino a circa 2 settimane.
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Cl/F di INCB059872
Lasso di tempo: Fino a circa 2 settimane.
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Definito come clearance apparente della dose orale.
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Fino a circa 2 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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