Badanie INCB059872 w nawrotowym lub opornym na leczenie mięsaku Ewinga
20 października 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte badanie fazy 1b bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej INCB059872 u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie mięsakiem Ewinga
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej INCB059872 u uczestników z mięsakiem Ewinga, którzy są oporni na leczenie lub nawrócili po wcześniejszej standardowej terapii i nie kwalifikują się do dalszej standardowej terapii ogólnoustrojowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Rome, Włochy, 00146
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu Irccs
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie mięsaka Ewinga i progresja w trakcie lub po standardowym leczeniu.
- Nie może być kandydatem do terapii potencjalnie leczniczej lub terapii zatwierdzonej jako standard opieki.
- Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w oparciu o RECIST 1.1, jak określono w radiologii ośrodka.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków przeciwnowotworowych, terapii przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych w odstępach określonych w protokole przed pierwszym podaniem badanego leku.
- Musi ustąpić (≤ stopnia 2. lub na początku leczenia) zdarzenia niepożądane (AE) z poprzednio stosowanych terapii, z wyjątkiem stabilnej przewlekłej toksyczności (≤ stopnia 2), co do której nie oczekuje się ustąpienia.
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu/OUN, które uległy progresji.
- Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni leczenia badanym lekiem. Dozwolony jest 1-tygodniowy okres wymywania w przypadku paliatywnej radioterapii chorób innych niż OUN za zgodą monitora medycznego.
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole podczas badania przesiewowego.
- Historia lub dowód zaburzenia krzepnięcia krwi lub czynnego klinicznie istotnego krwawienia wymagającego interwencji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INCB059872
|
Część 1: Początkowa kohorta INCB059872 podawana co drugi dzień (QOD) w dawce początkowej określonej w protokole, z późniejszym zwiększaniem dawki kohorty w oparciu o kryteria określone w protokole.
Część 2: Rozbudowa o zalecaną dawkę z Części 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 6 miesięcy.
|
Zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z narkotykiem, czy nie.
|
Badanie przesiewowe przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy.
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową, określoną na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
|
Do około 6 miesięcy.
|
|
Cmax INCB059872
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni.
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Do około 2 tygodni.
|
|
tmax INCB059872
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni.
|
Zdefiniowany jako czas do maksymalnego stężenia.
|
Do około 2 tygodni.
|
|
t½ INCB059872
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni.
|
Zdefiniowany jako pozorny okres półtrwania w fazie końcowej.
|
Do około 2 tygodni.
|
|
Cl/F INCB059872
Ramy czasowe: Do około 2 tygodni.
|
Zdefiniowany jako pozorny klirens dawki doustnej.
|
Do około 2 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fred Zheng, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 59872-103
- 2018-000062-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .