自閉症と麻酔暴露研究
2021年12月16日 更新者：Mark Crawford、The Hospital for Sick Children
自閉症スペクトラム障害患者における麻酔の認知、行動および代謝への影響：パイロット研究
小児期の手術や処置には麻酔が必要になることが多いため、研究者は麻酔が神経発達に及ぼす潜在的な影響を調べてきました。
ASD と診断された小児の神経発達に対する麻酔の影響を調べた研究はほとんどなく、これらの研究の結果はまちまちです。
神経発達障害のある子供は、脳の解剖学的構造、機能、および接続性に年齢依存的な変化があり、麻酔薬や鎮静薬の潜在的な神経毒性効果に対する感受性が変化する可能性があります.
典型的に発達中の子供に対する麻酔の潜在的な有害な神経発達効果を考えると、麻酔曝露がASDの臨床経過を悪化させる可能性があるかどうかを調べることが重要です.
調査の概要
詳細な説明
ASD の診断が確認された子供は、歯科手術を受ける ASD のない子供 (対照) と比較して、歯科手術のための全身麻酔後に発達が退行すると仮定します。 このパイロット スタディでは、次の目的を通じてこの仮説を調査します。
- 臨床研究において、麻酔が、一般的に発達中のコントロールと比較して、ASD の子供に術後の持続的な有害な変化を誘発するかどうかを判断する。
- 健常対照者と比較したASD患者に対する麻酔薬の悪影響の潜在的なメカニズムを決定するために、ミトコンドリア含有量分析のためのゲノムDNA分離の前に、血液サンプル(PBMC)から末梢血単核細胞を分離します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
The Hospital for Sick Children で歯科手術を受ける子供たち
説明
自閉症スペクトラム障害グループの包含基準:
- 子供が歯の手術を受けています
- 子供は4歳から12歳です
- 子供は自閉症スペクトラム障害の軽度から中等度の診断を受けています
- 子供は米国麻酔学会 (ASA) の身体状態レベル I または II を持っています
自閉症スペクトラム障害グループの除外基準:
- 子供は言葉やフレーズを使ってコミュニケーションをとらない
通常開発されたコントロール グループの包含基準:
- 子供が歯の手術を受けています
- 子供は、年齢、性別、およびASAレベルに応じて、自閉症スペクトラム障害の参加者と一致します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自閉症スペクトラム障害
歯科手術を受けている軽度から中等度の自閉症スペクトラム障害の臨床診断を受けた4〜12歳の子供
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すべての種類の歯科手術
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通常開発されるコントロール
年齢（6か月以内）、性別、および歯科手術を受ける予定のASA身体状態レベルに応じて、自閉症スペクトラム障害の参加者に一致する神経発達障害のない子供
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すべての種類の歯科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の言語と行動のスキル
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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自閉症診断インタビューを使用して測定 - 改訂
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手術の3ヶ月前まで
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言語および行動スキルの退行
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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自閉症診断インタビューを使用して測定 - 改訂
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麻酔曝露後最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メタボリックメイク
時間枠：麻酔曝露の直前
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定
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麻酔曝露の直前
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代謝変化
時間枠：麻酔暴露後1～2時間以内
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定量的ポリメラーゼ連鎖反応を使用して測定
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麻酔暴露後1～2時間以内
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現在の非特定行動スキル
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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異常行動チェックリストを使用して測定
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手術の3ヶ月前まで
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非特異的行動スキルの退行
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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異常行動チェックリストを使用して測定
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麻酔曝露後最大12週間
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現在の睡眠習慣
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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子供の睡眠習慣アンケートを使用して測定
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手術の3ヶ月前まで
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睡眠習慣の後退
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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子供の睡眠習慣アンケートを使用して測定
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麻酔曝露後最大12週間
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現在のソーシャル コミュニケーション スキル
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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ソーシャルコミュニケーションアンケートを使用して測定
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手術の3ヶ月前まで
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社会的コミュニケーションスキルの退行
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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ソーシャルコミュニケーションアンケートを使用して測定
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麻酔曝露後最大12週間
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現在の社会的対応スキル
時間枠：手術の3ヶ月前まで
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社会的反応性尺度を使用して測定
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手術の3ヶ月前まで
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社会的対応スキルの退行
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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社会的反応性尺度を使用して測定
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麻酔曝露後最大12週間
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入院後の行動
時間枠：麻酔暴露の3日後
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入院後行動アンケートを使用して測定
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麻酔暴露の3日後
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入院後の行動の変化
時間枠：麻酔曝露後最大12週間
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半構造化インタビューで測定
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麻酔曝露後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Crawford、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2020年5月31日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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