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Autismus- und Anästhesie-Expositionsstudie

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Kognitive, verhaltensbezogene und metabolische Auswirkungen der Anästhesie bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung: eine Pilotstudie

Da für Operationen und Eingriffe im Kindesalter häufig eine Anästhesie erforderlich ist, haben Forscher die möglichen Auswirkungen der Anästhesie auf die Neuroentwicklung untersucht. Es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung der Anästhesie auf die Neuroentwicklung bei Kindern mit bestätigter Diagnose von ASD untersucht haben, und die Ergebnisse dieser Studien sind gemischt. Kinder mit neurologischen Entwicklungsstörungen können altersabhängige Unterschiede in der Gehirnanatomie, -funktion und -konnektivität aufweisen, was ihre Empfindlichkeit gegenüber den potenziellen neurotoxischen Wirkungen von Anästhetika und Beruhigungsmitteln verändern kann. Angesichts der möglichen nachteiligen Auswirkungen der Anästhesie auf die neurologische Entwicklung bei sich normal entwickelnden Kindern ist es wichtig zu untersuchen, ob die Anästhesie-Exposition den klinischen Verlauf von ASD verschlechtern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir gehen davon aus, dass Kinder mit einer bestätigten Diagnose von ASD nach einer Vollnarkose für eine Zahnoperation im Vergleich zu Kindern ohne ASD (Kontrollen), die sich einer Zahnoperation unterziehen, entwicklungsmäßig zurückgehen. In dieser Pilotstudie werden wir diese Hypothese anhand der folgenden Ziele untersuchen:

  1. um in einer klinischen Studie zu bestimmen, ob die Anästhesie bei Kindern mit ASS im Vergleich zu sich normal entwickelnden Kontrollen postoperative anhaltende nachteilige Veränderungen hervorruft;
  2. Um den potenziellen Mechanismus für die nachteiligen Wirkungen von Anästhetika auf Patienten mit ASD im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen, werden periphere mononukleäre Blutzellen aus Blutproben (PBMCs) isoliert, bevor die genomische DNA für die Analyse des Mitochondriengehalts isoliert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die sich einer Zahnoperation im Krankenhaus für kranke Kinder unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Autismus-Spektrum-Störungsgruppe:

  • Kind wird zahnärztlich operiert
  • Kind ist 4 bis 12 Jahre alt
  • Kind hat eine leichte bis mittelschwere Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Das Kind hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Level I oder II

Ausschlusskriterien für die Autismus-Spektrum-Störungsgruppe:

- Das Kind verwendet keine Wörter oder Sätze, um zu kommunizieren

Einschlusskriterien für die Gruppe der typisch entwickelten Kontrollen:

  • Kind wird zahnärztlich operiert
  • Das Kind wird nach Alter, Geschlecht und ASA-Level einem Teilnehmer mit Autismus-Spektrum-Störung zugeordnet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Autismus-Spektrum-Störung
Kinder im Alter von 4-12 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Autismus-Spektrum-Störung, die sich einer Zahnoperation unterziehen
Verfahren: Zahnchirurgie
Alle Arten von zahnärztlichen Eingriffen
Typischerweise entwickelte Kontrollen
Kinder ohne neurologische Entwicklungsverzögerungen, die nach Alter (innerhalb von 6 Monaten), Geschlecht und ASA-Körperstatus mit Teilnehmern mit Autismus-Spektrum-Störung übereinstimmten und für eine Zahnoperation vorgesehen waren
Verfahren: Zahnchirurgie
Alle Arten von zahnärztlichen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Sprach- und Verhaltenskompetenzen
Zeitfenster: bis 3 Monate vor der Operation
gemessen mit dem Autism Diagnostic Interview - Revised
bis 3 Monate vor der Operation
Rückbildung der Sprach- und Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit dem Autism Diagnostic Interview - Revised
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolisches Make-up
Zeitfenster: unmittelbar vor der Narkoseeinwirkung
gemessen unter Verwendung quantitativer Polymerase-Kettenreaktionen
unmittelbar vor der Narkoseeinwirkung
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: innerhalb von 1-2 Stunden nach Anästhesieeinwirkung
gemessen unter Verwendung quantitativer Polymerase-Kettenreaktionen
innerhalb von 1-2 Stunden nach Anästhesieeinwirkung
Aktuelle unspezifische Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: bis 3 Monate vor der Operation
gemessen anhand der Aberant Behavior Checklist
bis 3 Monate vor der Operation
Regression in unspezifischen Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen anhand der Aberant Behavior Checklist
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
Aktuelle Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: bis 3 Monate vor der Operation
gemessen mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire
bis 3 Monate vor der Operation
Regression der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit dem Children's Sleep Habits Questionnaire
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
Aktuelle soziale Kommunikationsfähigkeiten
Zeitfenster: bis 3 Monate vor der Operation
gemessen mit dem Social Communication Questionnaire
bis 3 Monate vor der Operation
Regression in der sozialen Kommunikationsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit dem Social Communication Questionnaire
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
Aktuelle Fähigkeiten zur sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis 3 Monate vor der Operation
gemessen mit der Social Responsiveness Scale
bis 3 Monate vor der Operation
Regression der Fähigkeiten zur sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit der Social Responsiveness Scale
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit dem Posthospitalization Behavior Questionnaire
3 Tage nach Anästhesieeinwirkung
Änderungen im Verhalten nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung
gemessen mit halbstrukturiertem Interview
bis zu 12 Wochen nach Anästhesieeinwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000057105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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