Undersøgelse om autisme og anæstetisk eksponering
16. december 2021 opdateret af: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Kognitive, adfærdsmæssige og metaboliske virkninger af anæstesi hos patienter med autismespektrumforstyrrelse: en pilotundersøgelse
Da anæstesi ofte er nødvendig for børnekirurgi og -procedurer, har forskere undersøgt de potentielle virkninger af anæstesi på neuroudvikling.
Der er få undersøgelser, der har undersøgt effekten af anæstesi på neuroudvikling hos børn med bekræftede diagnoser ASD, og resultaterne af disse undersøgelser er blandede.
Børn med neuroudviklingsforstyrrelser kan have aldersafhængige variationer i hjernens anatomi, funktion og forbindelse, hvilket kan ændre deres følsomhed over for de potentielle neurotoksiske virkninger af bedøvelsesmidler og beroligende lægemidler.
I betragtning af de potentielle negative neuroudviklingsmæssige virkninger af anæstesi på typisk udviklende børn, er det vigtigt at undersøge, om anæstesieksponering kan forværre det kliniske forløb af ASD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi antager, at børn med en bekræftet diagnose ASD vil falde udviklingsmæssigt efter generel anæstesi til tandkirurgi sammenlignet med børn uden ASD (kontroller), der gennemgår tandkirurgi. I dette pilotstudie vil vi undersøge denne hypotese gennem følgende mål:
- at bestemme i en klinisk undersøgelse, om anæstesi inducerer postoperative vedvarende uønskede forandringer hos børn med ASD sammenlignet med typisk udviklende kontroller;
- for at bestemme den potentielle mekanisme for de negative virkninger af anæstetika på patienter med ASD sammenlignet med raske kontroller, vil perifere blodmononukleære celler blive isoleret fra blodprøver (PBMC'er), før genomisk DNA-isolering til mitokondriel indholdsanalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn under tandoperation på Hospitalet for Syge Børn
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe med autismespektrumforstyrrelser:
- barn er under tandoperation
- barn er i alderen 4 til 12 år
- barnet har en mild til moderat diagnose af autismespektrumforstyrrelser
- barnet har en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status niveau I eller II
Eksklusionskriterier for gruppe med autismespektrumforstyrrelser:
- barn bruger ikke ord eller vendinger til at kommunikere
Inklusionskriterier for typisk udviklede kontrolgrupper:
- barn er under tandoperation
- barn matches til en deltager i autismespektrumforstyrrelsen i henhold til alder, køn og ASA-niveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Børn i alderen 4-12 år med en klinisk diagnose mild til moderat autismespektrumforstyrrelse, der gennemgår tandkirurgi
|
Alle former for tandkirurgi
|
|
Typisk udviklede kontroller
Børn uden neuroudviklingsforsinkelser matchet med Autisme Spektrum Disorder deltagere i henhold til alder (inden for 6 måneder), køn og ASA fysisk statusniveau, planlagt til at gennemgå tandkirurgi
|
Alle former for tandkirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nuværende sprog- og adfærdsfærdigheder
Tidsramme: op til 3 måneder før operationen
|
målt ved hjælp af Autismediagnostisk Interview - Revideret
|
op til 3 måneder før operationen
|
|
Regression i sprog- og adfærdsfærdigheder
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Autismediagnostisk Interview - Revideret
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk make-up
Tidsramme: umiddelbart før anæstesipåvirkning
|
målt ved hjælp af kvantitative polymerasekædereaktioner
|
umiddelbart før anæstesipåvirkning
|
|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: inden for 1-2 timer efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af kvantitative polymerasekædereaktioner
|
inden for 1-2 timer efter anæstesieksponering
|
|
Aktuelle uspecifikke adfærdsfærdigheder
Tidsramme: op til 3 måneder før operationen
|
målt ved hjælp af Abberant Behavior Checklist
|
op til 3 måneder før operationen
|
|
Regression i uspecifik adfærdsfærdighed
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Abberant Behavior Checklist
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
|
Aktuelle søvnvaner
Tidsramme: op til 3 måneder før operationen
|
målt ved hjælp af Børns søvnvaner spørgeskema
|
op til 3 måneder før operationen
|
|
Regression i søvnvaner
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Børns søvnvaner spørgeskema
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
|
Aktuelle sociale kommunikationsevner
Tidsramme: op til 3 måneder før operationen
|
målt ved hjælp af Social Communication Questionnaire
|
op til 3 måneder før operationen
|
|
Regression i sociale kommunikationsevner
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Social Communication Questionnaire
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
|
Aktuelle færdigheder i social lydhørhed
Tidsramme: op til 3 måneder før operationen
|
målt ved hjælp af Social Responsiveness Scale
|
op til 3 måneder før operationen
|
|
Regression i social lydhørhed færdigheder
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Social Responsiveness Scale
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
|
Posthospitaliseringsadfærd
Tidsramme: 3 dage efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af Posthospitalization Behavior Questionnaire
|
3 dage efter anæstesieksponering
|
|
Ændringer i posthospitaliseringsadfærd
Tidsramme: op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
målt ved hjælp af semistruktureret interview
|
op til 12 uger efter anæstesieksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (FAKTISKE)
2. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000057105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .