Badanie narażenia na autyzm i środki znieczulające
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Poznawcze, behawioralne i metaboliczne skutki znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: badanie pilotażowe
Ponieważ znieczulenie jest często potrzebne do operacji i zabiegów dziecięcych, naukowcy zbadali potencjalny wpływ znieczulenia na rozwój neurologiczny.
Istnieje niewiele badań oceniających wpływ znieczulenia na rozwój neurologiczny u dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem ASD, a wyniki tych badań są mieszane.
Dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi mogą mieć zależne od wieku różnice w anatomii, funkcji i łączności mózgu, co może zmieniać ich wrażliwość na potencjalne neurotoksyczne działanie leków znieczulających i uspokajających.
Biorąc pod uwagę potencjalne niekorzystne skutki neurorozwojowe znieczulenia u typowo rozwijających się dzieci, ważne jest zbadanie, czy narażenie na znieczulenie może pogorszyć przebieg kliniczny ASD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że dzieci z potwierdzoną diagnozą ASD będą regresować w rozwoju po znieczuleniu ogólnym do zabiegów stomatologicznych w porównaniu z dziećmi bez ASD (grupa kontrolna) poddawanymi zabiegom stomatologicznym. W tym badaniu pilotażowym zbadamy tę hipotezę, kierując się następującymi celami:
- ustalenie w badaniu klinicznym, czy znieczulenie wywołuje trwałe niekorzystne zmiany pooperacyjne u dzieci z ASD w porównaniu z typowo rozwijającymi się kontrolami;
- w celu określenia potencjalnego mechanizmu niekorzystnego wpływu środków znieczulających na pacjentów z ASD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, z próbek krwi (PBMC) zostaną wyizolowane komórki jednojądrzaste krwi obwodowej przed izolacją genomowego DNA w celu analizy zawartości mitochondriów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci poddawane zabiegom stomatologicznym w Szpitalu dla Chorych Dzieci
Opis
Kryteria włączenia do grupy zaburzeń ze spektrum autyzmu:
- dziecko przechodzi operację stomatologiczną
- dziecko jest w wieku od 4 do 12 lat
- dziecko ma łagodną lub umiarkowaną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
- dziecko ma stan fizyczny I lub II stopnia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia dla grupy zaburzeń ze spektrum autyzmu:
- dziecko nie używa słów ani zwrotów do komunikowania się
Kryteria włączenia dla typowo rozwiniętej grupy kontrolnej:
- dziecko przechodzi operację stomatologiczną
- dziecko jest dopasowywane do osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu na podstawie wieku, płci i poziomu ASA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci w wieku 4-12 lat z kliniczną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego poddawane zabiegom stomatologicznym
|
Wszystkie rodzaje chirurgii stomatologicznej
|
|
Typowo opracowane kontrole
Dzieci bez opóźnień w rozwoju neurologicznym dopasowane do uczestników z zaburzeniami ze spektrum autyzmu pod względem wieku (w ciągu 6 miesięcy), płci i stanu fizycznego ASA, zaplanowane do zabiegu stomatologicznego
|
Wszystkie rodzaje chirurgii stomatologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualne umiejętności językowe i behawioralne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją
|
mierzone za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu - Poprawiony
|
do 3 miesięcy przed operacją
|
|
Regres umiejętności językowych i behawioralnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą Wywiadu Diagnostycznego Autyzmu - Poprawiony
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Makijaż metaboliczny
Ramy czasowe: bezpośrednio przed ekspozycją na środek znieczulający
|
zmierzono za pomocą ilościowych reakcji łańcuchowych polimerazy
|
bezpośrednio przed ekspozycją na środek znieczulający
|
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 godzin po ekspozycji na środek znieczulający
|
zmierzono za pomocą ilościowych reakcji łańcuchowych polimerazy
|
w ciągu 1-2 godzin po ekspozycji na środek znieczulający
|
|
Obecne niespecyficzne umiejętności zachowania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją
|
mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
|
do 3 miesięcy przed operacją
|
|
Regres w niespecyficznych umiejętnościach behawioralnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Aktualne nawyki związane ze snem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci
|
do 3 miesięcy przed operacją
|
|
Regres nawyków związanych ze snem
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Aktualne umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
|
do 3 miesięcy przed operacją
|
|
Regres umiejętności komunikacji społecznej
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Komunikacji Społecznej
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Obecne umiejętności reagowania społecznego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy przed operacją
|
mierzone za pomocą Skali Responsywności Społecznej
|
do 3 miesięcy przed operacją
|
|
Regresja umiejętności reagowania społecznego
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą Skali Responsywności Społecznej
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Zachowania poszpitalne
Ramy czasowe: 3 dni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Poszpitalnych
|
3 dni po ekspozycji na znieczulenie
|
|
Zmiany zachowań poszpitalnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
mierzone za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego
|
do 12 tygodni po ekspozycji na znieczulenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000057105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .