Studio sull'esposizione all'autismo e agli anestetici
16 dicembre 2021 aggiornato da: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Effetti cognitivi, comportamentali e metabolici dell'anestesia nei pazienti con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota
Poiché l'anestesia è spesso necessaria per la chirurgia e le procedure infantili, i ricercatori hanno esaminato i potenziali effetti dell'anestesia sullo sviluppo neurologico.
Ci sono pochi studi che hanno esaminato l'effetto dell'anestesia sullo sviluppo neurologico nei bambini con diagnosi confermate di ASD e i risultati di questi studi sono contrastanti.
I bambini con disturbi del neurosviluppo possono avere variazioni dipendenti dall'età nell'anatomia, nella funzione e nella connettività del cervello, che possono alterare la loro sensibilità ai potenziali effetti neurotossici di farmaci anestetici e sedativi.
Dati i potenziali effetti avversi sullo sviluppo neurologico dell'anestesia sui bambini con sviluppo tipico, è importante esaminare se l'esposizione all'anestesia può peggiorare il decorso clinico dell'ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotizziamo che i bambini con una diagnosi confermata di ASD regrediranno nello sviluppo dopo l'anestesia generale per la chirurgia dentale rispetto ai bambini senza ASD (controlli) sottoposti a chirurgia dentale. In questo studio pilota, indagheremo questa ipotesi attraverso i seguenti obiettivi:
- determinare in uno studio clinico se l'anestesia induce cambiamenti avversi persistenti post-operatori nei bambini con ASD rispetto ai controlli a sviluppo tipico;
- per determinare il potenziale meccanismo degli effetti avversi degli anestetici sui pazienti con ASD rispetto ai controlli sani, le cellule mononucleate del sangue periferico saranno isolate dai campioni di sangue (PBMC), prima dell'isolamento del DNA genomico per l'analisi del contenuto mitocondriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini sottoposti a chirurgia dentale presso l'ospedale per bambini malati
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di disturbi dello spettro autistico:
- bambino è sottoposto a chirurgia dentale
- il bambino ha dai 4 ai 12 anni
- il bambino ha una diagnosi da lieve a moderata di disturbo dello spettro autistico
- bambino ha uno stato fisico di livello I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione per il gruppo Disturbo dello spettro autistico:
- il bambino non usa parole o frasi per comunicare
Criteri di inclusione per il gruppo di controlli tipicamente sviluppati:
- bambino è sottoposto a chirurgia dentale
- bambino è abbinato a un partecipante con disturbo dello spettro autistico in base all'età, al sesso e al livello ASA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Disturbo dello spettro autistico
Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni con diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico da lieve a moderato sottoposti a chirurgia dentale
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Tutti i tipi di chirurgia dentale
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Controlli tipicamente sviluppati
Bambini senza ritardi dello sviluppo neurologico abbinati ai partecipanti con disturbo dello spettro autistico in base all'età (entro 6 mesi), al sesso e al livello di stato fisico ASA, programmati per sottoporsi a chirurgia dentale
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Tutti i tipi di chirurgia dentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Competenze linguistiche e comportamentali attuali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
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misurato utilizzando l'Autism Diagnostic Interview - Revised
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fino a 3 mesi prima dell'intervento
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Regressione delle abilità linguistiche e comportamentali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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misurato utilizzando l'Autism Diagnostic Interview - Revised
|
fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione metabolica
Lasso di tempo: immediatamente prima dell'esposizione all'anestetico
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misurato mediante reazioni a catena della polimerasi quantitativa
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immediatamente prima dell'esposizione all'anestetico
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Cambiamenti metabolici
Lasso di tempo: entro 1-2 ore dall'esposizione all'anestetico
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misurato mediante reazioni a catena della polimerasi quantitativa
|
entro 1-2 ore dall'esposizione all'anestetico
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Abilità comportamentali non specifiche attuali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
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misurato utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante
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fino a 3 mesi prima dell'intervento
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Regressione nelle abilità comportamentali non specifiche
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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misurato utilizzando la lista di controllo del comportamento aberrante
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fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Attuali abitudini del sonno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
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misurato utilizzando il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
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fino a 3 mesi prima dell'intervento
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Regressione delle abitudini del sonno
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
|
misurato utilizzando il questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
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fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Attuali capacità di comunicazione sociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
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misurato con il Social Communication Questionnaire
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fino a 3 mesi prima dell'intervento
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Regressione nelle abilità di comunicazione sociale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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misurato con il Social Communication Questionnaire
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fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Attuali capacità di reattività sociale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi prima dell'intervento
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misurato utilizzando la Scala di Reattività Sociale
|
fino a 3 mesi prima dell'intervento
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Regressione nelle abilità di reattività sociale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
|
misurato utilizzando la Scala di Reattività Sociale
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fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Comportamenti post-ricovero
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'esposizione all'anestetico
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misurato utilizzando il Posthospitalization Behavior Questionnaire
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3 giorni dopo l'esposizione all'anestetico
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Cambiamenti nei comportamenti post-ricovero
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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misurato utilizzando un'intervista semi-strutturata
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fino a 12 settimane dopo l'esposizione all'anestetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000057105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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