자폐증 및 마취 노출 연구
2021년 12월 16일 업데이트: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
자폐 스펙트럼 장애 환자에서 마취의 인지, 행동 및 대사 효과: 파일럿 연구
소아 수술 및 절차에는 마취가 종종 필요하기 때문에 연구자들은 신경 발달에 대한 마취의 잠재적 영향을 조사했습니다.
ASD 진단이 확정된 소아의 신경 발달에 대한 마취의 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 이러한 연구 결과는 혼합되어 있습니다.
신경발달 장애가 있는 소아는 뇌의 해부학적 구조, 기능 및 연결성에 연령에 따른 변화가 있을 수 있으며, 이로 인해 마취제 및 진정제의 잠재적인 신경독성 효과에 대한 민감도가 변경될 수 있습니다.
일반적으로 발달하는 어린이에 대한 마취의 잠재적인 부정적인 신경 발달 효과를 고려할 때 마취 노출이 ASD의 임상 과정을 악화시킬 수 있는지 조사하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 ASD 진단이 확인된 어린이가 치과 수술을 받는 ASD가 없는 어린이(대조군)와 비교하여 치과 수술을 위한 전신 마취 후 발달적으로 퇴행할 것이라고 가정합니다. 이 파일럿 연구에서는 다음 목표를 통해 이 가설을 조사할 것입니다.
- 임상 연구에서 마취가 일반적으로 발달하는 대조군과 비교하여 ASD가 있는 어린이의 수술 후 지속적인 불리한 변화를 유발하는지 확인하기 위해;
- 건강한 대조군과 비교하여 ASD 환자에 대한 마취제의 부작용에 대한 잠재적 메커니즘을 결정하기 위해 말초 혈액 단핵 세포는 미토콘드리아 함량 분석을 위한 게놈 DNA 분리 전에 혈액 샘플(PBMC)에서 분리됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아픈 아이들을 위한 병원에서 치과 수술을 받는 아이들
설명
자폐 스펙트럼 장애 그룹에 대한 포함 기준:
- 아이가 치과 수술을 받고 있습니다.
- 아이는 4세에서 12세입니다.
- 아이가 자폐증 스펙트럼 장애의 경증에서 중등도 진단을 받았습니다.
- 자녀가 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 수준 I 또는 II를 가지고 있습니다.
자폐 스펙트럼 장애 그룹에 대한 제외 기준:
- 아동은 의사소통을 위해 단어나 문구를 사용하지 않습니다.
일반적으로 개발된 컨트롤 그룹에 대한 포함 기준:
- 아이가 치과 수술을 받고 있습니다.
- 아동은 연령, 성별, ASA 수준에 따라 자폐 스펙트럼 장애 참여자와 연결됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자폐 스펙트럼 장애
경도-중등도 자폐 스펙트럼 장애로 임상 진단을 받고 치과 수술을 받는 4-12세 아동
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모든 종류의 치과 수술
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일반적으로 개발된 컨트롤
신경발달지연이 없는 아동을 연령(6개월 이내), 성별, ASA 신체상태 수준에 따라 자폐스펙트럼장애 대상자와 매칭하여 치과수술 예정
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모든 종류의 치과 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 언어 및 행동 기술
기간: 수술 3개월 전까지
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자폐 진단 인터뷰를 사용하여 측정 - 수정됨
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수술 3개월 전까지
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언어 및 행동 기술의 퇴보
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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자폐 진단 인터뷰를 사용하여 측정 - 수정됨
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마취 노출 후 최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 메이크업
기간: 마취 노출 직전
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정량적 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 측정
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마취 노출 직전
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대사 변화
기간: 마취 노출 후 1~2시간 이내
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정량적 중합효소 연쇄 반응을 사용하여 측정
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마취 노출 후 1~2시간 이내
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현재의 비특이적 행동 기술
기간: 수술 3개월 전까지
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비정상적인 행동 체크리스트를 사용하여 측정
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수술 3개월 전까지
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비특이적 행동 기술의 회귀
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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비정상적인 행동 체크리스트를 사용하여 측정
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마취 노출 후 최대 12주
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현재 수면 습관
기간: 수술 3개월 전까지
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어린이 수면 습관 설문지를 사용하여 측정
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수술 3개월 전까지
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수면 습관의 회귀
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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어린이 수면 습관 설문지를 사용하여 측정
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마취 노출 후 최대 12주
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현재 사회 커뮤니케이션 기술
기간: 수술 3개월 전까지
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소셜 커뮤니케이션 설문지를 사용하여 측정
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수술 3개월 전까지
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사회적 의사 소통 능력의 퇴보
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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소셜 커뮤니케이션 설문지를 사용하여 측정
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마취 노출 후 최대 12주
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현재 사회적 반응 기술
기간: 수술 3개월 전까지
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사회적 반응성 척도를 사용하여 측정
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수술 3개월 전까지
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사회적 반응 기술의 퇴보
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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사회적 반응성 척도를 사용하여 측정
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마취 노출 후 최대 12주
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입원 후 행동
기간: 마취 노출 후 3일
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Posthospitalization Behavior Questionnaire를 사용하여 측정
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마취 노출 후 3일
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입원 후 행동의 변화
기간: 마취 노출 후 최대 12주
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반 구조화 인터뷰를 사용하여 측정
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마취 노출 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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