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Estudio de exposición a autismo y anestesia

16 de diciembre de 2021 actualizado por: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Efectos cognitivos, conductuales y metabólicos de la anestesia en pacientes con trastorno del espectro autista: un estudio piloto

Dado que a menudo se necesita anestesia para cirugías y procedimientos en la niñez, los investigadores han examinado los efectos potenciales de la anestesia en el desarrollo neurológico. Hay pocos estudios que hayan examinado el efecto de la anestesia en el desarrollo neurológico en niños con diagnósticos confirmados de TEA, y los resultados de estos estudios son mixtos. Los niños con trastornos del neurodesarrollo pueden tener variaciones dependientes de la edad en la anatomía, la función y la conectividad del cerebro, lo que puede alterar su sensibilidad a los posibles efectos neurotóxicos de los fármacos anestésicos y sedantes. Dados los posibles efectos adversos de la anestesia en el desarrollo neurológico de los niños con un desarrollo normal, es importante examinar si la exposición a la anestesia puede empeorar el curso clínico del TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que los niños con un diagnóstico confirmado de ASD retrocederán en su desarrollo después de la anestesia general para cirugía dental en comparación con los niños sin ASD (controles) que se someten a cirugía dental. En este estudio piloto, investigaremos esta hipótesis a través de los siguientes objetivos:

  1. determinar en un estudio clínico si la anestesia induce cambios adversos persistentes postoperatorios en niños con TEA en comparación con controles con desarrollo normal;
  2. Para determinar el mecanismo potencial de los efectos adversos de los anestésicos en pacientes con TEA en comparación con controles sanos, se aislarán células mononucleares de sangre periférica de muestras de sangre (PBMC), antes del aislamiento del ADN genómico para el análisis del contenido mitocondrial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sometidos a cirugía dental en The Hospital for Sick Children

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de trastornos del espectro autista:

  • el niño se somete a una cirugía dental
  • el niño tiene entre 4 y 12 años
  • el niño tiene un diagnóstico de leve a moderado de trastorno del espectro autista
  • el niño tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) nivel I o II

Criterios de exclusión para el grupo de trastornos del espectro autista:

- el niño no usa palabras o frases para comunicarse

Criterios de inclusión para el grupo de controles típicamente desarrollados:

  • el niño se somete a una cirugía dental
  • el niño se empareja con un participante con trastorno del espectro autista según la edad, el sexo y el nivel de ASA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desorden del espectro autista
Niños de 4 a 12 años con diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista de leve a moderado sometidos a cirugía dental
Procedimiento: Cirugía dental
Todo tipo de cirugía dental
Controles típicamente desarrollados
Niños sin retrasos en el desarrollo neurológico emparejados con participantes con trastorno del espectro autista según la edad (dentro de los 6 meses), el sexo y el nivel de estado físico ASA, programados para someterse a una cirugía dental
Procedimiento: Cirugía dental
Todo tipo de cirugía dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Habilidades actuales de lenguaje y comportamiento.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la cirugía
medido usando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada
hasta 3 meses antes de la cirugía
Regresión en habilidades de lenguaje y comportamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido usando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maquillaje metabólico
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la exposición anestésica
medido usando reacciones cuantitativas en cadena de la polimerasa
inmediatamente antes de la exposición anestésica
Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 horas después de la exposición anestésica
medido usando reacciones cuantitativas en cadena de la polimerasa
dentro de 1-2 horas después de la exposición anestésica
Habilidades conductuales no específicas actuales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la cirugía
medido utilizando la lista de verificación de comportamiento aberrante
hasta 3 meses antes de la cirugía
Regresión en habilidades conductuales no específicas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido utilizando la lista de verificación de comportamiento aberrante
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
Hábitos de sueño actuales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la cirugía
medido utilizando el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
hasta 3 meses antes de la cirugía
Regresión en los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido utilizando el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
Habilidades actuales de comunicación social.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la cirugía
medido utilizando el Cuestionario de Comunicación Social
hasta 3 meses antes de la cirugía
Regresión en las habilidades de comunicación social
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido utilizando el Cuestionario de Comunicación Social
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
Habilidades actuales de respuesta social
Periodo de tiempo: hasta 3 meses antes de la cirugía
medido usando la Escala de Capacidad de Respuesta Social
hasta 3 meses antes de la cirugía
Regresión en las habilidades de respuesta social
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido usando la Escala de Capacidad de Respuesta Social
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
Comportamientos posteriores a la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días después de la exposición anestésica
medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Poshospitalario
3 días después de la exposición anestésica
Cambios en los comportamientos posteriores a la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la exposición anestésica
medido mediante entrevista semiestructurada
hasta 12 semanas después de la exposición anestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000057105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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