Estudo de Autismo e Exposição a Anestésicos
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Efeitos cognitivos, comportamentais e metabólicos da anestesia em pacientes com transtorno do espectro autista: um estudo piloto
Como a anestesia é frequentemente necessária para cirurgias e procedimentos infantis, os pesquisadores examinaram os efeitos potenciais da anestesia no neurodesenvolvimento.
Existem poucos estudos que examinaram o efeito da anestesia no neurodesenvolvimento em crianças com diagnóstico confirmado de TEA, e os resultados desses estudos são mistos.
Crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento podem ter variações dependentes da idade na anatomia, função e conectividade do cérebro, o que pode alterar sua sensibilidade aos potenciais efeitos neurotóxicos de drogas anestésicas e sedativas.
Dados os potenciais efeitos adversos da anestesia no neurodesenvolvimento em crianças com desenvolvimento típico, é importante examinar se a exposição à anestesia pode piorar o curso clínico do TEA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que crianças com diagnóstico confirmado de TEA irão regredir no desenvolvimento após anestesia geral para cirurgia odontológica em comparação com crianças sem TEA (controles) submetidas a cirurgia odontológica. Neste estudo piloto, iremos investigar esta hipótese através dos seguintes objetivos:
- determinar em um estudo clínico se a anestesia induz alterações adversas persistentes pós-operatórias em crianças com TEA em comparação com controles com desenvolvimento típico;
- para determinar o mecanismo potencial dos efeitos adversos dos anestésicos em pacientes com TEA em comparação com controles saudáveis, células mononucleares do sangue periférico serão isoladas de amostras de sangue (PBMCs), antes do isolamento do DNA genômico para análise do conteúdo mitocondrial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças submetidas a cirurgia dentária no Hospital for Sick Children
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de transtorno do espectro do autismo:
- criança está passando por cirurgia dentária
- criança tem de 4 a 12 anos
- criança tem diagnóstico leve a moderado de transtorno do espectro autista
- a criança tem um nível de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critérios de Exclusão para Grupo de Transtorno do Espectro Autista:
- a criança não usa palavras ou frases para se comunicar
Critérios de Inclusão para Grupo de Controles Desenvolvidos Normalmente:
- criança está passando por cirurgia dentária
- a criança é compatível com um participante do transtorno do espectro do autismo de acordo com a idade, sexo e nível ASA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Transtorno do Espectro Autista
Crianças de 4 a 12 anos com diagnóstico clínico de Transtorno do Espectro do Autismo leve a moderado submetidas a cirurgia odontológica
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Todos os tipos de cirurgia odontológica
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Controles desenvolvidos normalmente
Crianças sem atrasos no neurodesenvolvimento pareadas com participantes do Transtorno do Espectro Autista de acordo com a idade (até 6 meses), sexo e nível de estado físico ASA, agendadas para cirurgia odontológica
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Todos os tipos de cirurgia odontológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades atuais de linguagem e comportamento
Prazo: até 3 meses antes da cirurgia
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medido usando a Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisado
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até 3 meses antes da cirurgia
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Regressão nas habilidades de linguagem e comportamento
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
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medido usando a Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisado
|
até 12 semanas após a exposição anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição metabólica
Prazo: imediatamente antes da exposição anestésica
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medido usando reações quantitativas em cadeia da polimerase
|
imediatamente antes da exposição anestésica
|
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Alterações metabólicas
Prazo: dentro de 1-2 horas após a exposição anestésica
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medido usando reações quantitativas em cadeia da polimerase
|
dentro de 1-2 horas após a exposição anestésica
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Habilidades de comportamento não específicas atuais
Prazo: até 3 meses antes da cirurgia
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medido usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
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até 3 meses antes da cirurgia
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Regressão em habilidades comportamentais não específicas
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
|
medido usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante
|
até 12 semanas após a exposição anestésica
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Hábitos de sono atuais
Prazo: até 3 meses antes da cirurgia
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medido usando o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças
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até 3 meses antes da cirurgia
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Regressão nos hábitos de sono
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
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medido usando o Questionário de Hábitos de Sono das Crianças
|
até 12 semanas após a exposição anestésica
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Habilidades atuais de comunicação social
Prazo: até 3 meses antes da cirurgia
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medido usando o Questionário de Comunicação Social
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até 3 meses antes da cirurgia
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Regressão nas habilidades de comunicação social
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
|
medido usando o Questionário de Comunicação Social
|
até 12 semanas após a exposição anestésica
|
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Habilidades de resposta social atuais
Prazo: até 3 meses antes da cirurgia
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medido usando a Escala de Responsividade Social
|
até 3 meses antes da cirurgia
|
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Regressão nas habilidades de responsividade social
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
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medido usando a Escala de Responsividade Social
|
até 12 semanas após a exposição anestésica
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Comportamentos pós-hospitalização
Prazo: 3 dias após a exposição anestésica
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medido usando o Posthospitalization Behavior Questionnaire
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3 dias após a exposição anestésica
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Mudanças nos comportamentos pós-hospitalização
Prazo: até 12 semanas após a exposição anestésica
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medido por meio de entrevista semi-estruturada
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até 12 semanas após a exposição anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000057105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .