自闭症与麻醉暴露研究
2021年12月16日 更新者：Mark Crawford、The Hospital for Sick Children
麻醉对自闭症谱系障碍患者的认知、行为和代谢影响：一项初步研究
由于儿童手术和程序通常需要麻醉，因此研究人员研究了麻醉对神经发育的潜在影响。
很少有研究检查麻醉对确诊为 ASD 的儿童神经发育的影响，而且这些研究的结果好坏参半。
患有神经发育障碍的儿童在大脑解剖结构、功能和连通性方面可能存在年龄依赖性变化，这可能会改变他们对麻醉和镇静药物潜在神经毒性作用的敏感性。
鉴于麻醉对正常发育儿童的潜在神经发育不良影响，重要的是要检查麻醉暴露是否会恶化 ASD 的临床过程。
研究概览
详细说明
我们假设，与没有 ASD 的儿童（对照组）进行牙科手术相比，确诊为 ASD 的儿童在接受牙科手术的全身麻醉后会出现发育倒退。 在这项试点研究中，我们将通过以下目标调查这一假设：
- 在临床研究中确定与正常发育的对照相比，麻醉是否会引起 ASD 儿童术后持续的不良变化；
- 为了确定与健康对照相比麻醉剂对 ASD 患者产生不良影响的潜在机制，在基因组 DNA 分离进行线粒体含量分析之前，将从血液样本 (PBMC) 中分离出外周血单核细胞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
51
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在病童医院接受牙科手术的儿童
描述
自闭症谱系障碍组的纳入标准：
- 孩子正在接受牙科手术
- 孩子年龄在 4 至 12 岁之间
- 儿童被诊断为轻度至中度自闭症谱系障碍
- 孩子有美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 I 或 II
自闭症谱系障碍组的排除标准：
- 孩子不使用单词或短语进行交流
典型开发控制组的纳入标准：
- 孩子正在接受牙科手术
- 根据年龄、性别和 ASA 水平将儿童与自闭症谱系障碍参与者相匹配
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自闭症谱系障碍
临床诊断为轻度至中度自闭症谱系障碍并接受牙科手术的 4-12 岁儿童
|
所有类型的牙科手术
|
|
典型开发的控件
没有神经发育迟缓的儿童根据年龄（6 个月内）、性别和 ASA 身体状况水平与自闭症谱系障碍参与者相匹配，计划接受牙科手术
|
所有类型的牙科手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目前的语言和行为技能
大体时间：手术前 3 个月
|
使用自闭症诊断访谈测量 - 修订
|
手术前 3 个月
|
|
语言和行为技能退化
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用自闭症诊断访谈测量 - 修订
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢化妆
大体时间：麻醉暴露前
|
使用定量聚合酶链反应测量
|
麻醉暴露前
|
|
代谢变化
大体时间：麻醉暴露后 1-2 小时内
|
使用定量聚合酶链反应测量
|
麻醉暴露后 1-2 小时内
|
|
当前的非特定行为技能
大体时间：手术前 3 个月
|
使用异常行为清单进行测量
|
手术前 3 个月
|
|
非特定行为技能的回归
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用异常行为清单进行测量
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
|
目前的睡眠习惯
大体时间：手术前 3 个月
|
使用儿童睡眠习惯问卷测量
|
手术前 3 个月
|
|
睡眠习惯的倒退
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用儿童睡眠习惯问卷测量
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
|
目前的社交沟通技巧
大体时间：手术前 3 个月
|
使用社交沟通问卷测量
|
手术前 3 个月
|
|
社交沟通技巧退化
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用社交沟通问卷测量
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
|
目前的社会反应能力
大体时间：手术前 3 个月
|
使用社会反应量表测量
|
手术前 3 个月
|
|
社交反应能力退化
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用社会反应量表测量
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
|
出院后行为
大体时间：麻醉暴露后 3 天
|
使用出院后行为问卷测量
|
麻醉暴露后 3 天
|
|
出院后行为的变化
大体时间：麻醉暴露后长达 12 周
|
使用半结构化访谈测量
|
麻醉暴露后长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Crawford、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年5月31日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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