Studie expozice autismu a anestetik
16. prosince 2021 aktualizováno: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Kognitivní, behaviorální a metabolické účinky anestezie u pacientů s poruchou autistického spektra: pilotní studie
Vzhledem k tomu, že anestezie je často potřebná pro dětskou chirurgii a postupy, vědci zkoumali potenciální účinky anestezie na neurovývoj.
Existuje jen málo studií, které zkoumaly vliv anestezie na neurovývoj u dětí s potvrzenou diagnózou ASD, a výsledky těchto studií jsou smíšené.
Děti s neurovývojovými poruchami mohou mít změny v anatomii, funkci a konektivitě mozku závislé na věku, což může změnit jejich citlivost na potenciální neurotoxické účinky anestetik a sedativ.
Vzhledem k potenciálním nepříznivým neurovývojovým účinkům anestezie na typicky se vyvíjející děti je důležité prozkoumat, zda expozice anestezii může zhoršit klinický průběh ASD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že u dětí s potvrzenou diagnózou PAS dojde po celkové anestezii pro stomatochirurgickou operaci k vývojové regresi ve srovnání s dětmi bez ASD (kontroly) podstupujícími stomatochirurgickou operaci. V této pilotní studii budeme zkoumat tuto hypotézu prostřednictvím následujících cílů:
- v klinické studii určit, zda anestezie indukuje pooperační přetrvávající nepříznivé změny u dětí s ASD ve srovnání s typicky se vyvíjejícími kontrolami;
- k určení potenciálního mechanismu nepříznivých účinků anestetik na pacienty s ASD ve srovnání se zdravými kontrolami budou mononukleární buňky periferní krve izolovány z krevních vzorků (PBMC) před izolací genomové DNA pro analýzu mitochondriálního obsahu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti podstupující zubní chirurgii v Nemocnici pro nemocné děti
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny poruch autistického spektra:
- dítě podstupuje zubní operaci
- dítě je ve věku 4 až 12 let
- dítě má lehkou až středně těžkou diagnózu poruchy autistického spektra
- dítě má podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzický stav úrovně I nebo II
Kritéria vyloučení pro skupinu s poruchou autistického spektra:
- dítě ke komunikaci nepoužívá slova ani fráze
Kritéria zahrnutí pro skupinu typicky vyvinutých kontrol:
- dítě podstupuje zubní operaci
- dítě je přiřazeno k účastníkovi poruchy autistického spektra podle věku, pohlaví a úrovně ASA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Poruchou autistického spektra
Děti ve věku 4–12 let s klinickou diagnózou lehké až středně těžké poruchy autistického spektra podstupující stomatologický zákrok
|
Všechny typy stomatochirurgie
|
|
Typicky vyvinuté ovládací prvky
Děti bez neurovývojového zpoždění odpovídající účastníkům poruchy autistického spektra podle věku (do 6 měsíců), pohlaví a úrovně fyzického stavu ASA, které mají podstoupit zubní operaci
|
Všechny typy stomatochirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Současné jazykové a behaviorální dovednosti
Časové okno: až 3 měsíce před operací
|
měřeno pomocí Autism Diagnostic Interview – Revidováno
|
až 3 měsíce před operací
|
|
Regrese v jazykových a behaviorálních dovednostech
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí Autism Diagnostic Interview – Revidováno
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický make-up
Časové okno: bezprostředně před expozicí anestetiku
|
měřeno pomocí kvantitativních polymerázových řetězových reakcí
|
bezprostředně před expozicí anestetiku
|
|
Metabolické změny
Časové okno: do 1-2 hodin po expozici anestezii
|
měřeno pomocí kvantitativních polymerázových řetězových reakcí
|
do 1-2 hodin po expozici anestezii
|
|
Současné nespecifické chování
Časové okno: až 3 měsíce před operací
|
měřeno pomocí kontrolního seznamu Abberant Behavior Checklist
|
až 3 měsíce před operací
|
|
Regrese v nespecifických dovednostech chování
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí kontrolního seznamu Abberant Behavior Checklist
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
|
Současné spánkové návyky
Časové okno: až 3 měsíce před operací
|
měřeno pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire
|
až 3 měsíce před operací
|
|
Regrese ve spánkových návycích
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
|
Současné sociální komunikační dovednosti
Časové okno: až 3 měsíce před operací
|
měřeno pomocí dotazníku sociální komunikace
|
až 3 měsíce před operací
|
|
Regrese v sociálně komunikačních dovednostech
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí dotazníku sociální komunikace
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
|
Současné dovednosti sociální reakce
Časové okno: až 3 měsíce před operací
|
měřeno pomocí škály sociální odezvy
|
až 3 měsíce před operací
|
|
Regrese v dovednostech sociální reakce
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí škály sociální odezvy
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
|
Posthospitalizační chování
Časové okno: 3 dny po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí Posthospitalization Behavior Questionnaire
|
3 dny po expozici anestetikum
|
|
Změny v posthospitalizačním chování
Časové okno: až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
měřeno pomocí polostrukturovaného rozhovoru
|
až 12 týdnů po expozici anestetikum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Crawford, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000057105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .