SVT を治療するためのバルサルバ アシスト デバイスの評価 (EVADE)

研究者らは、救急車の臨床医が提供する SVT を治療するために、バルサルバ アシスト デバイス (VAD) と標準治療の使用を比較する実用的なランダム化比較試験を実施する予定です。

South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) 内の救急臨床医は、開業医を募集することにより、この研究の実施を支援するよう招待されます。 参加するすべての救急車の臨床医は、必要に応じて SVT 管理の更新、VAD および GCP トレーニングの使用を含む特定のトライアル トレーニングを受けます。 2 か月の救急臨床医の採用期間で、約 80 人の臨床医を登録できると推定されています。

これらの訓練を受けた参加救急車の臨床医にSVTを提示する患者は、6〜8か月の同時募集期間にわたる最初の臨床評価中に適格基準に従ってスクリーニングされます。 これには、定期的な観察と心電図の記録が含まれます。

適格な参加者は、最初に推奨される治療として、SVT と VM の性質について通知されます。 その後、救急隊員の 2 人目のメンバー、または親戚や友人などの指名された個人が立ち会い、構造化された口頭での同意プロセスに参加します。 彼らは研究について口頭で説明され、提案された治療法はバルサルバ株を生成するために使用される方法のみが異なり、他のすべての管理は完全に通常どおりであること. 彼らは参加する義務を負っておらず、単純な装置（VAD）または注射器に息を吹き込むなどの通常の方法をアドバイスする説明書を含む箱の開封時に、菌株を生成する方法がランダムに選択されることが強調されます。 .

これらの箱は見分けがつかず、参加している救急車の臨床医に無作為に配布されます。 臨床医は、一度に 1 つのボックスを運び、使用時に救急車ステーションから次に利用可能な最も小さい番号のボックスを取り出して補充します。 それらは不正開封防止シールで閉じられ、証人が患者の参加への口頭の同意を確認し、箱のシールが無傷であることを確認するまで開かれません.

同意した参加者は、トレーニングとデバイスの割り当てまたは標準的なケアに従って、治療クルーの指示の下で最大 3 回のバルサルバ手技を受けます。 他のすべての治療とその後の臨床管理は、国および地域のガイドラインに従います。 これには、救急車の電子カルテ (ePCR) に記録された進行中の観察と心電図が含まれます。 SVT に留まっている参加者は、標準的な慣行として病院に運ばれます。 SVT が正常な洞調律に除電された参加者については、治療する救急車の臨床医の裁量で、健康な患者を搬送しないためのローカルで承認された既存のプロトコルがあります。 これには、患者のかかりつけ医による継続的なフォローアップの計画が含まれます。

すべての参加者には、入院前治療が完了した後の適切な時期に書面による情報シートが渡されます。 これにより、研究の詳細、研究チームの連絡先の詳細、および今後の参加やデータの使用を取り消す方法に関する明確な指示が提供されます。 救急隊員はまた、参加者がまだ参加を希望していることを口頭で確認し、研究チームのメンバーによる 5 分間の短い電話フォローアップ コールに応じて喜んで連絡を取り、同意プロセスやその他の試験についての見解を尋ねるかどうかを尋ねます。手順。 参加者には、割り当てに応じて持ち帰るデバイスまたは注射器も提供されます。 書面によるアドバイスには、SVT が再発する可能性があり、患者がこれを試したい場合は自己治療が推奨されるため、VM を自分で実行する方法についての注意事項が含まれます。

募集のスクリーニングと通知は、研究プログラムへの関与を示すフィールドを持つ救急車の電子患者記録 (ePCR) から取得されます。 参加の証拠は、試験割り当てボックスの蓋を開けて完成させたものを返却するか、写真 (ePCR で) によっても収集されます。 他のすべてのデータ収集は、可能な限り通常の手順を反映します。 ソースと結果のデータも ePCR から取得されます。 一次結果データ（ECG）は、独立したコンサルタントの救急医によってチェックされ、患者の試験の割り当てはわかりません。 意見が一致しない場合は、仲裁者 (コンサルタント心臓専門医) の評価が行われ、独立した結果委員会によって確認されます。 他の定期的な試験のフォローアップは計画されていません。 ただし、有害事象は報告され、グッド クリニカル プラクティス (GCP) の原則に従ってフォローアップされます。

統計分析は、割り当てを考慮しない基準を処理する意図について実施されます。 募集とベースラインの除細動率により、最終的な試験助成金申請のために、その後のサンプルサイズの見積もりが可能になります。