Evaluering af Valsalva Assist-enheden til behandling af SVT (EVADE)

Efterforskerne planlægger at udføre en pragmatisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse af brugen af ​​Valsalva Assist Device (VAD) versus standardbehandling til behandling af SVT leveret af ambulanceklinikere.

Ambulanceklinikere i South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) vil blive inviteret til at hjælpe med at levere denne undersøgelse ved at blive rekrutterende behandlere. Alle deltagende ambulanceklinikere vil have specifik prøvetræning, herunder en opdatering af SVT-styring, brug af VAD- og GCP-træning efter behov. Det anslås, at en to måneders rekrutteringsperiode for ambulanceklinikere vil gøre det muligt for ca. 80 klinikere at blive tilmeldt.

Patienter, der præsenterer SVT for disse uddannede deltagende ambulanceklinikere, vil blive screenet i henhold til berettigelseskriterierne under deres indledende kliniske vurdering over en 6-8 måneders samtidig rekrutteringsperiode. Dette vil omfatte rutineobservationer og optagelse af et EKG.

Kvalificerede deltagere vil blive informeret om arten af ​​SVT og VM som den indledende anbefalede behandling. De vil derefter deltage i en struktureret verbal samtykkeproces, bevidnet af et andet medlem af ambulancepersonalet eller nomineret person såsom en slægtning eller ven. De vil få en mundtlig forklaring på undersøgelsen, og at den foreslåede behandling kun adskiller sig i den metode, der anvendes til at generere Valsalva-stammen, og at al anden behandling er fuldstændig som normalt. Det vil blive understreget, at de ikke er forpligtet til at deltage, og at metoden til fremstilling af stammen vil blive valgt tilfældigt ved åbningen af ​​en kasse, der indeholder en simpel enhed (VAD) eller instruktioner, der råder til sædvanlig praksis, såsom at blæse ind i en sprøjte .

Disse kasser vil ikke kunne skelnes og distribueres tilfældigt til deltagende ambulanceklinikere. Klinikere vil bære en kasse ad gangen og genopfylde ved at tage den næste tilgængelige laveste nummererede kasse fra deres ambulancestation, når den bruges. De vil blive lukket med et manipulationssikkert segl og ikke åbnet, før vidnet har bekræftet patientens mundtlige samtykke til at deltage, og at æskens segl er intakt.

Samtykkede deltagere vil maksimalt gennemgå tre Valsalva-manøvrer under ledelse af de behandlende besætninger i henhold til træning og tildeling af udstyr eller standardpleje. Al anden behandling og efterfølgende klinisk behandling vil være i overensstemmelse med nationale og lokale retningslinjer. Dette inkluderer løbende observationer og EKG'er som registreret i ambulancens elektroniske patientjournal (ePCR). Deltagere, der forbliver i SVT, vil blive transporteret til hospitalet, som det er almindelig praksis. For deltagere, hvis SVT er konverteret tilbage til normal sinusrytme, er der en eksisterende lokalt godkendt protokol for manglende transport af brøndpatienter efter den behandlende ambulanceklinikers skøn. Dette omfatter en plan for løbende opfølgning hos patientens praktiserende læge.

Alle deltagere vil få udleveret et skriftligt informationsark på et passende tidspunkt efter afsluttet præhospital behandling. Dette vil give yderligere oplysninger om forskningen, kontaktoplysninger for forskerholdet og klare instruktioner om, hvordan man trækker sig fra yderligere deltagelse eller brug af deres data. Paramedicinere vil også mundtligt bekræfte, at deltagerne stadig er villige til at blive inkluderet og spørge, om de ville være glade for at blive kontaktet for en kort 5 minutters telefonopfølgning af et medlem af forskerteamet for at spørge deres synspunkter om samtykkeprocessen og andre forsøg procedurer. Deltagerne vil også blive tilbudt enheden eller en sprøjte til at tage med afhængigt af deres tildeling. De skriftlige råd vil omfatte påmindelsesinstruktioner om, hvordan man selv udfører en VM, da SVT kan gentage sig, og selvbehandling anbefales, hvis patienter gerne vil prøve dette.

Screening og anmeldelse af rekruttering vil blive taget fra ambulancens elektroniske patientjournal (ePCR), som har et felt til at angive involvering i et forskningsprogram. Bevis for deltagelse vil også blive indsamlet ved returnering eller foto (på ePCR) af det åbnede, udfyldte låg på prøvetildelingsboksen. Al anden dataindsamling vil så vidt muligt afspejle normale procedurer. Kilde- og resultatdata vil også blive taget fra ePCR. Primære udfaldsdata (EKG) vil blive kontrolleret af en uafhængig konsulent akutlæge, blind over for patientens forsøgsallokering. Hvis der er uenighed, vil en arbiter (konsulent kardiolog) vurdering blive foretaget og bekræftet af uafhængig resultatkomité. Der er ikke planlagt anden rutinemæssig forsøgsopfølgning. Bivirkninger vil dog blive rapporteret og fulgt op i henhold til principperne for god klinisk praksis (GCP).

Statistisk analyse vil blive udført med henblik på at behandle basis blindt for allokering. Rekruttering og baseline elkonverteringsrater vil gøre det muligt at foretage efterfølgende stikprøvestørrelsesestimater til den endelige ansøgning om prøvebevilling.