Оценка устройства Valsalva Assist для лечения СВТ (EVADE)

Исследователи планируют провести прагматичное рандомизированное контролируемое исследование использования вспомогательного устройства Вальсальвы (VAD) в сравнении со стандартным лечением СВТ, оказываемым врачами скорой помощи.

Клиницистам скорой помощи из South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) будет предложено помочь в проведении этого исследования, став практикующими врачами. Все участвующие врачи скорой помощи пройдут специальное пробное обучение, в том числе обновление управления СВТ, обучение использованию VAD и GCP по мере необходимости. По оценкам, двухмесячный период набора клиницистов скорой помощи позволит набрать около 80 клиницистов.

Пациенты, поступающие с СВТ к этим обученным участвующим врачам скорой помощи, будут проходить скрининг в соответствии с критериями приемлемости во время их первоначальной клинической оценки в течение 6-8 месяцев одновременного периода набора. Это будет включать рутинные наблюдения и запись ЭКГ.

Приемлемые участники будут проинформированы о характере СВТ и ВМ в качестве первоначального рекомендуемого лечения. Затем они примут участие в структурированном процессе устного согласия, засвидетельствованном вторым сотрудником скорой помощи или назначенным лицом, например, родственником или другом. Им будет дано устное объяснение исследования и того, что предлагаемое лечение отличается только методом, использованным для получения штамма Вальсальвы, и что все остальные методы лечения полностью соответствуют норме. Следует подчеркнуть, что они не обязаны принимать участие и что метод получения штамма будет выбран случайным образом при открытии коробки, содержащей простое устройство (VAD), или в инструкциях с рекомендациями по обычной практике, такой как вдувание в шприц. .

Эти коробки будут неразличимы и случайным образом распределены между участвующими врачами скорой помощи. Клиницисты будут нести по одной коробке за раз и пополнять запасы, беря следующую доступную коробку с наименьшим номером со своей станции скорой помощи при использовании. Они будут закрыты защитной пломбой и не будут открываться до тех пор, пока свидетель не подтвердит устное согласие пациента принять участие и что пломба на коробке не повреждена.

Давшие согласие участники пройдут максимум три маневра Вальсальвы под руководством лечащих бригад в соответствии с обучением и распределением устройств или стандартным уходом. Все остальное лечение и последующее клиническое ведение будут осуществляться в соответствии с национальными и местными рекомендациями. Сюда входят текущие наблюдения и ЭКГ, записанные в электронной карте пациента скорой помощи (ePCR). Участники, которые остаются в SVT, будут доставлены в больницу в соответствии со стандартной практикой. Для участников, у которых СВТ кардиоверсировала обратно к нормальному синусовому ритму, существует утвержденный на местном уровне протокол отказа от транспортировки здоровых пациентов по усмотрению лечащего врача скорой помощи. Это включает в себя план постоянного наблюдения врача общей практики пациента.

Всем участникам будет предоставлен письменный информационный лист в подходящее время после завершения догоспитального лечения. В нем будут указаны дополнительные сведения об исследовании, контактные данные исследовательской группы и четкие инструкции о том, как отказаться от дальнейшего участия или использования их данных. Парамедики также устно подтвердят, что участники по-прежнему желают быть включенными, и спросят, будут ли они счастливы, если с ними свяжется для короткого 5-минутного телефонного звонка член исследовательской группы, чтобы узнать их мнение о процессе получения согласия и других испытаниях. процедуры. Участникам также будет предложено забрать устройство или шприц в зависимости от их распределения. Письменный совет будет включать в себя напоминания о том, как самостоятельно выполнять ВМ, поскольку СВТ может повториться, и пациентам рекомендуется самостоятельное лечение, если они хотят попробовать это.

Скрининг и уведомление о наборе будут взяты из электронной карты пациента скорой помощи (ePCR), в которой есть поле, указывающее на участие в исследовательской программе. Доказательства участия также будут собраны путем возврата или фотографии (на ePCR) открытой, заполненной крышки бокса для распределения испытаний. Сбор всех других данных будет, насколько это возможно, отражать обычные процедуры. Данные об источнике и результатах также будут взяты из ePCR. Первичные исходные данные (ЭКГ) будут проверены независимым врачом-консультантом неотложной помощи, не имеющим представления о назначении пациента на исследование. В случае разногласий оценка арбитра (консультанта-кардиолога) будет сделана и подтверждена независимой итоговой комиссией. Никакие другие рутинные последующие испытания не планируются. Тем не менее, о нежелательных явлениях будет сообщаться и наблюдаться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP).

Статистический анализ будет проводиться с намерением рассматривать базу, слепую к распределению. Набор и исходные показатели кардиоверсии позволят сделать последующие оценки размера выборки для окончательной заявки на получение гранта.