Avaliação do dispositivo Valsalva Assist para tratar SVT (EVADE)

Os investigadores planejam realizar um ensaio pragmático, randomizado e controlado do uso do Valsalva Assist Device (VAD) versus tratamento padrão para tratar SVT administrado por médicos de ambulância.

Os médicos de ambulância do South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) serão convidados a ajudar a realizar este estudo, tornando-se profissionais de recrutamento. Todos os médicos de ambulância participantes terão treinamento experimental específico, incluindo uma atualização do gerenciamento de SVT, uso do treinamento VAD e GCP conforme necessário. Estima-se que um período de recrutamento de médicos de ambulância de dois meses permitiria a inscrição de aproximadamente 80 médicos.

Os pacientes que apresentam SVT para esses médicos de ambulância participantes treinados serão rastreados de acordo com os critérios de elegibilidade durante sua avaliação clínica inicial durante um período de recrutamento simultâneo de 6 a 8 meses. Isso incluirá observações de rotina e registro de um ECG.

Os participantes elegíveis serão informados sobre a natureza da SVT e da VM como tratamento inicial recomendado. Eles então participarão de um processo de consentimento verbal estruturado, testemunhado por um segundo membro da equipe da ambulância ou por um indivíduo designado, como um parente ou amigo. Eles receberão uma explicação verbal do estudo e de que o tratamento proposto difere apenas no método usado para gerar a cepa de Valsalva e que todos os outros manejos são totalmente normais. Ressalta-se que eles não são obrigados a participar e que o método de produção da cepa será escolhido aleatoriamente na abertura de uma caixa contendo um dispositivo simples (VAD) ou instruções orientando a prática usual, como soprar em uma seringa .

Essas caixas serão indistinguíveis e distribuídas aleatoriamente aos médicos de ambulância participantes. Os médicos carregarão uma caixa de cada vez e reabastecerão, pegando a próxima caixa de menor número disponível de sua estação de ambulância quando usada. Eles serão fechados com um lacre inviolável e não serão abertos até que a testemunha confirme o consentimento verbal do paciente para participar e que o lacre da caixa esteja intacto.

Os participantes consentidos serão submetidos a um máximo de três manobras de Valsalva sob a direção das equipes de tratamento de acordo com o treinamento e alocação do dispositivo ou cuidado padrão. Todos os outros tratamentos e manejo clínico subsequente serão de acordo com as diretrizes nacionais e locais. Isso inclui observações contínuas e ECGs registrados no prontuário eletrônico do paciente da ambulância (ePCR). Os participantes que permanecerem em SVT serão encaminhados para o hospital como é prática padrão. Para participantes cujo SVT tenha cardiovertido de volta ao ritmo sinusal normal, existe um protocolo localmente aprovado para não transporte de pacientes saudáveis, a critério do médico da ambulância responsável. Isso inclui um plano de acompanhamento contínuo pelo médico de família do paciente.

Todos os participantes receberão uma folha de informações por escrito em um momento adequado após a conclusão do tratamento pré-hospitalar. Isso fornecerá mais detalhes da pesquisa, detalhes de contato da equipe de pesquisa e instruções claras sobre como desistir de participar ou usar seus dados. Os paramédicos também confirmarão verbalmente que os participantes ainda estão dispostos a serem incluídos e perguntarão se eles ficariam felizes em serem contatados para uma breve ligação telefônica de 5 minutos por um membro da equipe de pesquisa para perguntar suas opiniões sobre o processo de consentimento e outros testes. procedimentos. Também será oferecido aos participantes o dispositivo ou uma seringa para levar, dependendo de sua alocação. O conselho por escrito incluirá instruções de lembrete sobre como realizar uma VM por conta própria, pois a SVT pode recorrer e o autotratamento é recomendado se os pacientes quiserem tentar isso.

A triagem e a notificação de recrutamento serão feitas no prontuário eletrônico do paciente (ePCR) da ambulância, que possui um campo para indicar o envolvimento em um programa de pesquisa. As evidências de participação também serão coletadas por meio de devolução ou foto (no ePCR) da tampa aberta e preenchida da caixa de alocação do teste. Todas as outras coletas de dados irão, na medida do possível, espelhar os procedimentos normais. Os dados de origem e resultado também serão obtidos do ePCR. Os dados de resultados primários (ECG) serão verificados por um médico de emergência consultor independente, cego para a alocação do teste do paciente. Em caso de desacordo, a avaliação do árbitro (cardiologista consultor) será feita e confirmada por um comitê de resultados independente. Nenhum outro acompanhamento de teste de rotina está planejado. No entanto, os eventos adversos serão relatados e acompanhados de acordo com os princípios de boas práticas clínicas (BPC).

A análise estatística será conduzida com base na intenção de tratar, cega para alocação. Taxas de cardioversão de recrutamento e linha de base permitirão que estimativas subsequentes do tamanho da amostra sejam feitas para a solicitação definitiva de subsídio experimental.