SVT 치료를 위한 Valsalva 보조 장치의 평가 (EVADE)
SVT(Supraventricular Tachycardia)의 응급 치료에서 Valsalva Assist Devise(VAD)의 병원 전 사용 평가. 무작위 제어 타당성 시험 [EVADE]
VAD(Valsalva Assist Device)는 SVT(supraventricular tachycardia)라고 하는 일반적이고 빠른 심장 박동 장애의 물리적 치료를 돕기 위해 설계된 간단한 휴대용 장치입니다.
Valsalva 기동(VM)이라고 하는 이 치료는 저항(풍선을 부는 데 필요한 것과 같은)에 대한 강제 호기를 포함하는 안전하고 물리적인 기술입니다. 이로 인해 반사적으로 심장이 느려지고 SVT(심장율동전환) 발작을 교정할 수 있습니다. 국제적으로 권장되는 초기 치료법이지만 이전에는 성공률이 낮았고(5-27%) 환자는 종종 약물 치료를 위해 병원으로 이송되어야 했습니다.
최근 병원 연구에 따르면 혈압계로 측정한 일정 수준의 변형 압력(40mmHg)을 사용하여 VM을 수행하고 간단한 자세 수정(Modified VM)을 결합하면 훨씬 더 나은 성공률(43%)을 제공하고 약물 치료의 필요성을 피합니다. 빈 주사기에 바람을 불어넣는 것과 같은 이러한 변형을 생성하는 보다 실용적인 방법이 사용되었지만 신뢰할 수 없습니다. VAD(Valsalva Assist Device)는 올바른 저항을 제공하도록 설계되었으며 수정된 VM에 대한 지침과 함께 패키지로 제공됩니다.
SVT의 공격은 건강한 사람들에게서 경고 없이 자주 발생합니다. 초기에 구급차 직원이 환자를 보는 경우가 많으므로 VAD의 사용은 구급차 임상의에게 수정된 VM에 대한 지침과 사용하기 쉬운 하나의 장치에서 올바른 긴장을 전달할 수 있는 수단을 제공할 수 있는 기회를 나타냅니다.
조사관은 SVT 발작이 있고 구급대원 또는 기타 병원 전 개업의가 참석하는 환자에게 현재 권장되는 방식과 비교하여 장치 사용을 테스트할 계획입니다. 이 프로젝트는 SVT 심율동 전환 및 운반(병원으로 이송) 비율에 대한 VAD의 성능을 평가하는 최종 시험을 위한 중요한 타당성 및 모집 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 구급차 임상의가 제공하는 SVT를 치료하기 위해 VAD(Valsalva Assist Device) 대 표준 치료의 사용에 대한 실용적이고 무작위 통제된 시험을 수행할 계획입니다.
SWASFT(South West Ambulance Service Foundation Trust) 내의 구급차 임상의는 모집 실무자가 되어 이 연구를 수행하는 데 도움이 되도록 초대될 것입니다. 참여하는 모든 구급차 임상의는 필요에 따라 SVT 관리 업데이트, VAD 사용 및 GCP 교육을 포함한 특정 시험 교육을 받게 됩니다. 2개월 구급차 임상의 모집 기간으로 약 80명의 임상의를 등록할 수 있을 것으로 추정됩니다.
이 훈련된 참여 구급차 임상의에게 SVT를 제시하는 환자는 6-8개월의 동시 모집 기간 동안 초기 임상 평가 중에 적격성 기준에 따라 선별됩니다. 여기에는 일상적인 관찰과 ECG 기록이 포함됩니다.
적격 참가자는 초기 권장 치료로 SVT 및 VM의 특성에 대해 알립니다. 그런 다음 구급차 직원의 두 번째 구성원 또는 친척이나 친구와 같은 지명된 개인이 목격하는 구조화된 구두 동의 프로세스에 참여합니다. 그들에게는 연구에 대한 구두 설명이 제공되며 제안된 치료는 Valsalva 균주를 생성하는 데 사용되는 방법에서만 다르며 다른 모든 관리는 완전히 정상적이라는 것입니다. 그들은 참여할 의무가 없으며 균주를 생성하는 방법은 간단한 장치(VAD)가 들어 있는 상자를 개봉하거나 주사기에 바람을 불어넣는 것과 같은 일반적인 관행을 조언하는 지침에서 무작위로 선택된다는 점을 강조할 것입니다. .
이 상자는 구분할 수 없으며 참여하는 구급차 임상의에게 무작위로 배포됩니다. 임상의는 한 번에 하나의 상자를 휴대하고 사용할 때 구급차 스테이션에서 다음으로 가장 낮은 번호의 상자를 가져와 보충합니다. 그것들은 변조 방지 봉인으로 닫혀 있으며 증인이 참여에 대한 환자의 구두 동의를 확인하고 상자의 봉인이 온전하다는 것을 확인할 때까지 열지 않습니다.
동의한 참가자는 장치 또는 표준 치료의 교육 및 할당에 따라 치료 팀의 지시에 따라 최대 3개의 Valsalva 조작을 받게 됩니다. 다른 모든 치료 및 후속 임상 관리는 국가 및 지역 지침에 따릅니다. 여기에는 구급차 전자 환자 기록(ePCR)에 기록된 지속적인 관찰 및 ECG가 포함됩니다. SVT에 남아있는 참가자는 표준 관행에 따라 병원으로 이송됩니다. SVT가 정상 동율동으로 심장전환된 참가자의 경우, 치료하는 구급차 임상의의 재량에 따라 건강한 환자의 비이송에 대해 현지에서 승인된 기존 프로토콜이 있습니다. 여기에는 환자의 GP에 의한 지속적인 후속 조치 계획이 포함됩니다.
모든 참가자는 병원 전 치료가 완료된 후 적절한 시간에 서면 정보 시트를 받게 됩니다. 여기에는 연구에 대한 추가 세부 정보, 연구팀의 연락처 세부 정보 및 추가 참여 또는 데이터 사용을 철회하는 방법에 대한 명확한 지침이 제공됩니다. 구급대원은 또한 참가자가 여전히 참여할 의향이 있음을 구두로 확인하고 동의 절차 및 기타 시험에 대한 의견을 묻기 위해 연구팀 구성원이 5분 동안 간단한 전화 후속 통화를 위해 연락해도 되는지 묻습니다. 절차. 참가자에게는 할당량에 따라 가져갈 장치 또는 주사기도 제공됩니다. 서면 조언에는 SVT가 재발할 수 있으므로 VM 자체를 수행하는 방법에 대한 알림 지침이 포함되며 환자가 이를 시도하려는 경우 자가 치료가 권장됩니다.
연구 프로그램 참여를 나타내는 필드가 있는 구급차 전자 환자 기록(ePCR)에서 채용 심사 및 통지가 이루어집니다. 시험 할당 상자의 개봉 및 완성된 뚜껑의 반환 또는 사진(ePCR)을 통해 참여 증거도 수집됩니다. 다른 모든 데이터 수집은 가능한 한 정상적인 절차를 반영합니다. 소스 및 결과 데이터도 ePCR에서 가져옵니다. 1차 결과 데이터(ECG)는 환자의 시험 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 컨설턴트 응급 의사가 확인합니다. 의견이 일치하지 않는 경우 중재자(심장전문의 자문의) 평가가 이루어지고 독립적인 결과 위원회에서 확인됩니다. 다른 일상적인 시험 후속 조치는 계획되어 있지 않습니다. 그러나 부작용은 GCP(Good Clinical Practice) 원칙에 따라 보고되고 후속 조치됩니다.
통계 분석은 할당에 대해 무지한 기준으로 처리할 의도로 수행됩니다. 모집 및 기본 심율동 전환율을 통해 최종 시험 보조금 신청을 위한 후속 샘플 크기를 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South West England
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Exeter, South West England, 영국
- 29 Selected Ambulance Stations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(17세 이상)
- 구급차 임상의가 미주신경 요법에 적합한 것으로 식별한 SVT를 제시
제외 기준:
- 정보에 입각한 구두 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 불안정한 상태(수축기 혈압(BP) < 90mmHg) [정상적인 생리학적 반응으로 혈압이 일시적으로 떨어지는 VM으로 느끼거나 실제로 기절할 위험 증가]
- 심전도상 심방 세동 또는 심방 조동 [VM은 이러한 리듬에서 효과가 없는 것으로 간주됨]
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >220mmHg 또는 이완기 혈압 >120mmHg) [VM 종료 시 혈압 추가 상승 위험 - 정상적인 생리학적 반응]
- 의사의 의견에 따라 수정된 Valsalva 기동을 수행할 수 없거나 수행할 수 없음. 여기에는 대동맥 협착증, 최근의 심근 경색증, 녹내장, 망막병증 및 Valsalva 조작 수행 불가, 평평하게 눕거나 다리 들어올리기 불가 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. [VM 수행으로 인해 피해를 입을 수 있는 모든 것을 제외합니다.]
- 임신 3기[임신 말기에는 납작하게 누워있으면 기절할 수 있음]
- 죄수
- 이전에 연구에 포함됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발살바 보조 장치(VAD)
개입은 Valsalva 계통을 전달하기 위해 VAD(Valsalva Assist Device)를 사용하는 것입니다.
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VAD(Valsalva Assist Device)를 사용하여 VM 생성
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활성 비교기: 스탠다드 케어
개입은 Valsalva 균주를 전달하기 위해 표준 기술을 사용하는 것입니다(예: 빈 주사기에 불기).
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Valsalva 균주는 Standard Care 기술을 사용하여 생산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 모집
기간: 연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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이 파일럿 프로젝트의 주요 조치는 구급차 임상의 모집 비율이 될 것입니다.
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연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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참가자 모집
기간: 연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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시험에 모집된 참가자 수
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연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장율동전환율
기간: 연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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VM 후 구급차 ECG에 의해 결정된 동율동으로 돌아온 참가자의 비율.
결정적인 연구의 주요 결과는 치료하는 구급차 임상의가 결정하고 12 리드 ECG와 같은 ePCR의 증거로 확인된 구급대원 Valsalva 조작 시도 후 부비동 리듬으로 돌아가는 것입니다.
이 프로젝트는 이 결과 측정의 실현 가능성을 평가할 것입니다.
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연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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운송 요금
기간: 연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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병원으로 이송되는 참가자의 비율.
이것은 최종 연구에서 대체 주요 결과가 될 것이며 따라서 이 프로젝트는 또한 이 결과 측정을 캡처하는 타당성을 평가할 것입니다.
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연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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데이터의 완전성
기간: 연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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연구 종료 시 사용 가능하고 완료된 모든 데이터 필드의 비율입니다.
모든 데이터의 가용성 및 완전성
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연구 완료 시(8개월 모집 기간 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Appelboam, MBBS, FRCEM, Royal Devon & Exeter Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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