Evaluering av Valsalva Assist Device to Treat SVT (EVADE)

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en pragmatisk, randomisert kontrollert studie av bruken av Valsalva Assist Device (VAD) versus standardbehandling for å behandle SVT levert av ambulanseklinikere.

Ambulanseklinikere i South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) vil bli invitert til å hjelpe til med å levere denne studien ved å bli rekrutterende utøvere. Alle deltakende ambulanseklinikere vil ha spesifikk prøveopplæring inkludert en oppdatering av SVT-styring, bruk av VAD- og GCP-opplæringen etter behov. Det er anslått at en to måneders rekrutteringsperiode for ambulansekliniker vil gjøre det mulig for omtrent 80 klinikere å bli registrert.

Pasienter som presenterer SVT for disse trente deltakende ambulanseklinikerne vil bli screenet i henhold til kvalifikasjonskriteriene under deres første kliniske vurdering over en 6-8 måneders samtidig rekrutteringsperiode. Dette vil inkludere rutinemessige observasjoner og registrering av EKG.

Kvalifiserte deltakere vil bli informert om arten av SVT og VM som den første anbefalte behandlingen. De vil deretter ta del i en strukturert verbal samtykkeprosess, bevitnet av et annet medlem av ambulansepersonell eller nominert person som en slektning eller venn. De vil få en muntlig forklaring på studien og at den foreslåtte behandlingen bare skiller seg ut i metoden som brukes for å generere Valsalva-stammen og at all annen behandling er helt som normalt. Det vil understrekes at de ikke er forpliktet til å delta, og at metoden for å produsere stammen vil bli valgt tilfeldig ved åpning av en boks som inneholder en enkel enhet (VAD) eller instruksjoner som gir råd om vanlig praksis som å blåse i en sprøyte .

Disse boksene vil ikke kunne skilles fra hverandre og deles ut til deltakende ambulanseklinikere tilfeldig. Klinikere vil bære en boks om gangen og fylle på ved å ta den neste tilgjengelige boksen med lavest nummer fra ambulansestasjonen når den brukes. De vil bli lukket med en forsegling som er sikker på at boksen er sikker og ikke åpnet før vitnet har bekreftet pasientens muntlige samtykke til å delta og at boksens forsegling er intakt.

Samtykke deltakere vil gjennomgå maksimalt tre Valsalva-manøvrer under ledelse av de behandlende mannskapene i henhold til opplæring og tildeling av utstyr eller standard pleie. All annen behandling og påfølgende klinisk behandling vil være i henhold til nasjonale og lokale retningslinjer. Dette inkluderer løpende observasjoner og EKG som registrert på ambulansens elektroniske pasientjournal (ePCR). Deltakere som blir værende i SVT vil bli sendt til sykehus som er vanlig praksis. For deltakere hvis SVT har kardiovertert tilbake til normal sinusrytme, finnes det en eksisterende lokalt godkjent protokoll for ikke-transport av brønnpasienter etter den behandlende ambulanseklinikerens skjønn. Dette inkluderer en plan for løpende oppfølging av pasientens fastlege.

Alle deltakere vil få utdelt et skriftlig informasjonsark på et passende tidspunkt etter at prehospital behandling er avsluttet. Dette vil gi ytterligere detaljer om forskningen, kontaktdetaljer for forskerteamet og klare instruksjoner om hvordan man kan trekke seg fra videre deltakelse eller bruk av dataene deres. Ambulansepersonell vil også muntlig bekrefte at deltakerne fortsatt er villige til å bli inkludert og spørre om de gjerne vil bli kontaktet for en kort 5-minutters telefonoppfølgingssamtale av et medlem av forskerteamet for å spørre deres syn på samtykkeprosessen og annen utprøving prosedyrer. Deltakerne vil også bli tilbudt enheten eller en sprøyte å ta med seg avhengig av tildelingen. De skriftlige rådene vil inneholde påminnelsesinstruksjoner om hvordan man utfører en VM selv da SVT kan gjenta seg og egenbehandling anbefales dersom pasienter ønsker å prøve dette.

Screening og melding om rekruttering vil bli hentet fra ambulansens elektroniske pasientjournal (ePCR) som har et felt for å indikere involvering i et forskningsprogram. Bevis på deltakelse vil også bli samlet inn ved retur eller bilde (på ePCR) av det åpnede, utfylte lokket på prøvetildelingsboksen. All annen datainnsamling vil så langt det er mulig speile vanlige prosedyrer. Kilde- og utfallsdata vil også bli hentet fra ePCR. Primære utfallsdata (EKG) vil bli kontrollert av en uavhengig konsulent akuttlege, blind for pasientens prøvetildeling. Dersom det er uenighet, vil en arbiter (konsulent kardiolog) vurdering bli foretatt og bekreftet av uavhengig resultatkomité. Ingen annen rutinemessig prøveoppfølging er planlagt. Imidlertid vil bivirkninger rapporteres og følges opp i henhold til prinsipper for god klinisk praksis (GCP).

Statistisk analyse vil bli utført med intensjon om å behandle grunnlag blind for allokering. Rekrutterings- og baseline elkonverteringsrater vil gjøre det mulig å gjøre påfølgende prøvestørrelsesestimater for den endelige søknaden om prøvestipend.