Evaluación del dispositivo de asistencia de Valsalva para tratar la TSV (EVADE)

Los investigadores planean realizar un ensayo controlado aleatorio pragmático sobre el uso del dispositivo de asistencia de Valsalva (VAD) en comparación con la atención estándar para tratar la TSV administrada por médicos de ambulancia.

Se invitará a los médicos de ambulancia dentro de South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) a ayudar a realizar este estudio convirtiéndose en profesionales de reclutamiento. Todos los médicos de ambulancia que participen tendrán capacitación específica en ensayos, incluida una actualización del manejo de SVT, el uso de la capacitación VAD y GCP, según sea necesario. Se estima que un período de reclutamiento de médicos de ambulancia de dos meses permitiría inscribir a aproximadamente 80 médicos.

Los pacientes que presenten TSV a estos médicos de ambulancia participantes capacitados serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad durante su evaluación clínica inicial durante un período de reclutamiento simultáneo de 6 a 8 meses. Esto incluirá observaciones de rutina y registro de un ECG.

Se informará a los participantes elegibles sobre la naturaleza de la SVT y la VM como tratamiento inicial recomendado. Luego, participarán en un proceso de consentimiento verbal estructurado, presenciado por un segundo miembro del personal de la ambulancia o una persona designada, como un familiar o amigo. Se les dará una explicación verbal del estudio y que el tratamiento propuesto difiere solo en el método utilizado para generar la tensión de Valsalva y que todo el resto del manejo es totalmente normal. Se insistirá en que no tienen obligación de participar y que el método de producción de la cepa se elegirá al azar al abrir una caja que contiene un dispositivo simple (VAD) o instrucciones que aconsejan prácticas habituales como soplar en una jeringa. .

Estas cajas serán indistinguibles y se distribuirán al azar a los médicos de ambulancia participantes. Los médicos llevarán una caja a la vez y se reabastecerán tomando la siguiente caja disponible con el número más bajo de su estación de ambulancia cuando se use. Se cerrarán con un precinto de seguridad y no se abrirán hasta que el testigo haya confirmado el consentimiento verbal del paciente para participar y que el precinto de la caja esté intacto.

Los participantes que den su consentimiento se someterán a un máximo de tres maniobras de Valsalva bajo la dirección de las cuadrillas de tratamiento de acuerdo con el entrenamiento y la asignación del dispositivo o la atención estándar. Todos los demás tratamientos y el manejo clínico posterior se realizarán de acuerdo con las pautas nacionales y locales. Esto incluye las observaciones en curso y los ECG registrados en el registro electrónico del paciente de la ambulancia (ePCR). Los participantes que permanezcan en SVT serán trasladados al hospital como es práctica habitual. Para los participantes cuya TSV se ha vuelto a cardiovertir al ritmo sinusal normal, existe un protocolo vigente aprobado localmente para no trasladar a los pacientes sanos a discreción del médico tratante de la ambulancia. Esto incluye un plan de seguimiento continuo por parte del médico de cabecera del paciente.

Todos los participantes recibirán una hoja de información escrita en un momento adecuado después de que se complete el tratamiento prehospitalario. Esto proporcionará más detalles de la investigación, datos de contacto del equipo de investigación e instrucciones claras sobre cómo retirarse de una mayor participación o uso de sus datos. Los paramédicos también confirmarán verbalmente que los participantes todavía están dispuestos a ser incluidos y les preguntarán si estarían dispuestos a ser contactados para una breve llamada telefónica de seguimiento de 5 minutos por parte de un miembro del equipo de investigación para pedirles su opinión sobre el proceso de consentimiento y otros ensayos. procedimientos. A los participantes también se les ofrecerá el dispositivo o una jeringa para llevar dependiendo de su asignación. El consejo por escrito incluirá instrucciones de recordatorio sobre cómo realizar una VM ellos mismos, ya que la TSV puede reaparecer y se recomienda el autotratamiento si los pacientes desean intentarlo.

La evaluación y la notificación de reclutamiento se tomarán del registro electrónico del paciente de la ambulancia (ePCR), que tiene un campo para indicar la participación en un programa de investigación. La evidencia de participación también se recopilará mediante devolución o foto (en ePCR) de la tapa abierta y completa de la caja de asignación del ensayo. El resto de la recopilación de datos reflejará, en la medida de lo posible, los procedimientos normales. Los datos de origen y resultado también se tomarán de la ePCR. Los datos de resultados primarios (ECG) serán verificados por un médico de emergencia consultor independiente, ciego a la asignación del ensayo del paciente. En caso de desacuerdo, la evaluación de un árbitro (cardiólogo consultor) será realizada y confirmada por un comité de resultados independiente. No se planea ningún otro seguimiento de rutina del ensayo. Sin embargo, los eventos adversos se informarán y seguirán de acuerdo con los principios de buenas prácticas clínicas (BPC).

El análisis estadístico se realizará sobre la base de la intención de tratar ciego a la asignación. El reclutamiento y las tasas de cardioversión de referencia permitirán realizar estimaciones posteriores del tamaño de la muestra para la solicitud de subvención de prueba definitiva.