SVT:n hoitoon käytettävän Valsalva-apulaitteen arviointi (EVADE)

Tutkijat aikovat suorittaa käytännöllisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen Valsalva Assist Devicen (VAD) käytöstä ambulanssilääkäreiden toimittaman SVT:n tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

South West Ambulance Service Foundation Trustin (SWASFT) ambulanssikliinikot kutsutaan auttamaan tämän tutkimuksen toteuttamisessa ryhtymällä rekrytoimaan lääkäreitä. Kaikki osallistuvat ambulanssikliinikot saavat erityistä koekoulutusta, mukaan lukien SVT-hallinnan päivitys, VAD- ja GCP-koulutuksen käyttö tarpeen mukaan. On arvioitu, että kahden kuukauden ambulanssikliinikon rekrytointijakso mahdollistaisi noin 80 kliinikon ilmoittautumisen.

Potilaat, jotka esittävät SVT:tä näille koulutetuille osallistuville ambulanssilääkäreille, seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti heidän alustavan kliinisen arvioinnin aikana 6–8 kuukauden samanaikaisen rekrytointijakson aikana. Tämä sisältää rutiinihavainnot ja EKG:n tallentamisen.

Tukikelpoisille osallistujille kerrotaan SVT:n luonteesta ja VM:stä ensimmäiseksi suositeltavaksi hoidoksi. He osallistuvat sitten jäsenneltyyn suulliseen suostumusprosessiin, jota todistaa ambulanssihenkilökunnan toinen jäsen tai nimetty henkilö, kuten sukulainen tai ystävä. Heille annetaan suullinen selvitys tutkimuksesta ja siitä, että ehdotettu hoito eroaa vain Valsalva-kannan synnyttämiseen käytetystä menetelmästä ja että kaikki muu hoito on täysin normaalia. Korostetaan, että heillä ei ole velvollisuutta osallistua ja että kannan tuotantotapa valitaan sattumanvaraisesti sellaisen laatikon aukosta, joka sisältää yksinkertaisen laitteen (VAD) tai ohjeita, jotka neuvovat tavanomaista käytäntöä, kuten ruiskuun puhaltamista. .

Näitä laatikoita ei voi erottaa, ja ne jaetaan satunnaisesti osallistuville ambulanssilääkäreille. Lääkärit kantavat yhden laatikon kerrallaan ja lisäävät varastoja ottamalla ambulanssiasemaltaan seuraavaksi käytettävissä olevan alhaisimman numeron laatikon, kun sitä käytetään. Ne suljetaan peukalointia osoittavalla sinetillä, eikä niitä avata ennen kuin todistaja on vahvistanut potilaan suullisen suostumuksensa osallistumiseen ja että laatikon sinetti on ehjä.

Hyväksytyt osallistujat käyvät läpi enintään kolme Valsalva-operaatiota hoitohenkilöstön ohjauksessa koulutuksen ja laitteen tai normaalihoidon jakamisen mukaan. Kaikki muu hoito ja myöhempi kliininen hoito tapahtuu kansallisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää jatkuvat havainnot ja EKG:t, jotka kirjataan ambulanssin sähköiseen potilastietokirjaan (ePCR). SVT:hen jäävät osallistujat kuljetetaan sairaalaan normaalin käytännön mukaisesti. Osallistujille, joiden SVT on palannut normaaliin sinusrytmiin, on olemassa olemassa oleva paikallisesti hyväksytty protokolla terveiden potilaiden kuljettamatta jättämiselle hoitavan ambulanssikliinikon harkinnan mukaan. Tämä sisältää suunnitelman potilaan yleislääkärin jatkuvasta seurannasta.

Kaikille osallistujille lähetetään kirjallinen tietolomake sopivana ajankohtana sairaalaa edeltävän hoidon päätyttyä. Tämä antaa lisätietoja tutkimuksesta, tutkimusryhmän yhteystiedot ja selkeät ohjeet siitä, miten voit vetäytyä osallistumisestaan ​​tai tietojensa käyttöön. Ensihoitajat vahvistavat myös suullisesti, että osallistujat ovat edelleen valmiita mukaan, ja kysyvät, olisivatko he mielellään ottaneet heihin yhteyttä lyhyen 5 minuutin puhelinseurantapuhelun ajaksi tutkimusryhmän jäseneltä kysyäkseen heidän näkemyksiään suostumusprosessista ja muista kokeista. menettelyt. Osallistujille tarjotaan myös laitetta tai ruiskua mukaan otettavaksi. Kirjalliset neuvot sisältävät muistutusohjeet siitä, miten VM suoritetaan itse, koska SVT voi uusiutua ja itsehoito on suositeltavaa, jos potilaat haluavat kokeilla tätä.

Seulonta ja rekrytointiilmoitus otetaan ambulanssin sähköisestä potilasrekisteristä (ePCR), jossa on kenttä, joka osoittaa osallistumisen tutkimusohjelmaan. Todisteet osallistumisesta kerätään myös palauttamalla tai valokuvalla (ePCR:llä) koevarauslaatikon avatusta, täytetystä kannesta. Kaikki muu tiedonkeruu vastaa mahdollisuuksien mukaan normaaleja menettelytapoja. Lähde- ja tulostiedot otetaan myös ePCR:stä. Primaaritulostiedot (EKG) tarkastaa riippumaton neuvonantaja päivystyslääkäri, joka on sokea potilaan kokeen kohdentamisesta. Jos erimielisyyttä ei ole, välimiehen (konsulttikardiologin) arvioinnin tekee ja vahvistaa riippumaton tuloskomitea. Muita rutiinitutkimuksia ei ole suunniteltu. Haittatapahtumat kuitenkin raportoidaan ja niitä seurataan hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden mukaisesti.

Tilastollinen analyysi tehdään aikomuksesta käsitellä allokaatiosta sokeasti. Rekrytointi- ja peruskardioversiotiheys mahdollistaa myöhempien otoskokoarvioiden tekemisen lopullista koeapuhakemusta varten.