Bewertung des Valsalva-Hilfsgeräts zur Behandlung von SVT (EVADE)

Die Forscher planen die Durchführung einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Verwendung des Valsalva Assist Device (VAD) im Vergleich zur Standardversorgung zur Behandlung von SVT, die von Ambulanzärzten durchgeführt wird.

Ambulanzärzte des South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) werden eingeladen, bei der Durchführung dieser Studie zu helfen, indem sie Praktiker rekrutieren. Alle teilnehmenden Ambulanzärzte erhalten eine spezifische Probeschulung, einschließlich einer Aktualisierung des SVT-Managements, der Verwendung des VAD und der GCP-Schulung nach Bedarf. Es wird geschätzt, dass ein zweimonatiger Rekrutierungszeitraum für Ambulanzmediziner es ermöglichen würde, etwa 80 Kliniker einzuschreiben.

Patienten, die sich bei diesen geschulten teilnehmenden Ambulanzärzten mit SVT vorstellen, werden während ihrer anfänglichen klinischen Bewertung über einen 6-8-monatigen gleichzeitigen Rekrutierungszeitraum gemäß den Eignungskriterien untersucht. Dazu gehören routinemäßige Beobachtungen und die Aufzeichnung eines EKGs.

Berechtigte Teilnehmer werden über die Art der SVT und die VM als anfänglich empfohlene Behandlung informiert. Sie nehmen dann an einem strukturierten mündlichen Einwilligungsprozess teil, der von einem zweiten Mitarbeiter des Krankenwagens oder einer benannten Person wie einem Verwandten oder Freund bezeugt wird. Sie erhalten eine mündliche Erklärung der Studie und dass sich die vorgeschlagene Behandlung nur in der Methode unterscheidet, die zur Erzeugung des Valsalva-Stammes verwendet wird, und dass alle anderen Behandlungen völlig normal sind. Es wird betont, dass sie nicht zur Teilnahme verpflichtet sind und dass die Methode zur Herstellung des Stammes zufällig beim Öffnen einer Schachtel ausgewählt wird, die ein einfaches Gerät (VAD) oder Anweisungen enthält, die die übliche Praxis empfehlen, wie z. B. das Einblasen in eine Spritze .

Diese Boxen sind nicht zu unterscheiden und werden nach dem Zufallsprinzip an teilnehmende Ambulanzärzte verteilt. Ärzte tragen jeweils eine Kiste und füllen den Vorrat auf, indem sie bei Gebrauch die nächste verfügbare Kiste mit der niedrigsten Nummer aus ihrer Ambulanzstation nehmen. Sie werden mit einem manipulationssicheren Siegel verschlossen und erst geöffnet, wenn der Zeuge die mündliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme bestätigt hat und das Siegel der Box intakt ist.

Einwilligende Teilnehmer werden maximal drei Valsalva-Manövern unter Anleitung der behandelnden Crews gemäß Ausbildung und Zuweisung von Gerät oder Standardversorgung unterzogen. Alle anderen Behandlungen und das anschließende klinische Management erfolgen gemäß den nationalen und lokalen Richtlinien. Dazu gehören laufende Beobachtungen und EKGs, wie sie in der elektronischen Patientenakte (ePCR) des Krankenwagens aufgezeichnet sind. Teilnehmer, die im SVT verbleiben, werden wie üblich ins Krankenhaus gebracht. Für Teilnehmer, deren SVT wieder zu einem normalen Sinusrhythmus kardiovertiert wurde, gibt es ein bestehendes lokal genehmigtes Protokoll für die Nicht-Transportation gesunder Patienten nach Ermessen des behandelnden Ambulanzarztes. Dazu gehört ein Plan für die laufende Nachsorge durch den Hausarzt des Patienten.

Allen Teilnehmern wird zu einem geeigneten Zeitpunkt nach Abschluss der präklinischen Behandlung ein schriftliches Informationsblatt ausgehändigt. Darin finden Sie weitere Einzelheiten zur Forschung, Kontaktdaten des Forschungsteams und klare Anweisungen, wie Sie sich von der weiteren Teilnahme oder Verwendung ihrer Daten zurückziehen können. Sanitäter werden auch mündlich bestätigen, dass die Teilnehmer immer noch bereit sind, aufgenommen zu werden, und fragen, ob sie gerne für einen kurzen 5-minütigen telefonischen Nachfassanruf von einem Mitglied des Forschungsteams kontaktiert werden würden, um ihre Meinung zum Einwilligungsprozess und zu anderen Studien zu erfragen Verfahren. Je nach Kontingent wird den Teilnehmern das Gerät oder eine Spritze auch zum Mitnehmen angeboten. Die schriftliche Beratung enthält Erinnerungsanweisungen, wie eine VM selbst durchgeführt werden kann, da eine SVT wiederkehren kann und eine Selbstbehandlung empfohlen wird, wenn Patienten dies versuchen möchten.

Das Screening und die Benachrichtigung über die Rekrutierung werden aus der elektronischen Patientenakte (ePCR) des Krankenwagens entnommen, die ein Feld zur Angabe der Beteiligung an einem Forschungsprogramm enthält. Der Teilnahmenachweis wird auch durch Rücksendung oder Foto (auf ePCR) des geöffneten, ausgefüllten Deckels der Studienzuteilungsbox erhoben. Alle anderen Datenerhebungen werden so weit wie möglich normale Verfahren widerspiegeln. Quell- und Ergebnisdaten werden ebenfalls aus der ePCR entnommen. Die primären Outcome-Daten (EKG) werden von einem unabhängigen konsultierenden Notarzt überprüft, der für die Studienzuteilung des Patienten blind ist. Bei Meinungsverschiedenheiten wird eine Beurteilung durch einen Schiedsrichter (beratender Kardiologe) vorgenommen und von einem unabhängigen Ergebnisausschuss bestätigt. Es ist keine weitere routinemäßige Nachverfolgung der Studie geplant. Unerwünschte Ereignisse werden jedoch gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) gemeldet und weiterverfolgt.

Die statistische Analyse wird auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt, ohne dass die Zuteilung erfolgt. Die Rekrutierungs- und Ausgangskardioversionsraten ermöglichen spätere Schätzungen der Stichprobengröße für den endgültigen Versuchszuschussantrag.