Hodnocení Asistenčního zařízení Valsalva k léčbě SVT (EVADE)

Vyšetřovatelé plánují provést pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii použití Valsalvova asistenčního zařízení (VAD) oproti standardní péči k léčbě SVT, kterou dodávají lékaři ambulance.

Kliničtí lékaři v rámci South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) budou vyzváni, aby pomohli s realizací této studie tím, že se stanou náborovými praktiky. Všichni zúčastnění kliničtí lékaři ambulancí budou mít specifické zkušební školení včetně aktualizace řízení SVT, použití školení VAD a GCP podle potřeby. Odhaduje se, že dvouměsíční období náboru lékařů ambulancí by umožnilo zapsat přibližně 80 lékařů.

Pacienti s SVT těmto vyškoleným zúčastněným lékařům ambulance budou vyšetřováni podle kritérií způsobilosti během jejich počátečního klinického hodnocení po dobu 6-8 měsíců souběžného náboru. To bude zahrnovat rutinní pozorování a záznam EKG.

Způsobilí účastníci budou informováni o povaze SVT a VM jako o počáteční doporučené léčbě. Poté se zúčastní strukturovaného procesu ústního souhlasu, jehož svědkem bude druhý člen personálu ambulance nebo jmenovaná osoba, jako je příbuzný nebo přítel. Bude jim poskytnuto slovní vysvětlení studie a že navrhovaná léčba se liší pouze v metodě použité k vytvoření kmene Valsalva a že veškerá další léčba je zcela normální. Bude zdůrazněno, že nemají žádnou povinnost se zúčastnit a že způsob výroby kmene bude vybrán náhodně při otevření krabice obsahující jednoduché zařízení (VAD) nebo pokyny doporučující obvyklou praxi, jako je foukání do injekční stříkačky .

Tyto krabice budou k nerozeznání a budou náhodně distribuovány zúčastněným lékařům ambulance. Lékaři budou nosit jednu krabici po druhé a při použití si vezmou další dostupnou krabici s nejnižším číslem ze své ambulance. Budou uzavřeny pečetí prokazatelnou neoprávněnou manipulací a nebudou otevřeny, dokud svědek nepotvrdí ústní souhlas pacienta s účastí a že pečeť krabice je neporušená.

Souhlasící účastníci absolvují maximálně tři Valsalvovy manévry pod vedením ošetřujících posádek dle zaškolení a přidělení přístrojové nebo standardní péče. Veškerá další léčba a následný klinický management bude probíhat podle národních a místních doporučení. To zahrnuje průběžná pozorování a EKG zaznamenané v elektronickém záznamu pacienta ambulance (ePCR). Účastníci, kteří zůstanou v SVT, budou převezeni do nemocnice, jak je standardní praxí. Pro účastníky, jejichž SVT se kardiovertovala zpět na normální sinusový rytmus, existuje vzrušující lokálně schválený protokol pro nepřepravu pacientů v dobrém stavu podle uvážení ošetřujícího lékaře ambulance. To zahrnuje plán průběžného sledování praktickým lékařem pacienta.

Všichni účastníci obdrží písemný informační list ve vhodnou dobu po ukončení přednemocniční léčby. To poskytne další podrobnosti o výzkumu, kontaktní údaje výzkumného týmu a jasné pokyny, jak odstoupit od další účasti nebo použití jejich dat. Záchranáři také ústně potvrdí, že účastníci jsou stále ochotni být zahrnuti, a zeptají se, zda by byli rádi, kdyby je člen výzkumného týmu kontaktoval za účelem krátkého 5minutového telefonického následného hovoru s dotazem na jejich názory na proces souhlasu a další pokus postupy. Účastníkům bude také nabídnuto zařízení nebo injekční stříkačka k odnesení v závislosti na jejich přidělení. Písemná rada bude obsahovat připomenutí pokynů, jak sami provádět VM, protože SVT se může opakovat, a pokud by to pacienti chtěli vyzkoušet, doporučuje se samoléčba.

Screening a oznámení o náboru budou převzaty z elektronického záznamu pacienta ambulance (ePCR), který má pole pro označení zapojení do výzkumného programu. Důkazy o účasti budou rovněž shromážděny obratem nebo fotografií (na ePCR) otevřeného, ​​dokončeného víka zkušební alokační krabice. Veškeré další shromažďování údajů bude pokud možno odrážet běžné postupy. Zdrojová a výsledná data budou rovněž převzata z ePCR. Primární výsledná data (EKG) budou zkontrolována nezávislým konzultačním lékařem pro pohotovostní službu, který je slepý vůči pacientovi přidělení studie. V případě nesouhlasu bude provedeno posouzení arbitrem (konzultantem kardiologem) a potvrzeno nezávislou komisí pro výsledky. Žádné další rutinní sledování není plánováno. Nežádoucí účinky však budou hlášeny a sledovány podle zásad správné klinické praxe (GCP).

Statistická analýza bude provedena na základě záměru zacházet na základě slepé alokace. Nábor a základní frekvence kardioverze umožní následné odhady velikosti vzorku pro definitivní žádost o grant na zkoušku.