Ocena urządzenia wspomagającego Valsalva w leczeniu SVT (EVADE)

Badacze planują przeprowadzić pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę użycia urządzenia wspomagającego Valsalva (VAD) w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu SVT świadczoną przez lekarzy karetki pogotowia.

Klinicyści z pogotowia ratunkowego w South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) zostaną zaproszeni do pomocy w przeprowadzeniu tego badania poprzez rekrutację praktyków. Wszyscy uczestniczący lekarze pogotowia przejdą specjalne szkolenie próbne, w tym aktualizację zarządzania SVT, korzystanie z VAD i szkolenia GCP w razie potrzeby. Szacuje się, że dwumiesięczny okres rekrutacji lekarzy pogotowia ratunkowego umożliwiłby zarejestrowanie około 80 lekarzy.

Pacjenci zgłaszający się z SVT do tych przeszkolonych uczestniczących klinicystów pogotowia ratunkowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi podczas ich wstępnej oceny klinicznej w równoczesnym okresie rekrutacji trwającym 6-8 miesięcy. Obejmuje to rutynowe obserwacje i zapis EKG.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o charakterze SVT i VM jako początkowej zalecanej terapii. Następnie wezmą udział w ustrukturyzowanym procesie ustnej zgody, w obecności drugiego członka personelu karetki pogotowia lub wyznaczonej osoby, takiej jak krewny lub przyjaciel. Otrzymają ustne wyjaśnienie badania i że proponowane leczenie różni się tylko metodą zastosowaną do wytworzenia szczepu Valsalvy oraz że wszystkie inne postępowanie jest całkowicie normalne. Należy podkreślić, że nie mają oni obowiązku udziału i że metoda produkcji szczepu zostanie wybrana losowo podczas otwierania pudełka zawierającego proste urządzenie (VAD) lub instrukcje dotyczące zwykłej praktyki, takiej jak dmuchanie w strzykawkę .

Pudełka te będą nie do odróżnienia i zostaną losowo rozdane uczestniczącym klinicystom pogotowia ratunkowego. Klinicyści będą nosić jedno pudełko na raz i uzupełniać zapasy, zabierając następne dostępne pudełko o najniższym numerze ze swojej stacji pogotowia ratunkowego, gdy jest używane. Zostaną one zamknięte plombą i nie będą otwierane, dopóki świadek nie potwierdzi ustnej zgody pacjenta na udział w badaniu i nienaruszona zostanie plomba pudełka.

Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani maksymalnie trzem próbom Valsalvy pod kierunkiem personelu medycznego zgodnie ze szkoleniem i przydziałem urządzenia lub standardową opieką. Całe inne leczenie i późniejsze postępowanie kliniczne będą zgodne z krajowymi i lokalnymi wytycznymi. Obejmuje to bieżące obserwacje i zapisy EKG zapisane w elektronicznym rekordzie pacjenta karetki pogotowia (ePCR). Uczestnicy, którzy pozostaną w SVT, zostaną przewiezieni do szpitala zgodnie ze standardową praktyką. W przypadku uczestników, u których kardiowersja SVT powróciła do normalnego rytmu zatokowego, istnieje istniejący lokalnie zatwierdzony protokół nieprzewożenia zdrowych pacjentów według uznania lekarza prowadzącego karetkę pogotowia. Obejmuje to plan bieżącej obserwacji przez lekarza rodzinnego pacjenta.

Wszyscy uczestnicy otrzymają pisemną ulotkę informacyjną w odpowiednim czasie po zakończeniu leczenia przedszpitalnego. Da to dalsze szczegóły badania, dane kontaktowe do zespołu badawczego oraz jasną instrukcję, jak wycofać się z dalszego udziału lub wykorzystania ich danych. Ratownicy medyczni potwierdzą również ustnie, że uczestnicy nadal chcą zostać włączeni i zapytają, czy byliby szczęśliwi, gdyby skontaktowano się z nimi w celu krótkiej 5-minutowej rozmowy telefonicznej członka zespołu badawczego w celu uzyskania opinii na temat procesu uzyskiwania zgody i innych badań procedury. Uczestnicy otrzymają również urządzenie lub strzykawkę do zabrania w zależności od ich przydziału. Pisemna porada będzie zawierała instrukcje przypominające, jak samodzielnie wykonać VM, ponieważ SVT może się powtórzyć, a jeśli pacjenci chcieliby tego spróbować, zaleca się samoleczenie.

Badanie przesiewowe i powiadomienie o rekrutacji zostaną pobrane z elektronicznego rekordu pacjenta karetki pogotowia (ePCR), który ma pole do wskazania zaangażowania w program badawczy. Dowód uczestnictwa będzie również zbierany poprzez zwrot lub zdjęcie (na ePCR) otwartej, wypełnionej pokrywy pudełka do alokacji do badania. Wszystkie inne gromadzenie danych będzie w miarę możliwości odzwierciedlać normalne procedury. Dane źródłowe i wynikowe również zostaną pobrane z ePCR. Pierwotne dane wynikowe (EKG) zostaną sprawdzone przez niezależnego konsultanta lekarza medycyny ratunkowej, który nie zna przydziału pacjenta do badania. W przypadku braku porozumienia, ocena arbitra (konsultanta kardiologa) zostanie dokonana i potwierdzona przez niezależną komisję wynikową. Nie planuje się żadnych innych rutynowych badań kontrolnych. Zdarzenia niepożądane będą jednak zgłaszane i monitorowane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z zamiarem traktowania podstawy ślepej na alokację. Rekrutacja i podstawowe wskaźniki kardiowersji umożliwią późniejsze oszacowanie wielkości próby dla ostatecznego wniosku o grant na badanie.