Valutazione del dispositivo Valsalva Assist per il trattamento di SVT (EVADE)

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pragmatico, randomizzato e controllato sull'uso del Valsalva Assist Device (VAD) rispetto alle cure standard per il trattamento della SVT erogata dai medici delle ambulanze.

I medici delle ambulanze all'interno del South West Ambulance Service Foundation Trust (SWASFT) saranno invitati a contribuire alla realizzazione di questo studio diventando professionisti del reclutamento. Tutti i medici delle ambulanze partecipanti riceveranno una formazione specifica sulla sperimentazione, incluso un aggiornamento sulla gestione di SVT, l'uso del VAD e la formazione GCP, se necessario. Si stima che un periodo di reclutamento di medici in ambulanza di due mesi consentirebbe di arruolare circa 80 medici.

I pazienti che si presentano con SVT a questi medici di ambulanza partecipanti addestrati saranno sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità durante la loro valutazione clinica iniziale per un periodo di reclutamento simultaneo di 6-8 mesi. Ciò includerà osservazioni di routine e la registrazione di un ECG.

I partecipanti idonei saranno informati sulla natura di SVT e VM come trattamento iniziale raccomandato. Prenderanno quindi parte a un processo di consenso verbale strutturato, assistito da un secondo membro del personale dell'ambulanza o da una persona nominata come un parente o un amico. Verrà fornita loro una spiegazione verbale dello studio e che il trattamento proposto differisce solo nel metodo utilizzato per generare il ceppo Valsalva e che tutta l'altra gestione è del tutto normale. Si sottolinea che non hanno alcun obbligo di partecipazione e che il metodo di produzione del ceppo sarà scelto a caso all'apertura di una scatola contenente un semplice dispositivo (VAD) o istruzioni che consigliano pratiche abituali come soffiare in una siringa .

Queste scatole saranno indistinguibili e distribuite a caso ai medici delle ambulanze partecipanti. I medici trasporteranno una scatola alla volta e si riforniranno prendendo la successiva scatola con il numero più basso disponibile dalla loro stazione di ambulanza quando utilizzata. Saranno chiusi con un sigillo antimanomissione e non aperti fino a quando il testimone non avrà confermato il consenso verbale del paziente a partecipare e che il sigillo della scatola è intatto.

I partecipanti consenzienti saranno sottoposti a un massimo di tre manovre di Valsalva sotto la direzione degli equipaggi curanti in base all'addestramento e all'assegnazione del dispositivo o delle cure standard. Tutti gli altri trattamenti e la successiva gestione clinica saranno conformi alle linee guida nazionali e locali. Ciò include le osservazioni in corso e gli ECG registrati sulla cartella clinica elettronica dell'ambulanza (ePCR). I partecipanti che rimangono in SVT saranno trasportati in ospedale come è prassi standard. Per i partecipanti la cui TVS è tornata al ritmo sinusale normale, esiste un protocollo approvato a livello locale per il mancato trasporto di pazienti sani a discrezione del medico curante dell'ambulanza. Ciò include un piano per il follow-up continuo da parte del medico di famiglia del paziente.

A tutti i partecipanti verrà consegnata una scheda informativa scritta in un momento opportuno dopo il completamento del trattamento pre-ospedaliero. Ciò fornirà ulteriori dettagli sulla ricerca, dettagli di contatto per il gruppo di ricerca e istruzioni chiare su come ritirarsi da un'ulteriore partecipazione o utilizzo dei propri dati. I paramedici confermeranno anche verbalmente che i partecipanti sono ancora disposti a essere inclusi e chiederanno se sarebbero felici di essere contattati per una breve telefonata di follow-up di 5 minuti da un membro del gruppo di ricerca per chiedere le loro opinioni sul processo di consenso e su altri studi procedure. Ai partecipanti verrà inoltre offerto il dispositivo o una siringa da portare via a seconda della loro assegnazione. Il consiglio scritto includerà istruzioni di promemoria su come eseguire una VM da soli poiché SVT può ripresentarsi e l'autotrattamento è raccomandato se i pazienti desiderano provare questo.

Lo screening e la notifica del reclutamento saranno presi dalla cartella clinica elettronica del paziente (ePCR) dell'ambulanza che ha un campo per indicare il coinvolgimento in un programma di ricerca. La prova della partecipazione sarà raccolta anche tramite restituzione o foto (su ePCR) del coperchio aperto e completato della scatola di assegnazione della prova. Tutte le altre raccolte di dati rispecchieranno per quanto possibile le normali procedure. Anche i dati sulla fonte e sugli esiti saranno presi dall'ePCR. I dati sugli esiti primari (ECG) saranno controllati da un medico di emergenza consulente indipendente, cieco all'allocazione di prova del paziente. In caso di disaccordo, la valutazione dell'arbitro (consulente cardiologo) sarà effettuata e confermata da un comitato dei risultati indipendente. Non è previsto nessun altro follow-up di routine dello studio. Tuttavia, gli eventi avversi saranno segnalati e seguiti secondo i principi della buona pratica clinica (GCP).

L'analisi statistica sarà condotta sulla base dell'intenzione di trattare cieca all'allocazione. Il reclutamento e i tassi di cardioversione di base consentiranno di effettuare successive stime sulla dimensione del campione per la domanda definitiva di sovvenzione sperimentale.