メタボリックシンドローム患者の血清酸化ストレス、炎症、アディポネクチンおよび血液単核細胞のNF-κB（核因子-κB）に対するナノクルクミンの効果
2018年7月29日 更新者：Dr Azita Hekmatdoost、National Nutrition and Food Technology Institute
メタボリックシンドローム患者における酸化ストレス、全身性炎症、血清中のアディポネクチンおよび血液単核球中のNF-κBに対するナノミシエル・クルクミンの効果
メタボリックシンドロームは、腹部肥満、脂質異常症、高血糖、高血圧などのさまざまな状態を含む公衆衛生上の課題です。
この症候群は心血管疾患や死亡のリスク増加と関連しています。
クルクミンは、ウコンの根から得られる非常に活性な化合物です。
クルクミンには抗酸化作用と抗炎症作用があり、いくつかのシグナル伝達経路の調節にも関与しています。
クルクミン粉末は生物学的利用能が低く、代謝が速く、吸収が低いため、この研究ではナノミシエルクルクミンが使用されます。
したがって、この研究は、メタボリックシンドローム患者における酸化ストレス、全身性炎症、血清中のアディポネクチンおよび末梢血単核球中のNF-κBに対するナノミシエルクルクミンの補給の影響を決定することが計画されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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National Nutrition And Food Technology Research Institute
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Tehran、National Nutrition And Food Technology Research Institute、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Golbon Sohrab
-
コンタクト：
- golbon sohrab, ph.D
- 電話番号：009802122077424
- メール：golbonsohrab@yahoo.com
-
コンタクト：
- zohre bateni
- 電話番号：009809129626018
- メール：zohre.bateni@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25<BMI>40
- 腹囲 > 102 cm (男性)、> > 88 cm (女性)
- 空腹時血糖値 >100 mg/dL
- トリグリセリド (TG) > 150 mg/dL
- 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 女性では <50、男性では <40
- 収縮期血圧 (SBP) > 130 mmHg および拡張期血圧 (DBP) > 85 mmHg
除外基準:
- 糖尿病管理のためのインスリン投与
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、
- 腎不全またはその他の慢性疾患
- 妊娠と授乳
- 減量サプリメントを摂取し、通常とは異なる減量計画に従うこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ
80 mg ナノミシエル クルクミン カプセルを 1 日 1 回、12 週間投与
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参加者は、ショハダイ・ヤフトアバドおよびパルス病院（イラン、テヘラン）の内分泌クリニックを紹介し、参加基準を満たす者から選ばれます。
各被験者は研究に参加するために書面による同意を得る。
ベースライン時および試験終了時に各被験者から空腹時血液サンプル 10cc を採取します。
人体計測パラメータが測定されます。患者の交絡因子を制御するために、患者はナノミシエル クルクミンまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
nanomicielleクルクミンとプラセボサプリメントはElixir Nano Sina Companyから提供され、患者には研究中にライフスタイルを変えないようアドバイスされます。
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボカプセルを1日1回、12週間服用
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参加者は、ショハダイ・ヤフトアバドおよびパルス病院（イラン、テヘラン）の内分泌クリニックを紹介し、参加基準を満たす者から選ばれます。
各被験者は研究に参加するために書面による同意を得る。
ベースライン時および試験終了時に各被験者から空腹時血液サンプル 10cc を採取します。
人体計測パラメータが測定されます。患者の交絡因子を制御するために、患者はナノミシエル クルクミンまたはプラセボのいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。
nanomicielleクルクミンとプラセボサプリメントはElixir Nano Sina Companyから提供され、患者には研究中にライフスタイルを変えないようアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清総抗酸化能 (TAC)
時間枠：12週間
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12週間
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血清マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠：12週間
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12週間
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：12週間
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12週間
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血清アディポネクチン
時間枠：12週間
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12週間
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PBMC における NF-kB(p65) の転写
時間枠：12週間
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12週間
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血清クルクミン
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年8月30日
一次修了 (予想される)
2019年8月30日
研究の完了 (予想される)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月29日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。