- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03514667
Les effets de la nanocurcumine sur le stress oxydatif sérique, l'inflammation, l'adiponectine et le NF-kB dans les cellules mononucléaires du sang chez les patients atteints du syndrome métabolique (facteur nucléaire-κB)
29 juillet 2018 mis à jour par: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute
Les effets de la curcumine nanomicielle sur le stress oxydatif, l'inflammation systémique, l'adiponectine dans le sérum et le NF-kB dans les cellules mononucléaires du sang, chez les patients atteints du syndrome métabolique
Le syndrome métabolique est un défi de santé publique qui comprend une gamme de conditions, y compris l'obésité abdominale, la dyslipidémie, l'hyperglycémie et l'hypertension.
Le syndrome est associé à une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire et de décès.
La curcumine est un composé très actif obtenu à partir de la racine de curcuma.
La curcumine a des effets antioxydants et anti-inflammatoires, et est également impliquée dans la régulation de plusieurs voies de signalisation.
Étant donné que la poudre de curcumine a une faible biodisponibilité, un métabolisme rapide et une faible absorption, la curcumine nanomicielle sera utilisée dans cette étude.
Par conséquent, cette étude est prévue pour déterminer les effets de la supplémentation en curcumine nanomicielle sur le stress oxydatif, l'inflammation systémique, l'adiponectine dans le sérum et le NF-kB dans les cellules mononucléaires du sang périphérique chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
National Nutrition And Food Technology Research Institute
-
Tehran, National Nutrition And Food Technology Research Institute, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Golbon Sohrab
-
Contact:
- golbon sohrab, ph.D
- Numéro de téléphone: 009802122077424
- E-mail: golbonsohrab@yahoo.com
-
Contact:
- zohre bateni
- Numéro de téléphone: 009809129626018
- E-mail: zohre.bateni@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 25<indice de masse corporelle>40
- tour de taille > 102 cm chez les hommes ou > 88 cm chez les femmes
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL
- Triglycérides (TG) > 150 mg/dL
- Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) <50 chez les femmes ou <40 chez les hommes
- Pression artérielle systolique (PAS) > 130 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) > 85 mmHg
Critère d'exclusion:
- administration d'insuline pour le contrôle du diabète
- hypo ou hyperthyroïdie,
- insuffisance rénale ou autres maladies chroniques
- la grossesse et l'allaitement
- prendre des suppléments de perte de poids et obéir à des plans de perte de poids inhabituels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'intervention
Gélules de curcumine nanomicielle à 80 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui se réfèrent aux cliniques d'endocrinologie de Shohadaye YaftAbad et de l'hôpital Pars (Téhéran, Iran) qui répondent aux critères d'inclusion.
Chaque sujet donnera son consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Des échantillons de sang à jeun de 10 cc seront prélevés sur chaque sujet au départ et à la fin de l'essai.
Des paramètres anthropométriques seront mesurés. Afin de contrôler les facteurs de confusion chez les patients, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit de la curcumine nanomicielle, soit un placebo.
Des suppléments de curcumine et de placebo nanomicielle seront fournis par la société Elixir Nano Sina, les patients conseilleront de ne pas modifier leur mode de vie pendant l'étude.
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
gélules placebo une fois par jour pendant 12 semaines
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Les participants seront sélectionnés parmi ceux qui se réfèrent aux cliniques d'endocrinologie de Shohadaye YaftAbad et de l'hôpital Pars (Téhéran, Iran) qui répondent aux critères d'inclusion.
Chaque sujet donnera son consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Des échantillons de sang à jeun de 10 cc seront prélevés sur chaque sujet au départ et à la fin de l'essai.
Des paramètres anthropométriques seront mesurés. Afin de contrôler les facteurs de confusion chez les patients, ils seront assignés au hasard pour recevoir soit de la curcumine nanomicielle, soit un placebo.
Des suppléments de curcumine et de placebo nanomicielle seront fournis par la société Elixir Nano Sina, les patients conseilleront de ne pas modifier leur mode de vie pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité antioxydante totale (TAC) sérique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
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Malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Adiponectine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Transcription de NF-kB(p65) dans les PBMC
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Curcumine sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 août 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Première publication (Réel)
2 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndrome
- Inflammation
- Syndrome métabolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 188
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .