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Los efectos de la nanocurcumina sobre el estrés oxidativo sérico, la inflamación, la adiponectina y el NF-kB en células mononucleares sanguíneas en pacientes con síndrome metabólico (factor nuclear-κB)

29 de julio de 2018 actualizado por: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Los efectos de la curcumina Nanomicielle sobre el estrés oxidativo, la inflamación sistémica, la adiponectina en suero y NF-kB en células mononucleares sanguíneas, en pacientes con síndrome metabólico

El síndrome metabólico es un desafío de salud pública que incluye una variedad de condiciones que incluyen obesidad abdominal, dislipidemia, hiperglucemia e hipertensión. El síndrome se asocia con un aumento en el riesgo de enfermedad cardiovascular y muerte. La curcumina es un compuesto muy activo obtenido de la raíz de cúrcuma. La curcumina tiene efectos antioxidantes y antiinflamatorios, y también participa en la regulación de varias vías de señalización. Dado que la curcumina en polvo tiene baja biodisponibilidad, metabolismo rápido y baja absorción, en este estudio se utilizará la curcumina nanomicielle. Por lo tanto, este estudio está planificado para determinar los efectos de la suplementación con curcumina nanomicielle sobre el estrés oxidativo, la inflamación sistémica, la adiponectina en suero y NF-kB en células mononucleares de sangre periférica en pacientes con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • National Nutrition And Food Technology Research Institute
      • Tehran, National Nutrition And Food Technology Research Institute, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Golbon Sohrab
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25<índice de masa corporal >40
  • circunferencia de cintura >102 cm en hombres o >88 cm en mujeres
  • Glucemia en ayunas >100 mg/dL
  • Triglicéridos (TG) > 150 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) <50 en mujeres o <40 en hombres
  • Presión arterial sistólica (PAS) > 130 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) > 85 mmHg

Criterio de exclusión:

  • administración de insulina para el control de la diabetes
  • hipo o hipertiroidismo,
  • insuficiencia renal u otras enfermedades crónicas
  • embarazo y lactancia
  • tomar suplementos para bajar de peso y seguir planes inusuales para bajar de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de intervención
Cápsulas de curcumina nanomicielle de 80 mg una vez al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: curcumina nanomicielle
Los participantes serán seleccionados entre aquellos referidos a las clínicas de endocrinología de Shohadaye YaftAbad y Pars Hospital (Teherán, Irán) que cumplan con los criterios de inclusión. Cada sujeto dará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de 10 cc de cada sujeto al inicio y al final del ensayo. Se medirán los parámetros antropométricos. Con el fin de controlar los factores de confusión en los pacientes, se les asignará al azar recibir curcumina nanomicielle o placebo. Los suplementos nanomicielle de curcumina y placebo serán proporcionados por Elixir Nano Sina Company y los pacientes aconsejarán no cambiar su estilo de vida durante el estudio.
Comparador de placebos: grupo de control
cápsulas de placebo una vez al día durante 12 semanas
Suplemento dietético: placebo
Los participantes serán seleccionados entre aquellos referidos a las clínicas de endocrinología de Shohadaye YaftAbad y Pars Hospital (Teherán, Irán) que cumplan con los criterios de inclusión. Cada sujeto dará su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se recolectarán muestras de sangre en ayunas de 10 cc de cada sujeto al inicio y al final del ensayo. Se medirán los parámetros antropométricos. Con el fin de controlar los factores de confusión en los pacientes, se les asignará al azar recibir curcumina nanomicielle o placebo. Los suplementos nanomicielle de curcumina y placebo serán proporcionados por Elixir Nano Sina Company y los pacientes aconsejarán no cambiar su estilo de vida durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suero Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Malondialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Adiponectina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Transcripción de NF-kB(p65) en PBMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Curcumina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Nutrition and Food Technology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 188

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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