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望まない妊娠を防ぐための介入への男性の参加を促進する (CHARM2)

2022年8月16日 更新者:Anita Raj、University of California, San Diego

世界的には、すべての妊娠の 41% が意図しないものであり、母子の罹患率と死亡率のリスクが増加しています。 望まない妊娠のほとんどは、避妊薬の不使用または避妊失敗の状況で発生します。 避妊に協力的でない夫を持つ女性は避妊の不使用を報告する可能性が高く、性的虐待を行う夫を持つ女性は避妊失敗を報告する可能性が高い。 これは、女性と男性の両方を巻き込み、夫婦間性暴力(MSV)の撲滅に焦点を当て、長時間作用型可逆的避妊法(LARC)を含む効果的な避妊薬の使用を促進する家族計画(FP)介入の必要性を浮き彫りにしています。 インドの農村地域は、避妊率が世界的に最も低く、夫婦間の暴力が最も高い地域の一部であり、世界的な影響を伴うこのような介入を試すための重要な背景を提供している。 このチームによる以前の研究では、オリジナルの CHARM 介入、つまり男性を対象とし、男性の医療提供者によって 3 か月にわたって実施されるジェンダー平等 (GE) FP 介入の可能性が文書化されています。 この介入により、避妊薬の使用が改善され、MSV の可能性が減少しましたが、望まない妊娠は減少しませんでした。さらに、男性の参加率は高い(91%)ものの、カップルの参加率は低い(51%)ことが示されました。これは主に男性の提供者に対する女性の不快感によるものです。 女性へのリーチが不十分であり、避妊失敗しやすい短時間作用型避妊薬のみが提供されていることが、予期せぬ妊娠の結果への影響を損なった可能性がある。 これらの調査結果に基づいて、CHARM2 には男性向けの CHARM セッションと、女性プロバイダーによる並行して女性に焦点を当てた GE+FP セッションが含まれており、LARC を含むより広範な避妊法の選択肢が含まれています。 この研究は、a) CHARM2 の導入、b) インドの農村部のカップルにおける避妊薬の使用、予期せぬ妊娠、MSV への影響の評価、c) 実装科学手法を使用したインド農村部における持続可能性の可能性の評価を目的としています。

CHARM2 の影響を評価するために、インドの農村部の 20 の地理的クラスター (クラスターあたり n=50 ~ 60 組) から最大 N=1200 組の夫婦を対象に、2 群クラスターランダム化比較試験が実施されます。 参加者はCHARM2または標準治療を受けることになります。これには、地域の医療従事者が錠剤やコンドームを提供し、女性を公衆衛生クリニックにつなぐことが含まれます。 結果は、妊娠検査とベースライン、9 か月および 18 か月後の追跡調査で評価されます。 実装科学的手法は、地方の医療システムでの CHARM2 の品質、拡張性、再現性 (つまり、持続可能性) を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: この調査には 3 つのフェーズが含まれます。フェーズ 1 - プロジェクト地域の地図を作成し、計画された調査に向けてコミュニティを準備する準備フェーズ。 フェーズ 2 - CHARM 2 (目的 1&2) の実装と評価。フェーズ 1 でマップされた 20 の地理的クラスターにおける二群クラスターランダム化比較試験 (RCT) を使用します。 避妊薬の使用、MSV、予期せぬ妊娠に対する治療の影響を評価するため、クラスターはランダムにCHARM2または対照プログラム(標準治療の公衆衛生FPサービスを含む)を受けるよう割り付けられる。 介入効果は、n=1000~1200組のカップル(妻は18~29歳)を対象に、ベースライン時と9~18か月間の追跡調査でアンケートと妊娠検査によって評価される。 フェーズ 3 - 実装科学評価には、CHARM2 プロバイダー (n=20)、選ばれた CHARM2 カップル (n=50)、FP および公衆衛生におけるインドの主要な関係者 (n=50) への詳細なインタビューが含まれます。 医療提供者やカップルへのインタビューでは、介入の実施と認識された影響について調査します。 FP および公衆衛生関係者とのインタビューにより、CHARM2 を維持および拡大するための実現可能性についてのフィードバックが得られます。 持続可能性の検討をサポートするために、費用対効果の分析も行われます。

介入: CHARM2 介入には、ジェンダー、文化、状況に応じて調整された FP+GE カウンセリング セッションが含まれます。このセッションは、訓練を受けた男性の医療提供者によって夫に個別に実施され (2 セッション)、並行して、訓練を受けた女性の医療提供者によって妻に個別に実施されます (セッション 2 回)。セッション2)。 CHARM2 は、1.) 夫婦セッションを排除すること、2.) 女性による生殖強制カウンセリングを含む妻向けの並行要素を追加すること、3.) 夫と妻のための LARC カウンセリングと、公衆衛生システム。

標準治療(管理):インドの公衆衛生制度では、看護師を含む最前線の医療従事者が女性の家庭訪問を行い、FPサービスの意識と利用を高めているが、避妊薬を提供することはほとんどない。 保健センターに来た女性やカップルには、医師による標準的なケアの FP カウンセリングとサービスが提供されます。その後、無料の避妊薬が提供されます。

スケジュール: 研究準備のフェーズ 1 には約 3 か月かかります。 フェーズ 2 は 4 か月目から 60 か月目までで、4 か月目に登録と介入が開始され、13 か月目に 9 か月の追跡調査が行われ、22 か月目に 18 か月間の追跡調査が行われます。 結果分析もこのフェーズの 40 か月目に実行されます。 介入の継続に関するフェーズ 3 は、7 か月目から 60 か月目まで重複します。

データ収集の計画: すべての調査データは、電子データ収集と Web ベースのデータ管理のための ODK ベースのソフトウェア システムを搭載したモバイル デバイス (タブレット) を使用して収集されます。 CHARM2 調査アンケートを備えた ODK アプリケーションがタブレットにロードされ、英語とマラーティー語で質問が同時に表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2402

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Pune District、Maharashtra、インド
        • Junnar Taluka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若妻(18~29歳)とその夫
  • マラーティー語に堪能で、二人とも参加する意欲のあるカップル
  • 不妊手術または不妊症がないこと(不妊症とは、伝統的または最新の避妊法を使用していないにもかかわらず、1年以上妊娠しないことと定義されます)
  • 今後 18 か月間、妊娠または女性/男性の不妊手術の予定はない
  • 追跡追跡を容易にするために、村に少なくとも 2 年間居住し、少なくとも 3 か月間一緒に居住している

除外基準

- 夫婦のどちらかが認知障害があるか、1週間おきの2回の訪問でのスクリーニング評価に応答できないほど健康状態が悪いと思われる場合、その夫婦は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CHARM2介入
CHARM2 の介入には、ジェンダー、文化、状況に応じて調整された家族計画と、夫婦向けのジェンダー平等カウンセリングが含まれます。 男性向けの 2 つのセッションは男性の医療提供者によって提供され、女性向けの 2 つのセッションは女性の医療提供者によって提供されます。
CHARM2 の介入には、ジェンダー、文化、状況に合わせた家族計画とジェンダー平等カウンセリングが含まれます。
介入なし:コントロール
コントロールクラスターは標準的な治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 3 か月間で最新の避妊法を使用した非妊娠カップルの数
時間枠:18ヶ月

過去 3 か月間に使用された避妊薬の項目評価形式に関する調査の自己申告に基づいており、あらゆる種類の伝統的および最新の避妊薬がオプションとして含まれています。 変数は、最新の避妊薬の使用についてデータを「はい」または「いいえ」に二分することによって構築されます。 この指標は人口健康調査 (DHS) から取得されたもので、インドの DHS で数十年にわたって使用されてきました。

この結果には現在妊娠中のカップルは含まれていません。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫婦間の性的暴力を報告したカップルの数
時間枠:18ヶ月
夫婦間性暴力は、過去 6 か月間に夫から強制または圧力を受けた性行為について妻に尋ねた 2 つの項目によって評価され、いずれかの項目に対する「はい」の回答に基づいて二分化されます。 これらの項目は、人口動態と健康に関する調査から取得されたものです。 インドでの先行研究では、この 2 項目の測定値のクロンバックのアルファが 0.97 であることが記録されています。
18ヶ月
追跡調査期間中に予期せぬ妊娠を報告したカップルの数
時間枠:18ヶ月
この結果は、18か月の追跡期間中に報告された妊娠と、各妊娠に関して女性参加者にその時点で妊娠を望んでいたか、その時点ではなく将来妊娠を望んでいたかという質問に基づいて作成されます。 、またはまったくそうではありません。 参加者が、その時点の追跡期間中に少なくとも 1 回の妊娠を望まなかった、またはまったく妊娠を望まなかったと表明した場合、その参加者は望まない妊娠であると特定されました。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anita Raj, PhD、University of California, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月7日

一次修了 (実際)

2020年12月16日

研究の完了 (実際)

2020年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月20日

最初の投稿 (実際)

2018年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月16日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01HD084453-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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