- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03514914
Melhorar a participação masculina em intervenções para prevenir a gravidez indesejada (CHARM2)
Globalmente, 41% de todas as gestações são indesejadas, aumentando o risco de morbidade e mortalidade materna e infantil. A maioria das gestações indesejadas ocorre no contexto de não uso ou falha de anticoncepcionais. As mulheres com maridos que não apoiam a contracepção são mais propensas a relatar o não uso de anticoncepcionais, e as mulheres com maridos sexualmente abusivos são mais propensas a relatar falha contraceptiva. Isso destaca a necessidade de intervenções de planejamento familiar (FP) que envolvam tanto mulheres quanto homens, com foco na eliminação da violência sexual conjugal (MSV) e promoção do uso de contraceptivos eficazes, incluindo contracepção reversível de longa duração (LARC). A Índia rural, com algumas das taxas mais baixas de contracepção e as mais altas taxas de violência conjugal globalmente, oferece um contexto importante para testar tais intervenções, com implicações globais. Pesquisas anteriores desta equipe documentam a promessa da intervenção CHARM original, uma intervenção de FP de equidade de gênero (GE) envolvendo homens e realizada por provedores de saúde do sexo masculino ao longo de 3 meses. Esta intervenção melhorou o uso de anticoncepcionais e reduziu a probabilidade de MSV, mas não demonstrou redução na gravidez indesejada; além disso, demonstrou alta participação de homens (91%), mas menos de casais (51%), em grande parte devido ao desconforto das mulheres com um provedor masculino. A falta de alcance das mulheres e o fornecimento apenas de contraceptivos de ação curta, mais vulneráveis à falha contraceptiva, podem ter comprometido o efeito sobre os resultados indesejados da gravidez. Com base nessas descobertas, o CHARM2 inclui sessões de CHARM para homens E sessões paralelas de GE+FP voltadas para mulheres, ministradas por uma provedora do sexo feminino e incluindo opções contraceptivas mais amplas, incluindo LARC. Este estudo busca a) implementar o CHARM2, b) avaliar seu impacto no uso de anticoncepcionais, gravidez indesejada e MSV com casais rurais na Índia e c) avaliar seu potencial de sustentabilidade na Índia rural, usando métodos científicos de implementação.
Para avaliar o impacto do CHARM2, será realizado um estudo randomizado controlado de cluster de 2 braços com até N = 1200 casais de 20 clusters geográficos (n = 50-60 casais por cluster) na Índia rural. Os participantes receberão CHARM2 ou o padrão de atendimento, que envolverá agentes comunitários de saúde oferecendo pílulas/preservativos e encaminhando mulheres a clínicas de saúde pública. Os resultados serão avaliados por meio de testes de gravidez e pesquisas na linha de base, acompanhamentos de 9 e 18 meses. Os métodos científicos de implementação avaliarão a qualidade, escalabilidade e replicabilidade do CHARM2 para absorção pelos sistemas de saúde rurais (ou seja, sustentabilidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão Geral: Este estudo envolverá 3 fases: Fase 1- a Fase Preparatória para mapear a área do projeto e preparar as comunidades para a pesquisa planejada. Fase 2- Implementação e avaliação do CHARM 2 (Objetivos 1 e 2), usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de dois grupos em 20 grupos geográficos mapeados na Fase 1. Para avaliar o impacto do tratamento no uso de anticoncepcionais, MSV e gravidez indesejada, os grupos serão randomizados para receber o CHARM2 ou o programa de controle, que inclui serviços de PF de saúde pública padrão. Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de pesquisas e testes de gravidez no início do estudo e acompanhamento de 9 e 18 meses com n = 1.000-1.200 casais (esposa com idade entre 18 e 29 anos). Fase 3 - Avaliações científicas de implementação incluirão entrevistas detalhadas com provedores CHARM2 (n=20), casais selecionados CHARM2 (n=50) e principais interessados indianos em PF e saúde pública (n=50). Entrevistas com provedores e casais explorarão a prestação de intervenção e o impacto percebido. Entrevistas com partes interessadas em FP e saúde pública obterão feedback sobre a viabilidade percebida para sustentar e ampliar o CHARM2. Uma análise de custo-eficácia também será feita para apoiar considerações de sustentabilidade.
Intervenção: A intervenção CHARM2 envolverá sessões de aconselhamento de gênero, cultura e FP+GE adaptadas ao contexto fornecidas individualmente aos maridos por um profissional de saúde masculino treinado (2 sessões) e, paralelamente, fornecidas individualmente às esposas por uma profissional treinada (2 sessões). sessão2). CHARM2 difere da intervenção CHARM original por 1.) eliminando a sessão de casal 2.) adicionando um componente paralelo para esposas, ministrado por uma mulher e incluindo aconselhamento de coerção reprodutiva 3.) incluindo aconselhamento LARC para maridos e esposas e fornecimento de LARC por meio do sistema público de saúde.
Padrão de atendimento (controle): no sistema de saúde pública da Índia, os profissionais de saúde da linha de frente, incluindo enfermeiras, fazem visitas domiciliares às mulheres para aumentar a conscientização e o uso dos serviços de PF, mas raramente fornecem contraceptivos. Para aquelas mulheres ou casais que chegam ao centro de saúde, o aconselhamento e serviços padrão de PF são prestados por um médico; anticoncepcionais gratuitos são então oferecidos.
Cronograma: A Fase 1 da preparação do estudo levará aproximadamente 3 meses. A fase 2 será do mês 4 ao mês 60, incluindo inscrição e início da intervenção no mês 4, acompanhamento de 9 meses no mês 13 e acompanhamento de 18 meses no mês 22. A análise do resultado também será realizada nesta fase no mês 40. A fase 3, ao sustentar a intervenção, irá se sobrepor do mês 7 ao mês 60.
Plano de coleta de dados: todos os dados da pesquisa serão coletados usando dispositivos móveis (tablets) com um sistema de software baseado em ODK para coleta de dados eletrônicos e gerenciamento de dados baseado na web. O aplicativo ODK com questionário de pesquisa CHARM2 será carregado nos tablets, exibindo perguntas simultaneamente em inglês e marata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Pune District, Maharashtra, Índia
- Junnar Taluka
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esposas jovens (de 18 a 29 anos) e seus maridos
- Casais fluentes em Marathi e ambos dispostos a participar
- Sem esterilização ou infertilidade (a infertilidade é definida como ausência de gravidez por mais de 1 ano, apesar do não uso de métodos contraceptivos tradicionais ou modernos)
- Nenhuma gravidez ou esterilização cirúrgica feminina/masculina planejada para os próximos 18 meses
- Residindo na aldeia por pelo menos 2 anos e morando juntos por pelo menos 3 meses, para facilitar o rastreamento de acompanhamento
Critério de exclusão
- Se algum dos membros do casal parecer ter problemas cognitivos ou apresentar problemas de saúde para responder à avaliação de triagem em 2 visitas com intervalo de uma semana, o casal será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção CHARM2
A intervenção CHARM2 envolverá gênero, cultura e planejamento familiar adaptado ao contexto e aconselhamento de equidade de gênero para casais casados.
Duas sessões para homens ministradas por profissionais de saúde do sexo masculino e duas sessões para mulheres realizadas por profissionais de saúde do sexo feminino.
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A intervenção CHARM2 envolverá gênero, cultura e planejamento familiar adaptado ao contexto e aconselhamento sobre equidade de gênero.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupos de controle receberão atendimento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casais não grávidas com uso de anticoncepcional moderno nos últimos 3 meses
Prazo: 18 meses
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Com base no autorrelato em uma pesquisa sobre o item que avalia a forma de contraceptivo usado nos últimos 3 meses, com todos os tipos de contraceptivos tradicionais e modernos incluídos como opções. A variável será construída dicotomizando os dados como sim/não para uso de contraceptivos modernos. Essa medida foi retirada da Pesquisa Demográfica e de Saúde (DHS) e tem sido usada no DHS da Índia há décadas. Este resultado exclui casais atualmente grávidas. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casais que denunciam violência sexual conjugal
Prazo: 18 meses
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A violência sexual conjugal será avaliada por meio de dois itens solicitados às esposas sobre atividade sexual forçada ou pressionada pelo marido nos últimos seis meses, dicotomizados com base em uma resposta sim a qualquer um dos itens.
Esses itens foram retirados da Pesquisa Demográfica e de Saúde.
Pesquisas anteriores na Índia documentam um alfa de Cronbach para esta medida de dois itens de 0,97.
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18 meses
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Número de casais que relataram gravidez indesejada durante o período de acompanhamento
Prazo: 18 meses
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Este resultado será construído com base na gravidez relatada durante o período de acompanhamento de 18 meses e uma pergunta feita à participante do sexo feminino em referência a cada gravidez se ela queria a gravidez naquele momento, não naquele momento, mas no futuro , ou não.
Se as participantes indicassem que não desejavam pelo menos uma gravidez durante o período de acompanhamento naquele momento ou de forma alguma, elas seriam identificadas como tendo uma gravidez indesejada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
- Dixit A, Averbach S, Yore J, Kully G, Ghule M, Battala M, Begum S, Johns NE, Vaida F, Bharadwaj P, Wyss N, Saggurti N, Silverman J, Raj A. A gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: study protocol for the CHARM2 cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2019 Jun 25;16(1):88. doi: 10.1186/s12978-019-0744-3.
- Johns NE, Dixit A, Ghule M, Begum S, Battala M, Kully G, Silverman J, Dehlendorf C, Raj A, Averbach S. Validation of the Interpersonal Quality of Family Planning Scale in a rural Indian setting. Contracept X. 2020 Jul 26;2:100035. doi: 10.1016/j.conx.2020.100035. eCollection 2020.
- Chen GL, Silverman JG, Dixit A, Begum S, Ghule M, Battala M, Johns NE, Raj A, Averbach S. A cross-sectional analysis of intimate partner violence and family planning use in rural India. EClinicalMedicine. 2020 Apr 18;21:100318. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100318. eCollection 2020 Apr.
- Raj A, Ghule M, Johns NE, Battala M, Begum S, Dixit A, Vaida F, Saggurti N, Silverman JG, Averbach S. Evaluation of a gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: The CHARM2 cluster randomized control trial. EClinicalMedicine. 2022 Mar 5;45:101334. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101334. eCollection 2022 Mar.
- Dixit A, Johns NE, Ghule M, Battala M, Begum S, Yore J, Saggurti N, Silverman JG, Reed E, Benmarhnia T, Averbach S, Raj A. Male-female concordance in reported involvement of women in contraceptive decision-making and its association with modern contraceptive use among couples in rural Maharashtra, India. Reprod Health. 2021 Jun 30;18(1):139. doi: 10.1186/s12978-021-01187-8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HD084453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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