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Melhorar a participação masculina em intervenções para prevenir a gravidez indesejada (CHARM2)

16 de agosto de 2022 atualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego

Globalmente, 41% de todas as gestações são indesejadas, aumentando o risco de morbidade e mortalidade materna e infantil. A maioria das gestações indesejadas ocorre no contexto de não uso ou falha de anticoncepcionais. As mulheres com maridos que não apoiam a contracepção são mais propensas a relatar o não uso de anticoncepcionais, e as mulheres com maridos sexualmente abusivos são mais propensas a relatar falha contraceptiva. Isso destaca a necessidade de intervenções de planejamento familiar (FP) que envolvam tanto mulheres quanto homens, com foco na eliminação da violência sexual conjugal (MSV) e promoção do uso de contraceptivos eficazes, incluindo contracepção reversível de longa duração (LARC). A Índia rural, com algumas das taxas mais baixas de contracepção e as mais altas taxas de violência conjugal globalmente, oferece um contexto importante para testar tais intervenções, com implicações globais. Pesquisas anteriores desta equipe documentam a promessa da intervenção CHARM original, uma intervenção de FP de equidade de gênero (GE) envolvendo homens e realizada por provedores de saúde do sexo masculino ao longo de 3 meses. Esta intervenção melhorou o uso de anticoncepcionais e reduziu a probabilidade de MSV, mas não demonstrou redução na gravidez indesejada; além disso, demonstrou alta participação de homens (91%), mas menos de casais (51%), em grande parte devido ao desconforto das mulheres com um provedor masculino. A falta de alcance das mulheres e o fornecimento apenas de contraceptivos de ação curta, mais vulneráveis ​​à falha contraceptiva, podem ter comprometido o efeito sobre os resultados indesejados da gravidez. Com base nessas descobertas, o CHARM2 inclui sessões de CHARM para homens E sessões paralelas de GE+FP voltadas para mulheres, ministradas por uma provedora do sexo feminino e incluindo opções contraceptivas mais amplas, incluindo LARC. Este estudo busca a) implementar o CHARM2, b) avaliar seu impacto no uso de anticoncepcionais, gravidez indesejada e MSV com casais rurais na Índia e c) avaliar seu potencial de sustentabilidade na Índia rural, usando métodos científicos de implementação.

Para avaliar o impacto do CHARM2, será realizado um estudo randomizado controlado de cluster de 2 braços com até N = 1200 casais de 20 clusters geográficos (n = 50-60 casais por cluster) na Índia rural. Os participantes receberão CHARM2 ou o padrão de atendimento, que envolverá agentes comunitários de saúde oferecendo pílulas/preservativos e encaminhando mulheres a clínicas de saúde pública. Os resultados serão avaliados por meio de testes de gravidez e pesquisas na linha de base, acompanhamentos de 9 e 18 meses. Os métodos científicos de implementação avaliarão a qualidade, escalabilidade e replicabilidade do CHARM2 para absorção pelos sistemas de saúde rurais (ou seja, sustentabilidade).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Visão Geral: Este estudo envolverá 3 fases: Fase 1- a Fase Preparatória para mapear a área do projeto e preparar as comunidades para a pesquisa planejada. Fase 2- Implementação e avaliação do CHARM 2 (Objetivos 1 e 2), usando um ensaio controlado randomizado (RCT) de dois grupos em 20 grupos geográficos mapeados na Fase 1. Para avaliar o impacto do tratamento no uso de anticoncepcionais, MSV e gravidez indesejada, os grupos serão randomizados para receber o CHARM2 ou o programa de controle, que inclui serviços de PF de saúde pública padrão. Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de pesquisas e testes de gravidez no início do estudo e acompanhamento de 9 e 18 meses com n = 1.000-1.200 casais (esposa com idade entre 18 e 29 anos). Fase 3 - Avaliações científicas de implementação incluirão entrevistas detalhadas com provedores CHARM2 (n=20), casais selecionados CHARM2 (n=50) e principais interessados ​​indianos em PF e saúde pública (n=50). Entrevistas com provedores e casais explorarão a prestação de intervenção e o impacto percebido. Entrevistas com partes interessadas em FP e saúde pública obterão feedback sobre a viabilidade percebida para sustentar e ampliar o CHARM2. Uma análise de custo-eficácia também será feita para apoiar considerações de sustentabilidade.

Intervenção: A intervenção CHARM2 envolverá sessões de aconselhamento de gênero, cultura e FP+GE adaptadas ao contexto fornecidas individualmente aos maridos por um profissional de saúde masculino treinado (2 sessões) e, paralelamente, fornecidas individualmente às esposas por uma profissional treinada (2 sessões). sessão2). CHARM2 difere da intervenção CHARM original por 1.) eliminando a sessão de casal 2.) adicionando um componente paralelo para esposas, ministrado por uma mulher e incluindo aconselhamento de coerção reprodutiva 3.) incluindo aconselhamento LARC para maridos e esposas e fornecimento de LARC por meio do sistema público de saúde.

Padrão de atendimento (controle): no sistema de saúde pública da Índia, os profissionais de saúde da linha de frente, incluindo enfermeiras, fazem visitas domiciliares às mulheres para aumentar a conscientização e o uso dos serviços de PF, mas raramente fornecem contraceptivos. Para aquelas mulheres ou casais que chegam ao centro de saúde, o aconselhamento e serviços padrão de PF são prestados por um médico; anticoncepcionais gratuitos são então oferecidos.

Cronograma: A Fase 1 da preparação do estudo levará aproximadamente 3 meses. A fase 2 será do mês 4 ao mês 60, incluindo inscrição e início da intervenção no mês 4, acompanhamento de 9 meses no mês 13 e acompanhamento de 18 meses no mês 22. A análise do resultado também será realizada nesta fase no mês 40. A fase 3, ao sustentar a intervenção, irá se sobrepor do mês 7 ao mês 60.

Plano de coleta de dados: todos os dados da pesquisa serão coletados usando dispositivos móveis (tablets) com um sistema de software baseado em ODK para coleta de dados eletrônicos e gerenciamento de dados baseado na web. O aplicativo ODK com questionário de pesquisa CHARM2 será carregado nos tablets, exibindo perguntas simultaneamente em inglês e marata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2402

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, Índia
        • Junnar Taluka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esposas jovens (de 18 a 29 anos) e seus maridos
  • Casais fluentes em Marathi e ambos dispostos a participar
  • Sem esterilização ou infertilidade (a infertilidade é definida como ausência de gravidez por mais de 1 ano, apesar do não uso de métodos contraceptivos tradicionais ou modernos)
  • Nenhuma gravidez ou esterilização cirúrgica feminina/masculina planejada para os próximos 18 meses
  • Residindo na aldeia por pelo menos 2 anos e morando juntos por pelo menos 3 meses, para facilitar o rastreamento de acompanhamento

Critério de exclusão

- Se algum dos membros do casal parecer ter problemas cognitivos ou apresentar problemas de saúde para responder à avaliação de triagem em 2 visitas com intervalo de uma semana, o casal será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CHARM2
A intervenção CHARM2 envolverá gênero, cultura e planejamento familiar adaptado ao contexto e aconselhamento de equidade de gênero para casais casados. Duas sessões para homens ministradas por profissionais de saúde do sexo masculino e duas sessões para mulheres realizadas por profissionais de saúde do sexo feminino.
A intervenção CHARM2 envolverá gênero, cultura e planejamento familiar adaptado ao contexto e aconselhamento sobre equidade de gênero.
Sem intervenção: Ao controle
Grupos de controle receberão atendimento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casais não grávidas com uso de anticoncepcional moderno nos últimos 3 meses
Prazo: 18 meses

Com base no autorrelato em uma pesquisa sobre o item que avalia a forma de contraceptivo usado nos últimos 3 meses, com todos os tipos de contraceptivos tradicionais e modernos incluídos como opções. A variável será construída dicotomizando os dados como sim/não para uso de contraceptivos modernos. Essa medida foi retirada da Pesquisa Demográfica e de Saúde (DHS) e tem sido usada no DHS da Índia há décadas.

Este resultado exclui casais atualmente grávidas.

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casais que denunciam violência sexual conjugal
Prazo: 18 meses
A violência sexual conjugal será avaliada por meio de dois itens solicitados às esposas sobre atividade sexual forçada ou pressionada pelo marido nos últimos seis meses, dicotomizados com base em uma resposta sim a qualquer um dos itens. Esses itens foram retirados da Pesquisa Demográfica e de Saúde. Pesquisas anteriores na Índia documentam um alfa de Cronbach para esta medida de dois itens de 0,97.
18 meses
Número de casais que relataram gravidez indesejada durante o período de acompanhamento
Prazo: 18 meses
Este resultado será construído com base na gravidez relatada durante o período de acompanhamento de 18 meses e uma pergunta feita à participante do sexo feminino em referência a cada gravidez se ela queria a gravidez naquele momento, não naquele momento, mas no futuro , ou não. Se as participantes indicassem que não desejavam pelo menos uma gravidez durante o período de acompanhamento naquele momento ou de forma alguma, elas seriam identificadas como tendo uma gravidez indesejada.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HD084453-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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