Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetaan miesten osallistumista ei-toivotun raskauden ehkäisyyn (CHARM2)

tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Anita Raj, University of California, San Diego

Maailmanlaajuisesti 41 % kaikista raskauksista on tahattomia, mikä lisää äitien ja vauvojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Useimmat tahattomat raskaudet syntyvät ehkäisyvälineen käyttämättä jättämisen tai epäonnistumisen yhteydessä. Naiset, joiden aviomies ei tue ehkäisyä, ilmoittavat todennäköisemmin ehkäisyn käyttämättä jättämisestä, ja naiset, joiden aviomies on seksuaalisesti hyväksikäyttäen, ilmoittavat todennäköisemmin ehkäisyn epäonnistumisesta. Tämä korostaa tarvetta perhesuunnittelun (FP) interventioihin, jotka koskevat sekä naisia ​​että miehiä, keskittyvät avioliiton seksuaalisen väkivallan (MSV) poistamiseen ja edistävät tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä, mukaan lukien pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC). Intian maaseutu, jossa maailman alhaisimpia ehkäisyä ja eniten avioliitossa esiintyy väkivaltaa, tarjoaa tärkeän kontekstin tällaisten toimenpiteiden testaamiseen maailmanlaajuisesti. Tämän ryhmän aiemmat tutkimukset dokumentoivat lupauksen alkuperäisestä CHARM-interventiosta, sukupuolten tasa-arvon (GE) FP-interventiosta, joka koskee miehiä ja jonka miesterveydenhoitajat toimittavat kolmen kuukauden aikana. Tämä toimenpide paransi ehkäisyn käyttöä ja vähensi MSV:n todennäköisyyttä, mutta ei osoittanut ei-toivotun raskauden vähentymistä; Lisäksi se osoitti suurta osallistumista miehiltä (91 %), mutta vähemmän pariskunnilta (51 %), mikä johtui suurelta osin naisten epämukavuudesta miespuolisen palveluntarjoajan suhteen. Naisten huono tavoitettavuus ja vain lyhytvaikutteisten ehkäisyvälineiden tarjoaminen, jotka ovat alttiimpia ehkäisyn epäonnistumiselle, ovat saattaneet vaarantaa vaikutuksen ei-toivottuihin raskaustuloksiin. Näiden havaintojen perusteella CHARM2 sisältää CHARM-istuntoja miehille JA rinnakkaisia ​​naisille kohdistettuja GE+FP-istuntoja, jotka naispuolinen palveluntarjoaja toimittaa ja sisältää laajempia ehkäisyvaihtoehtoja, mukaan lukien LARC. Tällä tutkimuksella pyritään a) toteuttamaan CHARM2, b) arvioimaan sen vaikutusta ehkäisyn käyttöön, tahattomaan raskauteen ja MSV:hen Intian maaseutuparien kanssa ja c) arvioimaan sen kestävyyspotentiaalia Intian maaseudulla käyttämällä toteutustieteellisiä menetelmiä.

CHARM2:n vaikutuksen arvioimiseksi tehdään 2-kätinen, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on enintään N=1200 avioparia 20 maantieteellisestä klusterista (n=50-60 paria klusteria kohden) Intian maaseudulla. Osallistujat saavat CHARM2:n tai hoidon standardin, johon osallistuvat yhteisön terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat pillereitä/kondomeja ja yhdistävät naiset kansanterveysklinikoihin. Tuloksia arvioidaan raskaustesteillä ja tutkimuksilla lähtötilanteessa, 9 ja 18 kuukauden seurannassa. Toteutustieteelliset menetelmät arvioivat CHARM2:n laatua, skaalautuvuutta ja toistettavuutta maaseudun terveydenhuoltojärjestelmien ottamiseksi käyttöön (eli kestävyyttä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus: Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta: Vaihe 1 – Valmisteluvaihe, jossa kartoitetaan hankealue ja valmistetaan yhteisöjä suunniteltua tutkimusta varten. Vaihe 2 – CHARM 2:n toteutus ja arviointi (tavoitteet 1 ja 2), käyttäen kaksikätistä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) 20:ssä vaiheessa 1 kartoitetussa maantieteellisessä klusterissa. Jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta ehkäisyvälineiden käyttöön, MSV:hen ja tahattomaan raskauteen, klusterit satunnaistetaan saamaan CHARM2:ta tai kontrolliohjelmaa, joka sisältää yleisen terveydenhuollon FP-palvelut. Interventiovaikutuksia arvioidaan tutkimuksilla ja raskaustesteillä lähtötilanteessa ja 9 & 18 kuukauden seurannalla n=1000-1200 parilla (vaimo 18-29 vuotta). Vaihe 3 – Käyttöönottotieteelliset arvioinnit sisältävät syvällisiä haastatteluja CHARM2-palveluntarjoajien (n=20), valittujen CHARM2-parien (n=50) ja tärkeimpien intialaisten puiteohjelman ja kansanterveyden sidosryhmien (n=50) kanssa. Haastattelut tarjoajien ja pariskuntien kanssa tutkivat interventiotoimitusta ja havaittuja vaikutuksia. Puiteohjelman ja kansanterveysalan sidosryhmien haastattelut saavat palautetta havaitusta mahdollisuudesta ylläpitää ja laajentaa CHARM2:ta. Kestävän kehityksen näkökohtien tueksi tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi.

Interventio: CHARM2-interventio sisältää sukupuoleen, kulttuuriin ja asiayhteyteen räätälöityjä FP+GE-neuvontaistuntoja, jotka koulutettu miesterveydenhoitaja toimittaa yksilöllisesti aviomiehille (2 istuntoa) ja samanaikaisesti koulutetun naispuolisen palveluntarjoajan toimittaa ne yksilöllisesti vaimoille (2) istunto 2). CHARM2 eroaa alkuperäisestä CHARM-interventiosta siten, että 1.) eliminoi parisuhteen 2.) lisätään rinnakkaiskomponentti vaimoille, jonka toimittaa nainen ja joka sisältää lisääntymispakotuksen neuvonnan 3.) mukaan lukien LARC-neuvonta aviomiehille ja vaimoille ja LARC:n tarjoaminen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä.

Hoitostandardi (valvonta): Intian julkisen terveydenhuollon järjestelmässä etulinjassa olevat terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien sairaanhoitajat, tekevät kotikäyntejä naisille lisätäkseen tietoisuutta FP-palveluista ja lisätäkseen niiden käyttöä, mutta he tarjoavat harvoin ehkäisyvälineitä. Niille naisille tai pariskunnille, jotka saapuvat terveyskeskukseen, tavanomaisen hoidon FP-neuvonta ja -palvelut toimittaa lääkäri; sitten tarjotaan ilmaisia ​​ehkäisyvälineitä.

Aikajana: Tutkimuksen valmistelun vaihe 1 kestää noin 3 kuukautta. Vaihe 2 on kuukaudesta 4 kuukauteen 60, mukaan lukien ilmoittautuminen ja interventio alkavat kuukaudessa 4, 9 kuukauden seuranta kuukaudella 13 ja 18 kuukauden seuranta kuukaudella 22. Myös tulosanalyysi tehdään tässä vaiheessa kuukauden 40 kohdalla. Vaihe 3, intervention ylläpitäminen, menee päällekkäin kuukaudesta 7 kuukauteen 60.

Tiedonkeruusuunnitelma: Kaikki kyselytiedot kerätään mobiililaitteilla (tableteilla), joissa on ODK-pohjainen ohjelmistojärjestelmä sähköistä tiedonkeruuta ja verkkopohjaista tiedonhallintaa varten. Tableteille ladataan ODK-sovellus CHARM2-kyselykyselylomakkeella, joka näyttää kysymyksiä samanaikaisesti englanniksi ja maratiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2402

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, Intia
        • Junnar Taluka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret vaimot (18-29-vuotiaat) ja heidän miehensä
  • Pariskunnat, jotka puhuvat sujuvasti marathia ja ovat halukkaita osallistumaan
  • Ei sterilointia tai hedelmättömyyttä (hedelmättömyys määritellään raskaudeksi yli 1 vuoteen, vaikka perinteistä tai modernia ehkäisyä ei ole käytetty)
  • Raskautta tai naisen/miehen kirurgista sterilointia ei ole suunniteltu seuraavien 18 kuukauden aikana
  • Asuminen kylässä vähintään 2 vuotta ja asuminen yhdessä vähintään 3 kuukautta seurantaseurannan helpottamiseksi

Poissulkemiskriteerit

- Jos jompikumpi parin jäsenistä näyttää olevan kognitiivinen vamma tai terveydentila liian huono voidakseen vastata seulontaarviointiin kahden viikon välein tehdyn käynnin aikana, pariskunta suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHARM2-interventio
CHARM2-interventioon sisältyy sukupuoli-, kulttuuri- ja asiayhteyteen räätälöityä perhesuunnittelua sekä sukupuolten tasa-arvoa koskevaa neuvontaa aviopareille. Kaksi istuntoa miehille miesten terveydenhuollon tarjoajien toimittamina ja kaksi istuntoa naisille naisille.
CHARM2-interventio sisältää sukupuoleen, kulttuuriin ja asiayhteyteen räätälöidyn perhesuunnittelun sekä sukupuolten tasa-arvoa koskevan neuvonnan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliklusterit saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-raskaana olevien parien määrä, jotka ovat käyttäneet nykyaikaista ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Perustuu viimeisten 3 kuukauden aikana käytettyjen ehkäisyvälineiden tuotearviointimuotoa koskevaan kyselyyn tehtyyn omaan raporttiin, jossa kaikki perinteiset ja modernit ehkäisymenetelmät sisältyvät lisävarusteena. Muuttuja muodostetaan dikotomisoimalla tiedot kyllä/ei nykyaikaisten ehkäisyvälineiden käyttöä varten. Tämä mitta on otettu väestö- ja terveyskyselystä (DHS), ja sitä on käytetty Intian DHS:ssä vuosikymmeniä.

Tämä tulos ei sisällä tällä hetkellä raskaana olevia pareja.

18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avioliitossa seksuaalisesta väkivallasta ilmoittaneiden parien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seksuaalinen avioväkivalta avioliitossa arvioidaan kahdella seikalla, joita vaimoilta on kysytty aviomiehen pakotetusta tai painostetusta seksuaalisesta toiminnasta viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaoteltuna sen perusteella, että jompikumpi kohta vastasi kyllä. Nämä tiedot on otettu väestö- ja terveystutkimuksesta. Intiasta tehty aikaisempi tutkimus dokumentoi Cronbachin alfan tälle kahdelle erälle 0,97.
18 kuukautta
Ei-toivotusta raskaudesta ilmoittaneiden parien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä tulos muodostetaan 18 kuukauden seurantajakson aikana raportoidun raskauden perusteella ja naispuoliselle osallistujalle jokaiseen raskauteen liittyvän kysymyksen perusteella, oliko hän halunnut raskautta tuolloin, ei tuolloin vaan tulevaisuudessa. , tai ei ollenkaan. Jos osallistujat ilmoittivat, etteivät he halunneet ainakaan yhtä raskautta seurantajakson aikana tai ollenkaan, heillä todettiin ei-toivottu raskaus.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01HD084453-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa