- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03514914
Parannetaan miesten osallistumista ei-toivotun raskauden ehkäisyyn (CHARM2)
Maailmanlaajuisesti 41 % kaikista raskauksista on tahattomia, mikä lisää äitien ja vauvojen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä. Useimmat tahattomat raskaudet syntyvät ehkäisyvälineen käyttämättä jättämisen tai epäonnistumisen yhteydessä. Naiset, joiden aviomies ei tue ehkäisyä, ilmoittavat todennäköisemmin ehkäisyn käyttämättä jättämisestä, ja naiset, joiden aviomies on seksuaalisesti hyväksikäyttäen, ilmoittavat todennäköisemmin ehkäisyn epäonnistumisesta. Tämä korostaa tarvetta perhesuunnittelun (FP) interventioihin, jotka koskevat sekä naisia että miehiä, keskittyvät avioliiton seksuaalisen väkivallan (MSV) poistamiseen ja edistävät tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä, mukaan lukien pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisy (LARC). Intian maaseutu, jossa maailman alhaisimpia ehkäisyä ja eniten avioliitossa esiintyy väkivaltaa, tarjoaa tärkeän kontekstin tällaisten toimenpiteiden testaamiseen maailmanlaajuisesti. Tämän ryhmän aiemmat tutkimukset dokumentoivat lupauksen alkuperäisestä CHARM-interventiosta, sukupuolten tasa-arvon (GE) FP-interventiosta, joka koskee miehiä ja jonka miesterveydenhoitajat toimittavat kolmen kuukauden aikana. Tämä toimenpide paransi ehkäisyn käyttöä ja vähensi MSV:n todennäköisyyttä, mutta ei osoittanut ei-toivotun raskauden vähentymistä; Lisäksi se osoitti suurta osallistumista miehiltä (91 %), mutta vähemmän pariskunnilta (51 %), mikä johtui suurelta osin naisten epämukavuudesta miespuolisen palveluntarjoajan suhteen. Naisten huono tavoitettavuus ja vain lyhytvaikutteisten ehkäisyvälineiden tarjoaminen, jotka ovat alttiimpia ehkäisyn epäonnistumiselle, ovat saattaneet vaarantaa vaikutuksen ei-toivottuihin raskaustuloksiin. Näiden havaintojen perusteella CHARM2 sisältää CHARM-istuntoja miehille JA rinnakkaisia naisille kohdistettuja GE+FP-istuntoja, jotka naispuolinen palveluntarjoaja toimittaa ja sisältää laajempia ehkäisyvaihtoehtoja, mukaan lukien LARC. Tällä tutkimuksella pyritään a) toteuttamaan CHARM2, b) arvioimaan sen vaikutusta ehkäisyn käyttöön, tahattomaan raskauteen ja MSV:hen Intian maaseutuparien kanssa ja c) arvioimaan sen kestävyyspotentiaalia Intian maaseudulla käyttämällä toteutustieteellisiä menetelmiä.
CHARM2:n vaikutuksen arvioimiseksi tehdään 2-kätinen, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on enintään N=1200 avioparia 20 maantieteellisestä klusterista (n=50-60 paria klusteria kohden) Intian maaseudulla. Osallistujat saavat CHARM2:n tai hoidon standardin, johon osallistuvat yhteisön terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat pillereitä/kondomeja ja yhdistävät naiset kansanterveysklinikoihin. Tuloksia arvioidaan raskaustesteillä ja tutkimuksilla lähtötilanteessa, 9 ja 18 kuukauden seurannassa. Toteutustieteelliset menetelmät arvioivat CHARM2:n laatua, skaalautuvuutta ja toistettavuutta maaseudun terveydenhuoltojärjestelmien ottamiseksi käyttöön (eli kestävyyttä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus: Tämä tutkimus sisältää 3 vaihetta: Vaihe 1 – Valmisteluvaihe, jossa kartoitetaan hankealue ja valmistetaan yhteisöjä suunniteltua tutkimusta varten. Vaihe 2 – CHARM 2:n toteutus ja arviointi (tavoitteet 1 ja 2), käyttäen kaksikätistä satunnaistettua kontrolloitua klusteritutkimusta (RCT) 20:ssä vaiheessa 1 kartoitetussa maantieteellisessä klusterissa. Jotta voidaan arvioida hoidon vaikutusta ehkäisyvälineiden käyttöön, MSV:hen ja tahattomaan raskauteen, klusterit satunnaistetaan saamaan CHARM2:ta tai kontrolliohjelmaa, joka sisältää yleisen terveydenhuollon FP-palvelut. Interventiovaikutuksia arvioidaan tutkimuksilla ja raskaustesteillä lähtötilanteessa ja 9 & 18 kuukauden seurannalla n=1000-1200 parilla (vaimo 18-29 vuotta). Vaihe 3 – Käyttöönottotieteelliset arvioinnit sisältävät syvällisiä haastatteluja CHARM2-palveluntarjoajien (n=20), valittujen CHARM2-parien (n=50) ja tärkeimpien intialaisten puiteohjelman ja kansanterveyden sidosryhmien (n=50) kanssa. Haastattelut tarjoajien ja pariskuntien kanssa tutkivat interventiotoimitusta ja havaittuja vaikutuksia. Puiteohjelman ja kansanterveysalan sidosryhmien haastattelut saavat palautetta havaitusta mahdollisuudesta ylläpitää ja laajentaa CHARM2:ta. Kestävän kehityksen näkökohtien tueksi tehdään myös kustannustehokkuusanalyysi.
Interventio: CHARM2-interventio sisältää sukupuoleen, kulttuuriin ja asiayhteyteen räätälöityjä FP+GE-neuvontaistuntoja, jotka koulutettu miesterveydenhoitaja toimittaa yksilöllisesti aviomiehille (2 istuntoa) ja samanaikaisesti koulutetun naispuolisen palveluntarjoajan toimittaa ne yksilöllisesti vaimoille (2) istunto 2). CHARM2 eroaa alkuperäisestä CHARM-interventiosta siten, että 1.) eliminoi parisuhteen 2.) lisätään rinnakkaiskomponentti vaimoille, jonka toimittaa nainen ja joka sisältää lisääntymispakotuksen neuvonnan 3.) mukaan lukien LARC-neuvonta aviomiehille ja vaimoille ja LARC:n tarjoaminen julkinen terveydenhuoltojärjestelmä.
Hoitostandardi (valvonta): Intian julkisen terveydenhuollon järjestelmässä etulinjassa olevat terveydenhuollon työntekijät, mukaan lukien sairaanhoitajat, tekevät kotikäyntejä naisille lisätäkseen tietoisuutta FP-palveluista ja lisätäkseen niiden käyttöä, mutta he tarjoavat harvoin ehkäisyvälineitä. Niille naisille tai pariskunnille, jotka saapuvat terveyskeskukseen, tavanomaisen hoidon FP-neuvonta ja -palvelut toimittaa lääkäri; sitten tarjotaan ilmaisia ehkäisyvälineitä.
Aikajana: Tutkimuksen valmistelun vaihe 1 kestää noin 3 kuukautta. Vaihe 2 on kuukaudesta 4 kuukauteen 60, mukaan lukien ilmoittautuminen ja interventio alkavat kuukaudessa 4, 9 kuukauden seuranta kuukaudella 13 ja 18 kuukauden seuranta kuukaudella 22. Myös tulosanalyysi tehdään tässä vaiheessa kuukauden 40 kohdalla. Vaihe 3, intervention ylläpitäminen, menee päällekkäin kuukaudesta 7 kuukauteen 60.
Tiedonkeruusuunnitelma: Kaikki kyselytiedot kerätään mobiililaitteilla (tableteilla), joissa on ODK-pohjainen ohjelmistojärjestelmä sähköistä tiedonkeruuta ja verkkopohjaista tiedonhallintaa varten. Tableteille ladataan ODK-sovellus CHARM2-kyselykyselylomakkeella, joka näyttää kysymyksiä samanaikaisesti englanniksi ja maratiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune District, Maharashtra, Intia
- Junnar Taluka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret vaimot (18-29-vuotiaat) ja heidän miehensä
- Pariskunnat, jotka puhuvat sujuvasti marathia ja ovat halukkaita osallistumaan
- Ei sterilointia tai hedelmättömyyttä (hedelmättömyys määritellään raskaudeksi yli 1 vuoteen, vaikka perinteistä tai modernia ehkäisyä ei ole käytetty)
- Raskautta tai naisen/miehen kirurgista sterilointia ei ole suunniteltu seuraavien 18 kuukauden aikana
- Asuminen kylässä vähintään 2 vuotta ja asuminen yhdessä vähintään 3 kuukautta seurantaseurannan helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit
- Jos jompikumpi parin jäsenistä näyttää olevan kognitiivinen vamma tai terveydentila liian huono voidakseen vastata seulontaarviointiin kahden viikon välein tehdyn käynnin aikana, pariskunta suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHARM2-interventio
CHARM2-interventioon sisältyy sukupuoli-, kulttuuri- ja asiayhteyteen räätälöityä perhesuunnittelua sekä sukupuolten tasa-arvoa koskevaa neuvontaa aviopareille.
Kaksi istuntoa miehille miesten terveydenhuollon tarjoajien toimittamina ja kaksi istuntoa naisille naisille.
|
CHARM2-interventio sisältää sukupuoleen, kulttuuriin ja asiayhteyteen räätälöidyn perhesuunnittelun sekä sukupuolten tasa-arvoa koskevan neuvonnan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliklusterit saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-raskaana olevien parien määrä, jotka ovat käyttäneet nykyaikaista ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Perustuu viimeisten 3 kuukauden aikana käytettyjen ehkäisyvälineiden tuotearviointimuotoa koskevaan kyselyyn tehtyyn omaan raporttiin, jossa kaikki perinteiset ja modernit ehkäisymenetelmät sisältyvät lisävarusteena. Muuttuja muodostetaan dikotomisoimalla tiedot kyllä/ei nykyaikaisten ehkäisyvälineiden käyttöä varten. Tämä mitta on otettu väestö- ja terveyskyselystä (DHS), ja sitä on käytetty Intian DHS:ssä vuosikymmeniä. Tämä tulos ei sisällä tällä hetkellä raskaana olevia pareja. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avioliitossa seksuaalisesta väkivallasta ilmoittaneiden parien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seksuaalinen avioväkivalta avioliitossa arvioidaan kahdella seikalla, joita vaimoilta on kysytty aviomiehen pakotetusta tai painostetusta seksuaalisesta toiminnasta viimeisen kuuden kuukauden aikana, jaoteltuna sen perusteella, että jompikumpi kohta vastasi kyllä.
Nämä tiedot on otettu väestö- ja terveystutkimuksesta.
Intiasta tehty aikaisempi tutkimus dokumentoi Cronbachin alfan tälle kahdelle erälle 0,97.
|
18 kuukautta
|
|
Ei-toivotusta raskaudesta ilmoittaneiden parien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä tulos muodostetaan 18 kuukauden seurantajakson aikana raportoidun raskauden perusteella ja naispuoliselle osallistujalle jokaiseen raskauteen liittyvän kysymyksen perusteella, oliko hän halunnut raskautta tuolloin, ei tuolloin vaan tulevaisuudessa. , tai ei ollenkaan.
Jos osallistujat ilmoittivat, etteivät he halunneet ainakaan yhtä raskautta seurantajakson aikana tai ollenkaan, heillä todettiin ei-toivottu raskaus.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
- Dixit A, Averbach S, Yore J, Kully G, Ghule M, Battala M, Begum S, Johns NE, Vaida F, Bharadwaj P, Wyss N, Saggurti N, Silverman J, Raj A. A gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: study protocol for the CHARM2 cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2019 Jun 25;16(1):88. doi: 10.1186/s12978-019-0744-3.
- Johns NE, Dixit A, Ghule M, Begum S, Battala M, Kully G, Silverman J, Dehlendorf C, Raj A, Averbach S. Validation of the Interpersonal Quality of Family Planning Scale in a rural Indian setting. Contracept X. 2020 Jul 26;2:100035. doi: 10.1016/j.conx.2020.100035. eCollection 2020.
- Chen GL, Silverman JG, Dixit A, Begum S, Ghule M, Battala M, Johns NE, Raj A, Averbach S. A cross-sectional analysis of intimate partner violence and family planning use in rural India. EClinicalMedicine. 2020 Apr 18;21:100318. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100318. eCollection 2020 Apr.
- Raj A, Ghule M, Johns NE, Battala M, Begum S, Dixit A, Vaida F, Saggurti N, Silverman JG, Averbach S. Evaluation of a gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: The CHARM2 cluster randomized control trial. EClinicalMedicine. 2022 Mar 5;45:101334. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101334. eCollection 2022 Mar.
- Dixit A, Johns NE, Ghule M, Battala M, Begum S, Yore J, Saggurti N, Silverman JG, Reed E, Benmarhnia T, Averbach S, Raj A. Male-female concordance in reported involvement of women in contraceptive decision-making and its association with modern contraceptive use among couples in rural Maharashtra, India. Reprod Health. 2021 Jun 30;18(1):139. doi: 10.1186/s12978-021-01187-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD084453-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .