Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение участия мужчин в мероприятиях по предотвращению нежелательной беременности (CHARM2)

16 августа 2022 г. обновлено: Anita Raj, University of California, San Diego

Во всем мире 41% всех беременностей являются незапланированными, что увеличивает риск материнской и детской заболеваемости и смертности. Большинство незапланированных беременностей происходит в контексте неиспользования или отказа контрацептивов. Женщины, чьи мужья не поддерживают противозачаточные средства, с большей вероятностью сообщают о неиспользовании противозачаточных средств, а женщины, мужья которых подвергают себя сексуальному насилию, чаще сообщают о неэффективности противозачаточных средств. Это подчеркивает необходимость вмешательств по планированию семьи (FP), в которых участвуют как женщины, так и мужчины, основное внимание уделяется искоренению сексуального насилия в браке (MSV) и пропаганде использования эффективных противозачаточных средств, включая обратимую контрацепцию длительного действия (LARC). Сельская Индия с одними из самых низких показателей контрацепции и самыми высокими показателями семейного насилия в мире предлагает важный контекст для проверки таких вмешательств с глобальными последствиями. Предыдущее исследование, проведенное этой командой, документально подтверждает обещание первоначального вмешательства CHARM, вмешательства FP по гендерному равенству (GE) с участием мужчин, которое проводилось медицинскими работниками-мужчинами в течение 3 месяцев. Это вмешательство улучшило использование противозачаточных средств и снизило вероятность MSV, но не продемонстрировало снижения нежелательной беременности; кроме того, в нем продемонстрировано высокое участие мужчин (91%), но меньше пар (51%), в основном из-за дискомфорта женщин с поставщиком услуг-мужчиной. Плохой доступ к женщинам и предоставление только противозачаточных средств короткого действия, более уязвимых к неэффективности контрацепции, могли снизить влияние на нежелательные исходы беременности. Основываясь на этих выводах, CHARM2 включает сеансы CHARM для мужчин И параллельные сеансы GE+FP, ориентированные на женщин, проводимые врачом-женщиной и включающие более широкие возможности контрацепции, включая LARC. Это исследование направлено на а) внедрение CHARM2, б) оценку его влияния на использование противозачаточных средств, незапланированную беременность и MSV среди сельских пар в Индии, и в) оценку его потенциала устойчивости в сельских районах Индии с использованием научных методов внедрения.

Чтобы оценить влияние CHARM2, будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием до N = 1200 супружеских пар из 20 географических кластеров (n = 50-60 пар на кластер) в сельской Индии. Участники получат CHARM2 или стандарт медицинской помощи, в котором будут участвовать работники общественного здравоохранения, предлагающие таблетки/презервативы и связывающие женщин с клиниками общественного здравоохранения. Результаты будут оцениваться с помощью тестирования на беременность и опросов на исходном уровне, а также через 9 и 18 месяцев. Научные методы реализации будут оценивать качество, масштабируемость и воспроизводимость CHARM2 для использования сельскими системами здравоохранения (т. Е. Устойчивость).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обзор: Это исследование будет состоять из 3 фаз: Фаза 1 – Подготовительная фаза для картирования территории проекта и подготовки сообществ к запланированному исследованию. Фаза 2. Внедрение и оценка CHARM 2 (цели 1 и 2) с использованием кластерного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами в 20 географических кластерах, нанесенных на карту в фазе 1. Чтобы оценить влияние лечения на использование противозачаточных средств, MSV и незапланированную беременность, кластеры будут рандомизированы для получения CHARM2 или программы контроля, которая включает стандартные услуги общественного здравоохранения FP. Эффекты вмешательства будут оцениваться с помощью опросов и тестов на беременность на исходном уровне и через 9 и 18 месяцев наблюдения с участием n = 1000-1200 пар (жены в возрасте 18-29 лет). Фаза 3. Научная оценка внедрения будет включать подробные интервью с поставщиками услуг CHARM2 (n=20), избранными парами CHARM2 (n=50) и ключевыми заинтересованными сторонами Индии в области ПС и общественного здравоохранения (n=50). Интервью с поставщиками медицинских услуг и супружескими парами позволят изучить проведение вмешательства и предполагаемое воздействие. Интервью с заинтересованными сторонами в области FP и общественного здравоохранения позволят получить отзывы о предполагаемой осуществимости поддержки и расширения CHARM2. Также будет проведен анализ экономической эффективности для поддержки соображений устойчивости.

Вмешательство: Вмешательство CHARM2 будет включать в себя гендерные, культурные и контекстуально адаптированные сеансы консультирования FP + GE, проводимые индивидуально для мужей обученным медработником-мужчиной (2 сеанса) и, параллельно, индивидуально проводимые женами обученным медработником-женщиной (2 сеанса). сессия2). CHARM2 отличается от оригинального вмешательства CHARM тем, что 1.) исключается сеанс для пар 2.) добавляется параллельный компонент для жен, рожаемый женщиной и включающий консультирование по репродуктивному принуждению 3.) включая консультирование LARC для мужей и жен и предоставление LARC через система общественного здравоохранения.

Стандарт медицинской помощи (контроль): в системе общественного здравоохранения Индии передовые медицинские работники, включая медсестер, посещают женщин на дому для повышения осведомленности и использования услуг ПС, но они редко предоставляют противозачаточные средства. Для тех женщин или пар, которые обращаются в медицинский центр, стандартные консультации и услуги по планированию семьи предоставляются врачом; затем предлагаются бесплатные противозачаточные средства.

Сроки: Фаза 1 подготовки к исследованию займет примерно 3 месяца. Фаза 2 будет проходить с 4-го по 60-й месяц, включая регистрацию и начало вмешательства на 4-м месяце, 9-месячное последующее наблюдение на 13-м месяце и 18-месячное последующее наблюдение на 22-м месяце. Анализ результатов также будет проводиться на этом этапе на 40-м месяце. Фаза 3, при продолжении вмешательства, будет перекрываться с 7 по 60 месяц.

План сбора данных: Все данные опроса будут собираться с использованием мобильных устройств (планшетов) с программной системой на основе ODK для сбора электронных данных и управления данными через Интернет. Приложение ODK с опросным листом CHARM2 будет загружено на планшеты, отображая вопросы одновременно на английском и маратхи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2402

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, Индия
        • Junnar Taluka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые жены (18 - 29 лет) и их мужья
  • Пары, свободно владеющие маратхи и оба желающие участвовать
  • Отсутствие стерилизации или бесплодия (бесплодие определяется как отсутствие беременности в течение 1+ лет, несмотря на неиспользование традиционных или современных средств контрацепции)
  • Беременность или хирургическая стерилизация женщин/мужчин не планируется в течение следующих 18 месяцев.
  • Проживание в селе не менее 2 лет и совместное проживание не менее 3 месяцев, чтобы облегчить последующее отслеживание

Критерий исключения

- Если у кого-либо из членов пары когнитивные нарушения или слишком слабое здоровье, чтобы быть в состоянии ответить на скрининговую оценку в течение 2 посещений с интервалом в одну неделю, пара будет исключена из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CHARM2
Вмешательство CHARM2 будет включать гендерное, культурное и контекстуальное планирование семьи, а также консультирование по вопросам гендерного равенства для супружеских пар. Два сеанса для мужчин, проведенные медицинскими работниками-мужчинами, и два сеанса для женщин, проведенные медицинскими работниками-женщинами.
Поведенческий: Вмешательство CHARM2
Вмешательство CHARM2 будет включать гендерное, культурное и контекстуально адаптированное планирование семьи, а также консультирование по гендерному равенству.
Без вмешательства: Контроль
Контрольные кластеры получат стандартный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество небеременных пар, использующих современные противозачаточные средства за последние 3 месяца
Временное ограничение: 18 месяцев

На основе самоотчета в опросе по пункту оценки формы контрацепции, использовавшейся за последние 3 месяца, включая все типы традиционных и современных контрацептивов в качестве вариантов. Переменная будет построена путем дихотомии данных как да/нет для использования современных противозачаточных средств. Эта мера была взята из Медико-демографического обследования (DHS) и использовалась в DHS Индии на протяжении десятилетий.

Этот результат исключает супружеские пары в настоящее время.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пар, сообщивших о супружеском сексуальном насилии
Временное ограничение: 18 месяцев
Сексуальное насилие в браке будет оцениваться с помощью двух вопросов, задаваемых женам о принуждении или принуждении к сексуальным отношениям со стороны мужа за последние шесть месяцев, с дихотомией на основе положительного ответа на любой вопрос. Эти элементы были взяты из демографического и медицинского обследования. Предыдущее исследование из Индии документально подтвердило, что альфа Кронбаха для этого показателя из двух пунктов составляет 0,97.
18 месяцев
Количество пар, сообщивших о незапланированной беременности в течение периода последующего наблюдения
Временное ограничение: 18 месяцев
Этот результат будет построен на основе зарегистрированной беременности в течение 18-месячного периода наблюдения и вопроса, заданного участнице в отношении каждой беременности, хотели ли они беременности в то время, не в то время, а в будущем. , или вообще нет. Если участники указывали, что они не хотели хотя бы одну беременность в течение периода последующего наблюдения в то время или вообще, они были идентифицированы как имеющие незапланированную беременность.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Population Council

Следователи

  • Главный следователь: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HD084453-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство CHARM2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться