Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mandlig deltagelse i interventioner for at forhindre utilsigtet graviditet (CHARM2)

16. august 2022 opdateret af: Anita Raj, University of California, San Diego

Globalt er 41 % af alle graviditeter utilsigtede, hvilket øger risikoen for morbiditet og mortalitet hos mødre og spædbørn. De fleste utilsigtede graviditeter forekommer i forbindelse med manglende brug eller svigt af prævention. Kvinder med ægtemænd, der ikke støtter prævention, er mere tilbøjelige til at rapportere manglende brug af prævention, og kvinder med seksuelt misbrugende ægtemænd er mere tilbøjelige til at rapportere svigt af prævention. Dette fremhæver behovet for familieplanlægningsinterventioner (FP), der engagerer både kvinder og mænd, fokuserer på at eliminere seksuel vold i ægteskabet (MSV) og fremmer brugen af ​​effektive præventionsmidler, herunder langtidsvirkende reversibel prævention (LARC). Landdistrikterne i Indien, med nogle af de laveste præventionsniveauer og højeste rater for vold i ægteskab på verdensplan, tilbyder en vigtig kontekst til at teste sådanne indgreb med globale implikationer. Tidligere forskning fra dette hold dokumenterer løftet om den originale CHARM-intervention, en gender equity (GE) FP-intervention, der engagerer mænd og leveres af mandlige sundhedsudbydere over 3 måneder. Denne intervention forbedrede brugen af ​​prævention og reducerede sandsynligheden for MSV, men viste ingen reduktion i utilsigtet graviditet; desuden viste det høj deltagelse fra mænd (91 %), men mindre fra par (51 %), hovedsagelig på grund af kvinders ubehag hos en mandlig leverandør. Dårlig rækkevidde til kvinder og levering af kun korttidsvirkende præventionsmidler, mere sårbare over for svangerskabsforebyggende svigt, kan have kompromitteret en effekt på utilsigtede graviditetsudfald. Baseret på disse resultater inkluderer CHARM2 CHARM-sessioner for mænd OG parallelle kvindefokuserede GE+FP-sessioner leveret af en kvindelig udbyder og inklusiv bredere præventionsmuligheder, herunder LARC. Denne undersøgelse søger a) at implementere CHARM2, b) at evaluere dets indvirkning på svangerskabsforebyggende brug, utilsigtet graviditet og MSV med landlige par i Indien, og c) at vurdere dets potentiale for bæredygtighed i landdistrikterne Indien ved hjælp af videnskabelige implementeringsmetoder.

For at evaluere virkningen af ​​CHARM2 vil et 2-armet klynge randomiseret kontrolleret forsøg blive udført med op til N=1200 ægtepar fra 20 geografiske klynger (n=50-60 par pr. klynge) i Indiens landdistrikter. Deltagerne vil modtage CHARM2 eller standarden for pleje, som vil involvere lokale sundhedsarbejdere, der tilbyder piller/kondomer og forbinder kvinder til offentlige sundhedsklinikker. Resultaterne vil blive vurderet via graviditetstest og undersøgelser ved baseline, 9 & 18-måneders opfølgninger. Implementeringsvidenskabelige metoder vil vurdere kvaliteten, skalerbarheden og replikerbarheden af ​​CHARM2 til optagelse af sundhedssystemer i landdistrikterne (dvs. bæredygtighed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Oversigt: Denne undersøgelse vil involvere 3 faser: Fase 1 - Den forberedende fase for at kortlægge projektområdet og forberede lokalsamfund til den planlagte forskning. Fase 2- Implementering og evaluering af CHARM 2 (Mål 1&2), ved hjælp af et to-armet klynge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i 20 geografiske klynger kortlagt i fase 1. For at vurdere behandlingens indvirkning på svangerskabsforebyggende brug, MSV og utilsigtet graviditet, vil klynger blive randomiseret til at modtage CHARM2 eller kontrolprogrammet, som omfatter standardbehandling af offentlige sundheds-FP-tjenester. Interventionseffekter vil blive vurderet via undersøgelser og graviditetstest ved baseline og 9 & 18-måneders opfølgning med n=1000-1200 par (kone i alderen 18-29 år). Fase 3- Implementeringsvidenskabelige vurderinger vil omfatte dybdegående interviews med CHARM2-udbydere (n=20), udvalgte CHARM2-par (n=50) og indiske nøgleinteressenter inden for FP og folkesundhed (n=50). Interviews med udbydere og par vil udforske interventionslevering og oplevet effekt. Interviews med interessenter i FP og folkesundhed vil få feedback om opfattet gennemførlighed for at opretholde og opskalere CHARM2. Der vil også blive lavet en omkostningseffektivitetsanalyse for at understøtte overvejelser om bæredygtighed.

Intervention: CHARM2-interventionen vil involvere køn, kultur og kontekstuelt skræddersyede FP+GE-rådgivningssessioner leveret individuelt til ægtemænd af en uddannet mandlig sundhedsplejerske (2 sessioner), og sideløbende leveret individuelt til hustruer af en uddannet kvindelig udbyder (2) session 2). CHARM2 adskiller sig fra den oprindelige CHARM-intervention ved 1.) at eliminere parsessionen 2.) tilføje en parallel komponent for hustruer, leveret af en kvinde og inklusiv reproduktiv tvangsrådgivning 3.) herunder LARC-rådgivning til mænd og hustruer og LARC-forsyning via det offentlige sundhedssystem.

Standard of Care (kontrol): Under Indiens offentlige sundhedssystem giver sundhedspersonale i frontlinjen, herunder sygeplejersker, husstandsbesøg til kvinder for at øge bevidstheden om og brugen af ​​FP-tjenester, men de leverer sjældent præventionsmidler. For de kvinder eller par, der kommer til sundhedscentret, leveres standardbehandling FP-rådgivning og -ydelser af en læge; Derefter tilbydes gratis prævention.

Tidslinje: Fase 1 af studieforberedelsen vil tage cirka 3 måneder. Fase 2 vil være i måned 4 til måned 60, inklusive tilmelding og intervention starter ved måned 4, 9 måneders opfølgning ved måned 13, og en 18 måneders opfølgning ved måned 22. Resultatanalysen vil også blive udført i denne fase i måned 40. Fase 3, om at opretholde interventionen, vil overlappe fra måned 7 til måned 60.

Plan for dataindsamling: Alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved hjælp af mobile enheder (tablets) med et ODK-baseret softwaresystem til e-dataindsamling og webbaseret datahåndtering. ODK-applikationen med CHARM2-spørgeskemaet vil blive indlæst på tabletterne og vise spørgsmål samtidigt på engelsk og marathi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, Indien
        • Junnar Taluka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge hustruer (i alderen 18 - 29 år) og deres mænd
  • Par taler flydende marathi og begge villige til at deltage
  • Ingen sterilisering eller infertilitet (infertilitet er defineret som ingen graviditet i 1+ år på trods af manglende brug af traditionel eller moderne prævention)
  • Ingen graviditet eller kvindelig/mandlig kirurgisk sterilisation planlagt i de næste 18 måneder
  • Boet i landsbyen i mindst 2 år og boet sammen i mindst 3 måneder for at lette opfølgningssporing

Eksklusionskriterier

- Hvis et af medlemmerne af parret ser ud til at være kognitivt svækket eller for dårligt helbred til at kunne reagere på screeningsvurderingen på tværs af 2 besøg med en uges mellemrum, vil parret blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHARM2 Intervention
CHARM2-intervention vil involvere køn, kultur og kontekstuelt skræddersyet familieplanlægning og ligestillingsrådgivning for ægtepar. To sessioner for mænd leveret af mandlige sundhedsudbydere og to sessioner for kvinder leveret af kvindelige udbydere.
CHARM2-intervention vil involvere køn, kultur og kontekstuelt tilpasset familieplanlægning og ligestillingsrådgivning.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolklynger vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-gravide par med moderne præventionsbrug inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Baseret på selvrapportering i undersøgelse om emnevurderingsform for prævention brugt i de seneste 3 måneder, med alle typer traditionelle og moderne præventionsmidler inkluderet som muligheder. Variabel vil blive konstrueret ved at dikotomisere data som ja/nej for brug af moderne præventionsmidler. Denne foranstaltning blev taget fra den demografiske og sundhedsundersøgelse (DHS) og har været brugt i Indiens DHS i årtier.

Dette resultat udelukker i øjeblikket gravide par.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal par, der anmelder seksuel vold i ægteskabet
Tidsramme: 18 måneder
Seksuel vold i ægteskabet vil blive vurderet via to emner, der er stillet af hustruer om tvunget eller presset seksuel aktivitet fra manden i de seneste seks måneder, dikotomiseret baseret på et ja-svar til begge emner. Disse elementer er taget fra demografi- og sundhedsundersøgelsen. Tidligere forskning fra Indien dokumenterer en Cronbachs alfa for dette to-element mål på 0,97.
18 måneder
Antal par, der rapporterer utilsigtet graviditet under opfølgningsperioden
Tidsramme: 18 måneder
Dette resultat vil blive konstrueret baseret på rapporteret graviditet i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode, og et spørgsmål stillet til den kvindelige deltager i forbindelse med hver graviditet, om de havde ønsket graviditeten på det tidspunkt, ikke på det tidspunkt, men i fremtiden , eller slet ikke. Hvis deltagerne angiver, at de ikke ønskede mindst én graviditet i løbet af opfølgningsperioden på det tidspunkt eller overhovedet, blev de identificeret som at have en utilsigtet graviditet.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD084453-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner