- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03514914
Mejorar la participación masculina en las intervenciones para prevenir embarazos no deseados (CHARM2)
A nivel mundial, el 41 % de todos los embarazos no son deseados, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad materna e infantil. La mayoría de los embarazos no deseados ocurren en el contexto de falta de uso o falla de anticonceptivos. Las mujeres con maridos que no apoyan la anticoncepción tienen más probabilidades de informar sobre la falta de uso de anticonceptivos, y las mujeres con maridos que abusan sexualmente tienen más probabilidades de informar sobre el fracaso de los anticonceptivos. Esto destaca la necesidad de intervenciones de planificación familiar (PF) que involucren tanto a mujeres como a hombres, se centren en eliminar la violencia sexual marital (MSV) y promuevan el uso de anticonceptivos efectivos, incluida la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC). La India rural, con algunas de las tasas más bajas de anticoncepción y las tasas más altas de violencia marital a nivel mundial, ofrece un contexto importante para probar tales intervenciones, con implicaciones globales. La investigación anterior de este equipo documenta la promesa de la intervención CHARM original, una intervención de PF de equidad de género (GE) que involucra a hombres y es administrada por proveedores de salud masculinos durante 3 meses. Esta intervención mejoró el uso de anticonceptivos y redujo la probabilidad de MSV, pero no demostró una reducción en el embarazo no deseado; además, demostró una alta participación de los hombres (91%) pero menos de las parejas (51%), en gran parte debido a la incomodidad de las mujeres con un proveedor masculino. El alcance deficiente de las mujeres y la provisión de anticonceptivos de acción corta, más vulnerables a la falla de los anticonceptivos, pueden haber comprometido un efecto en los resultados de embarazos no deseados. En base a estos hallazgos, CHARM2 incluye sesiones CHARM para hombres Y sesiones paralelas de GE+FP centradas en mujeres impartidas por una proveedora e incluyen opciones anticonceptivas más amplias, incluido LARC. Este estudio busca a) implementar CHARM2, b) evaluar su impacto en el uso de anticonceptivos, embarazos no deseados y MSV con parejas rurales en la India, y c) evaluar su potencial para la sostenibilidad en las zonas rurales de la India, utilizando métodos científicos de implementación.
Para evaluar el impacto de CHARM2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de 2 brazos con hasta N=1200 parejas casadas de 20 conglomerados geográficos (n=50-60 parejas por conglomerado) en la India rural. Los participantes recibirán CHARM2 o el estándar de atención, que involucrará a trabajadores de salud comunitarios que ofrecerán píldoras/condones y conectarán a las mujeres con clínicas de salud pública. Los resultados se evaluarán a través de pruebas de embarazo y encuestas al inicio, seguimientos de 9 y 18 meses. Los métodos científicos de implementación evaluarán la calidad, la escalabilidad y la replicabilidad de CHARM2 para su adopción por los sistemas de atención médica rurales (es decir, la sostenibilidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general: este estudio constará de 3 fases: Fase 1: la fase preparatoria para mapear el área del proyecto y preparar a las comunidades para la investigación planificada. Fase 2: implementación y evaluación de CHARM 2 (Objetivos 1 y 2), utilizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos de dos brazos en 20 grupos geográficos mapeados en la Fase 1. Para evaluar el impacto del tratamiento en el uso de anticonceptivos, el MSV y el embarazo no deseado, los grupos se aleatorizarán para recibir CHARM2 o el programa de control, que incluye servicios de PF de salud pública estándar de atención. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante encuestas y pruebas de embarazo al inicio y seguimiento a los 9 y 18 meses con n=1000-1200 parejas (esposa de 18 a 29 años). Fase 3: las evaluaciones científicas de implementación incluirán entrevistas en profundidad con proveedores de CHARM2 (n = 20), parejas seleccionadas de CHARM2 (n = 50) y partes interesadas clave de la India en PF y salud pública (n = 50). Las entrevistas con proveedores y parejas explorarán la ejecución de la intervención y el impacto percibido. Las entrevistas con las partes interesadas en PF y salud pública obtendrán comentarios sobre la viabilidad percibida para mantener y ampliar CHARM2. También se realizará un análisis de rentabilidad para respaldar las consideraciones de sostenibilidad.
Intervención: La intervención CHARM2 incluirá sesiones de asesoramiento sobre PF+GE adaptadas al género, la cultura y el contexto, impartidas individualmente a los maridos por un proveedor de salud masculino capacitado (2 sesiones) y, en paralelo, entregadas individualmente a las esposas por una proveedora capacitada (2 sesiones). sesión2). CHARM2 se diferencia de la intervención original de CHARM en 1.) la eliminación de la sesión de pareja 2.) la adición de un componente paralelo para las esposas, impartido por una mujer e que incluye la consejería sobre coerción reproductiva 3.) la inclusión de la consejería LARC para esposos y esposas y la provisión de LARC a través de la sistema de salud pública.
Estándar de atención (control): en el sistema de salud pública de India, los trabajadores de salud de primera línea, incluidas las enfermeras, brindan visitas domiciliarias a las mujeres para aumentar la conciencia y el uso de los servicios de PF, pero rara vez brindan anticonceptivos. Para aquellas mujeres o parejas que llegan al centro de salud, el asesoramiento y los servicios de PF estándar de atención son brindados por un médico; luego se ofrecen anticonceptivos gratuitos.
Cronograma: la Fase 1 de la preparación del estudio tomará aproximadamente 3 meses. La fase 2 será del mes 4 al mes 60, incluida la inscripción y el inicio de la intervención en el mes 4, el seguimiento de 9 meses en el mes 13 y un seguimiento de 18 meses en el mes 22. El análisis de resultados también se realizará en esta fase en el mes 40. La fase 3, al sostener la intervención, se superpondrá del mes 7 al mes 60.
Plan para la recopilación de datos: todos los datos de la encuesta se recopilarán utilizando dispositivos móviles (tabletas) con un sistema de software basado en ODK para la recopilación de datos electrónicos y la gestión de datos basada en la web. La aplicación ODK con el cuestionario de la encuesta CHARM2 se cargará en las tabletas y mostrará las preguntas simultáneamente en inglés y marathi.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune District, Maharashtra, India
- Junnar Taluka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esposas jóvenes (de 18 a 29 años) y sus maridos
- Parejas con fluidez en marathi y ambos dispuestos a participar
- Sin esterilización o infertilidad (la infertilidad se define como no tener un embarazo durante más de 1 año a pesar de no usar anticonceptivos tradicionales o modernos)
- Ningún embarazo o esterilización quirúrgica femenina/masculina planificada para los próximos 18 meses
- Residir en el pueblo durante al menos 2 años y residir juntos durante al menos 3 meses, para facilitar el seguimiento de seguimiento
Criterio de exclusión
- Si alguno de los miembros de la pareja parece tener un deterioro cognitivo o una salud demasiado precaria para poder responder a la evaluación de detección en 2 visitas con una semana de diferencia, la pareja será excluida del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CHARM2
La intervención CHARM2 involucrará género, cultura y planificación familiar adaptada al contexto y asesoramiento sobre equidad de género para parejas casadas.
Dos sesiones para hombres impartidas por proveedores de salud masculinos y dos sesiones para mujeres impartidas por proveedores de salud femeninos.
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La intervención CHARM2 incluirá asesoramiento sobre género, cultura y planificación familiar adaptada al contexto y equidad de género.
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Sin intervención: Control
Los grupos de control recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de parejas no embarazadas con uso de anticonceptivos modernos en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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Basado en el autoinforme en la encuesta sobre el elemento que evalúa la forma de anticonceptivo utilizada en los últimos 3 meses, con todos los tipos de anticonceptivos tradicionales y modernos incluidos como opciones. La variable se construirá dicotomizando los datos como sí/no para el uso de anticonceptivos modernos. Esta medida se tomó de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) y se ha utilizado en la DHS de la India durante décadas. Este resultado excluye a las parejas actualmente embarazadas. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de parejas que denuncian violencia sexual marital
Periodo de tiempo: 18 meses
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La violencia sexual marital se evaluará a través de dos ítems preguntados a las esposas sobre la actividad sexual forzada o bajo presión del esposo en los últimos seis meses, dicotomizados en base a una respuesta afirmativa a cualquiera de los ítems.
Estos ítems fueron tomados de la Encuesta Demográfica y de Salud.
Investigaciones anteriores de la India documentan un alfa de Cronbach para esta medida de dos ítems de 0,97.
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18 meses
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Número de parejas que informaron embarazos no deseados durante el período de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este resultado se construirá sobre la base del embarazo informado durante el período de seguimiento de 18 meses, y se le hará una pregunta a la participante en referencia a cada embarazo si deseaba el embarazo en ese momento, no en ese momento sino en el futuro. , o no en absoluto.
Si las participantes indican que no querían al menos un embarazo durante el período de tiempo de seguimiento en ese momento o en absoluto, se identificaron como que tenían un embarazo no deseado.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
- Dixit A, Averbach S, Yore J, Kully G, Ghule M, Battala M, Begum S, Johns NE, Vaida F, Bharadwaj P, Wyss N, Saggurti N, Silverman J, Raj A. A gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: study protocol for the CHARM2 cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2019 Jun 25;16(1):88. doi: 10.1186/s12978-019-0744-3.
- Johns NE, Dixit A, Ghule M, Begum S, Battala M, Kully G, Silverman J, Dehlendorf C, Raj A, Averbach S. Validation of the Interpersonal Quality of Family Planning Scale in a rural Indian setting. Contracept X. 2020 Jul 26;2:100035. doi: 10.1016/j.conx.2020.100035. eCollection 2020.
- Chen GL, Silverman JG, Dixit A, Begum S, Ghule M, Battala M, Johns NE, Raj A, Averbach S. A cross-sectional analysis of intimate partner violence and family planning use in rural India. EClinicalMedicine. 2020 Apr 18;21:100318. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100318. eCollection 2020 Apr.
- Raj A, Ghule M, Johns NE, Battala M, Begum S, Dixit A, Vaida F, Saggurti N, Silverman JG, Averbach S. Evaluation of a gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: The CHARM2 cluster randomized control trial. EClinicalMedicine. 2022 Mar 5;45:101334. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101334. eCollection 2022 Mar.
- Dixit A, Johns NE, Ghule M, Battala M, Begum S, Yore J, Saggurti N, Silverman JG, Reed E, Benmarhnia T, Averbach S, Raj A. Male-female concordance in reported involvement of women in contraceptive decision-making and its association with modern contraceptive use among couples in rural Maharashtra, India. Reprod Health. 2021 Jun 30;18(1):139. doi: 10.1186/s12978-021-01187-8.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD084453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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