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Mejorar la participación masculina en las intervenciones para prevenir embarazos no deseados (CHARM2)

16 de agosto de 2022 actualizado por: Anita Raj, University of California, San Diego

A nivel mundial, el 41 % de todos los embarazos no son deseados, lo que aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad materna e infantil. La mayoría de los embarazos no deseados ocurren en el contexto de falta de uso o falla de anticonceptivos. Las mujeres con maridos que no apoyan la anticoncepción tienen más probabilidades de informar sobre la falta de uso de anticonceptivos, y las mujeres con maridos que abusan sexualmente tienen más probabilidades de informar sobre el fracaso de los anticonceptivos. Esto destaca la necesidad de intervenciones de planificación familiar (PF) que involucren tanto a mujeres como a hombres, se centren en eliminar la violencia sexual marital (MSV) y promuevan el uso de anticonceptivos efectivos, incluida la anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC). La India rural, con algunas de las tasas más bajas de anticoncepción y las tasas más altas de violencia marital a nivel mundial, ofrece un contexto importante para probar tales intervenciones, con implicaciones globales. La investigación anterior de este equipo documenta la promesa de la intervención CHARM original, una intervención de PF de equidad de género (GE) que involucra a hombres y es administrada por proveedores de salud masculinos durante 3 meses. Esta intervención mejoró el uso de anticonceptivos y redujo la probabilidad de MSV, pero no demostró una reducción en el embarazo no deseado; además, demostró una alta participación de los hombres (91%) pero menos de las parejas (51%), en gran parte debido a la incomodidad de las mujeres con un proveedor masculino. El alcance deficiente de las mujeres y la provisión de anticonceptivos de acción corta, más vulnerables a la falla de los anticonceptivos, pueden haber comprometido un efecto en los resultados de embarazos no deseados. En base a estos hallazgos, CHARM2 incluye sesiones CHARM para hombres Y sesiones paralelas de GE+FP centradas en mujeres impartidas por una proveedora e incluyen opciones anticonceptivas más amplias, incluido LARC. Este estudio busca a) implementar CHARM2, b) evaluar su impacto en el uso de anticonceptivos, embarazos no deseados y MSV con parejas rurales en la India, y c) evaluar su potencial para la sostenibilidad en las zonas rurales de la India, utilizando métodos científicos de implementación.

Para evaluar el impacto de CHARM2, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de 2 brazos con hasta N=1200 parejas casadas de 20 conglomerados geográficos (n=50-60 parejas por conglomerado) en la India rural. Los participantes recibirán CHARM2 o el estándar de atención, que involucrará a trabajadores de salud comunitarios que ofrecerán píldoras/condones y conectarán a las mujeres con clínicas de salud pública. Los resultados se evaluarán a través de pruebas de embarazo y encuestas al inicio, seguimientos de 9 y 18 meses. Los métodos científicos de implementación evaluarán la calidad, la escalabilidad y la replicabilidad de CHARM2 para su adopción por los sistemas de atención médica rurales (es decir, la sostenibilidad).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción general: este estudio constará de 3 fases: Fase 1: la fase preparatoria para mapear el área del proyecto y preparar a las comunidades para la investigación planificada. Fase 2: implementación y evaluación de CHARM 2 (Objetivos 1 y 2), utilizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) de grupos de dos brazos en 20 grupos geográficos mapeados en la Fase 1. Para evaluar el impacto del tratamiento en el uso de anticonceptivos, el MSV y el embarazo no deseado, los grupos se aleatorizarán para recibir CHARM2 o el programa de control, que incluye servicios de PF de salud pública estándar de atención. Los efectos de la intervención se evaluarán mediante encuestas y pruebas de embarazo al inicio y seguimiento a los 9 y 18 meses con n=1000-1200 parejas (esposa de 18 a 29 años). Fase 3: las evaluaciones científicas de implementación incluirán entrevistas en profundidad con proveedores de CHARM2 (n = 20), parejas seleccionadas de CHARM2 (n = 50) y partes interesadas clave de la India en PF y salud pública (n = 50). Las entrevistas con proveedores y parejas explorarán la ejecución de la intervención y el impacto percibido. Las entrevistas con las partes interesadas en PF y salud pública obtendrán comentarios sobre la viabilidad percibida para mantener y ampliar CHARM2. También se realizará un análisis de rentabilidad para respaldar las consideraciones de sostenibilidad.

Intervención: La intervención CHARM2 incluirá sesiones de asesoramiento sobre PF+GE adaptadas al género, la cultura y el contexto, impartidas individualmente a los maridos por un proveedor de salud masculino capacitado (2 sesiones) y, en paralelo, entregadas individualmente a las esposas por una proveedora capacitada (2 sesiones). sesión2). CHARM2 se diferencia de la intervención original de CHARM en 1.) la eliminación de la sesión de pareja 2.) la adición de un componente paralelo para las esposas, impartido por una mujer e que incluye la consejería sobre coerción reproductiva 3.) la inclusión de la consejería LARC para esposos y esposas y la provisión de LARC a través de la sistema de salud pública.

Estándar de atención (control): en el sistema de salud pública de India, los trabajadores de salud de primera línea, incluidas las enfermeras, brindan visitas domiciliarias a las mujeres para aumentar la conciencia y el uso de los servicios de PF, pero rara vez brindan anticonceptivos. Para aquellas mujeres o parejas que llegan al centro de salud, el asesoramiento y los servicios de PF estándar de atención son brindados por un médico; luego se ofrecen anticonceptivos gratuitos.

Cronograma: la Fase 1 de la preparación del estudio tomará aproximadamente 3 meses. La fase 2 será del mes 4 al mes 60, incluida la inscripción y el inicio de la intervención en el mes 4, el seguimiento de 9 meses en el mes 13 y un seguimiento de 18 meses en el mes 22. El análisis de resultados también se realizará en esta fase en el mes 40. La fase 3, al sostener la intervención, se superpondrá del mes 7 al mes 60.

Plan para la recopilación de datos: todos los datos de la encuesta se recopilarán utilizando dispositivos móviles (tabletas) con un sistema de software basado en ODK para la recopilación de datos electrónicos y la gestión de datos basada en la web. La aplicación ODK con el cuestionario de la encuesta CHARM2 se cargará en las tabletas y mostrará las preguntas simultáneamente en inglés y marathi.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2402

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, India
        • Junnar Taluka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esposas jóvenes (de 18 a 29 años) y sus maridos
  • Parejas con fluidez en marathi y ambos dispuestos a participar
  • Sin esterilización o infertilidad (la infertilidad se define como no tener un embarazo durante más de 1 año a pesar de no usar anticonceptivos tradicionales o modernos)
  • Ningún embarazo o esterilización quirúrgica femenina/masculina planificada para los próximos 18 meses
  • Residir en el pueblo durante al menos 2 años y residir juntos durante al menos 3 meses, para facilitar el seguimiento de seguimiento

Criterio de exclusión

- Si alguno de los miembros de la pareja parece tener un deterioro cognitivo o una salud demasiado precaria para poder responder a la evaluación de detección en 2 visitas con una semana de diferencia, la pareja será excluida del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CHARM2
La intervención CHARM2 involucrará género, cultura y planificación familiar adaptada al contexto y asesoramiento sobre equidad de género para parejas casadas. Dos sesiones para hombres impartidas por proveedores de salud masculinos y dos sesiones para mujeres impartidas por proveedores de salud femeninos.
La intervención CHARM2 incluirá asesoramiento sobre género, cultura y planificación familiar adaptada al contexto y equidad de género.
Sin intervención: Control
Los grupos de control recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de parejas no embarazadas con uso de anticonceptivos modernos en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: 18 meses

Basado en el autoinforme en la encuesta sobre el elemento que evalúa la forma de anticonceptivo utilizada en los últimos 3 meses, con todos los tipos de anticonceptivos tradicionales y modernos incluidos como opciones. La variable se construirá dicotomizando los datos como sí/no para el uso de anticonceptivos modernos. Esta medida se tomó de la Encuesta Demográfica y de Salud (DHS) y se ha utilizado en la DHS de la India durante décadas.

Este resultado excluye a las parejas actualmente embarazadas.

18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de parejas que denuncian violencia sexual marital
Periodo de tiempo: 18 meses
La violencia sexual marital se evaluará a través de dos ítems preguntados a las esposas sobre la actividad sexual forzada o bajo presión del esposo en los últimos seis meses, dicotomizados en base a una respuesta afirmativa a cualquiera de los ítems. Estos ítems fueron tomados de la Encuesta Demográfica y de Salud. Investigaciones anteriores de la India documentan un alfa de Cronbach para esta medida de dos ítems de 0,97.
18 meses
Número de parejas que informaron embarazos no deseados durante el período de tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Este resultado se construirá sobre la base del embarazo informado durante el período de seguimiento de 18 meses, y se le hará una pregunta a la participante en referencia a cada embarazo si deseaba el embarazo en ese momento, no en ese momento sino en el futuro. , o no en absoluto. Si las participantes indican que no querían al menos un embarazo durante el período de tiempo de seguimiento en ese momento o en absoluto, se identificaron como que tenían un embarazo no deseado.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01HD084453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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