- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03514914
Verbesserung der männlichen Beteiligung an Interventionen zur Verhinderung ungewollter Schwangerschaften (CHARM2)
Weltweit sind 41 % aller Schwangerschaften ungewollt, was das Risiko für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Säuglingen erhöht. Die meisten ungewollten Schwangerschaften treten im Zusammenhang mit der Nichtanwendung oder dem Versagen von Verhütungsmitteln auf. Frauen, deren Ehemänner die Empfängnisverhütung nicht befürworten, berichten häufiger von der Nichtanwendung von Verhütungsmitteln, und Frauen mit sexuell missbräuchlichen Ehemännern berichten häufiger von einem Versagen der Empfängnisverhütung. Dies unterstreicht die Notwendigkeit von Familienplanungsinterventionen (FP), die sowohl Frauen als auch Männer einbeziehen, sich auf die Beseitigung sexueller Gewalt in der Ehe (MSV) konzentrieren und den Einsatz wirksamer Verhütungsmittel, einschließlich langwirksamer reversibler Empfängnisverhütung (LARC), fördern. Das ländliche Indien, das weltweit zu den niedrigsten Verhütungsraten und den höchsten Raten an Gewalt in der Ehe zählt, bietet einen wichtigen Kontext, um solche Interventionen mit globalen Auswirkungen zu testen. Frühere Untersuchungen dieses Teams dokumentieren das Versprechen der ursprünglichen CHARM-Intervention, einer FP-Intervention zur Geschlechtergerechtigkeit (GE), die Männer einbezieht und von männlichen Gesundheitsdienstleistern über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt wird. Diese Intervention verbesserte den Einsatz von Verhütungsmitteln und verringerte die Wahrscheinlichkeit einer MSV-Infektion, zeigte jedoch keinen Rückgang ungewollter Schwangerschaften. Darüber hinaus zeigte sich eine hohe Beteiligung von Männern (91 %), aber eine geringere Beteiligung von Paaren (51 %), was vor allem darauf zurückzuführen ist, dass Frauen sich bei einem männlichen Anbieter unwohl fühlen. Die schlechte Erreichbarkeit von Frauen und die Bereitstellung von nur kurzwirksamen Verhütungsmitteln, die anfälliger für ein Versagen der Empfängnisverhütung sind, könnten die Auswirkungen auf ungewollte Schwangerschaftsausgänge beeinträchtigt haben. Basierend auf diesen Erkenntnissen umfasst CHARM2 CHARM-Sitzungen für Männer UND parallele, auf Frauen ausgerichtete GE+FP-Sitzungen, die von einer weiblichen Anbieterin durchgeführt werden und umfassendere Verhütungsoptionen, einschließlich LARC, umfassen. Ziel dieser Studie ist es, a) CHARM2 zu implementieren, b) seine Auswirkungen auf die Verwendung von Verhütungsmitteln, ungewollte Schwangerschaften und MSV bei ländlichen Paaren in Indien zu bewerten und c) sein Nachhaltigkeitspotenzial im ländlichen Indien mithilfe umsetzungswissenschaftlicher Methoden zu bewerten.
Um die Wirkung von CHARM2 zu bewerten, wird eine zweiarmige Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit bis zu N=1200 verheirateten Paaren aus 20 geografischen Clustern (n=50-60 Paare pro Cluster) im ländlichen Indien durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten CHARM2 oder den Pflegestandard, bei dem kommunale Gesundheitshelfer Pillen/Kondome anbieten und Frauen mit öffentlichen Gesundheitskliniken verbinden. Die Ergebnisse werden durch Schwangerschaftstests und Umfragen zu Studienbeginn sowie bei Nachuntersuchungen nach 9 und 18 Monaten bewertet. Methoden der Implementierungswissenschaft werden die Qualität, Skalierbarkeit und Reproduzierbarkeit von CHARM2 für die Übernahme durch ländliche Gesundheitssysteme (d. h. Nachhaltigkeit) bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Überblick: Diese Studie umfasst drei Phasen: Phase 1 – die Vorbereitungsphase, um das Projektgebiet zu kartieren und die Gemeinden auf die geplante Forschung vorzubereiten. Phase 2 – Implementierung und Evaluierung von CHARM 2 (Ziele 1 und 2) unter Verwendung einer zweiarmigen Cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in 20 in Phase 1 kartierten geografischen Clustern. Um die Auswirkungen der Behandlung auf die Verwendung von Verhütungsmitteln, MSV und ungewollte Schwangerschaften zu beurteilen, werden Cluster randomisiert und erhalten CHARM2 oder das Kontrollprogramm, das FP-Dienste im Rahmen der Standardversorgung im öffentlichen Gesundheitswesen umfasst. Die Interventionseffekte werden anhand von Umfragen und Schwangerschaftstests zu Studienbeginn und nach 9 und 18 Monaten bei n=1000–1200 Paaren (Ehefrau im Alter von 18–29 Jahren) bewertet. Phase 3 – Implementierungswissenschaftliche Bewertungen umfassen ausführliche Interviews mit CHARM2-Anbietern (n=20), ausgewählten CHARM2-Paaren (n=50) und wichtigen indischen Interessenvertretern im Bereich FP und öffentliche Gesundheit (n=50). In Interviews mit Anbietern und Paaren werden die Durchführung der Intervention und die wahrgenommenen Auswirkungen untersucht. Durch Interviews mit FP- und öffentlichen Gesundheitsakteuren wird Feedback zur wahrgenommenen Machbarkeit zur Aufrechterhaltung und Ausweitung von CHARM2 eingeholt. Außerdem wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt, um Überlegungen zur Nachhaltigkeit zu unterstützen.
Intervention: Die CHARM2-Intervention umfasst auf Geschlecht, Kultur und Kontext zugeschnittene FP+GE-Beratungssitzungen, die von einem ausgebildeten männlichen Gesundheitsdienstleister individuell für Ehemänner durchgeführt werden (2 Sitzungen) und parallel dazu von einer geschulten weiblichen Gesundheitsdienstleisterin individuell für Ehefrauen durchgeführt werden (2). Sitzung2). CHARM2 unterscheidet sich von der ursprünglichen CHARM-Intervention durch 1.) den Wegfall der Paarsitzung, 2.) das Hinzufügen einer parallelen Komponente für Ehefrauen, die von einer Frau durchgeführt wird und eine Beratung zu reproduktivem Zwang beinhaltet, 3.) einschließlich LARC-Beratung für Ehemänner und Ehefrauen und LARC-Bereitstellung über die öffentliches Gesundheitssystem.
Pflegestandard (Kontrolle): Im öffentlichen Gesundheitssystem Indiens führen Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front, darunter Krankenschwestern, Hausbesuche bei Frauen durch, um das Bewusstsein für und die Nutzung von FP-Diensten zu schärfen, stellen jedoch nur selten Verhütungsmittel zur Verfügung. Für die Frauen oder Paare, die das Gesundheitszentrum erreichen, werden die FP-Beratung und -Dienste nach dem Standardstandard von einem Arzt durchgeführt. Es werden dann kostenlose Verhütungsmittel angeboten.
Zeitrahmen: Phase 1 der Studienvorbereitung wird etwa 3 Monate dauern. Phase 2 findet im Monat 4 bis Monat 60 statt und umfasst den Beginn der Einschreibung und Intervention im Monat 4, die Nachuntersuchung nach 9 Monaten im Monat 13 und eine Nachuntersuchung nach 18 Monaten im Monat 22. Auch die Ergebnisanalyse wird in dieser Phase im 40. Monat durchgeführt. Phase 3 zur Aufrechterhaltung der Intervention wird sich vom 7. bis zum 60. Monat überschneiden.
Plan zur Datenerfassung: Alle Umfragedaten werden mithilfe mobiler Geräte (Tablets) mit einem ODK-basierten Softwaresystem zur E-Datenerfassung und webbasierten Datenverwaltung erfasst. Die ODK-Anwendung mit CHARM2-Umfragefragebogen wird auf die Tablets geladen und zeigt Fragen gleichzeitig in Englisch und Marathi an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Pune District, Maharashtra, Indien
- Junnar Taluka
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge Ehefrauen (im Alter von 18 – 29 Jahren) und ihre Ehemänner
- Paare, die fließend Marathi sprechen und beide bereit sind, teilzunehmen
- Keine Sterilisation oder Unfruchtbarkeit (Unfruchtbarkeit ist definiert als mehr als ein Jahr lang keine Schwangerschaft trotz Nichtanwendung traditioneller oder moderner Verhütungsmittel)
- Für die nächsten 18 Monate ist keine Schwangerschaft oder chirurgische Sterilisation von Frauen und Männern geplant
- Mindestens 2 Jahre im Dorf wohnen und mindestens 3 Monate zusammen wohnen, um die Nachverfolgung zu erleichtern
Ausschlusskriterien
- Wenn eines der Mitglieder des Paares kognitiv beeinträchtigt oder in einem zu schlechten Gesundheitszustand zu sein scheint, um bei zwei Besuchen im Abstand von einer Woche auf die Screening-Beurteilung reagieren zu können, wird das Paar von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHARM2-Intervention
Die CHARM2-Intervention umfasst eine auf Geschlecht, Kultur und Kontext zugeschnittene Familienplanung sowie Beratung zur Gleichstellung der Geschlechter für verheiratete Paare.
Zwei Sitzungen für Männer, die von männlichen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden, und zwei Sitzungen für Frauen, die von weiblichen Gesundheitsdienstleistern durchgeführt werden.
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Die CHARM2-Intervention umfasst eine auf Geschlecht, Kultur und Kontext zugeschnittene Familienplanung sowie Beratung zur Gleichstellung der Geschlechter.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollcluster erhalten eine Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl nicht schwangerer Paare mit moderner Verhütungsmittelanwendung in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
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Basierend auf einem Selbstbericht in einer Umfrage zur Bewertung der in den letzten drei Monaten verwendeten Verhütungsmittel, wobei alle Arten traditioneller und moderner Verhütungsmittel als Optionen einbezogen wurden. Die Variable wird durch Dichotomisierung der Daten als Ja/Nein für die Verwendung moderner Verhütungsmittel konstruiert. Dieses Maß wurde dem Demographic and Health Survey (DHS) entnommen und wird seit Jahrzehnten im indischen DHS verwendet. Dieses Ergebnis schließt derzeit schwangere Paare aus. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Paare, die sexuelle Gewalt in der Ehe melden
Zeitfenster: 18 Monate
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Sexuelle Gewalt in der Ehe wird anhand von zwei Fragen beurteilt, die von Ehefrauen zu erzwungenen oder unter Druck gesetzten sexuellen Aktivitäten ihres Mannes in den letzten sechs Monaten gestellt werden, dichotomisiert basierend auf einer Ja-Antwort auf eine der Fragen.
Diese Elemente stammen aus der Bevölkerungs- und Gesundheitsumfrage.
Frühere Untersuchungen aus Indien belegen ein Cronbach-Alpha für dieses Zwei-Punkte-Maß von 0,97.
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18 Monate
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Anzahl der Paare, die während des Nachbeobachtungszeitraums eine ungewollte Schwangerschaft melden
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Ergebnis wird auf der Grundlage der gemeldeten Schwangerschaft während des 18-monatigen Nachbeobachtungszeitraums und einer Frage erstellt, die der weiblichen Teilnehmerin in Bezug auf jede Schwangerschaft gestellt wird, ob sie die Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt gewollt hat, nicht zu diesem Zeitpunkt, sondern in der Zukunft , oder überhaupt nicht.
Wenn die Teilnehmerinnen angaben, dass sie während des Nachbeobachtungszeitraums zu diesem Zeitpunkt oder überhaupt nicht mindestens eine Schwangerschaft wünschten, wurde bei ihnen eine ungewollte Schwangerschaft festgestellt.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raj A, Ghule M, Ritter J, Battala M, Gajanan V, Nair S, Dasgupta A, Silverman JG, Balaiah D, Saggurti N. Cluster Randomized Controlled Trial Evaluation of a Gender Equity and Family Planning Intervention for Married Men and Couples in Rural India. PLoS One. 2016 May 11;11(5):e0153190. doi: 10.1371/journal.pone.0153190. eCollection 2016.
- Yore J, Dasgupta A, Ghule M, Battala M, Nair S, Silverman J, Saggurti N, Balaiah D, Raj A. CHARM, a gender equity and family planning intervention for men and couples in rural India: protocol for the cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2016 Feb 20;13:14. doi: 10.1186/s12978-016-0122-3.
- Dixit A, Averbach S, Yore J, Kully G, Ghule M, Battala M, Begum S, Johns NE, Vaida F, Bharadwaj P, Wyss N, Saggurti N, Silverman J, Raj A. A gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: study protocol for the CHARM2 cluster randomized controlled trial evaluation. Reprod Health. 2019 Jun 25;16(1):88. doi: 10.1186/s12978-019-0744-3.
- Johns NE, Dixit A, Ghule M, Begum S, Battala M, Kully G, Silverman J, Dehlendorf C, Raj A, Averbach S. Validation of the Interpersonal Quality of Family Planning Scale in a rural Indian setting. Contracept X. 2020 Jul 26;2:100035. doi: 10.1016/j.conx.2020.100035. eCollection 2020.
- Chen GL, Silverman JG, Dixit A, Begum S, Ghule M, Battala M, Johns NE, Raj A, Averbach S. A cross-sectional analysis of intimate partner violence and family planning use in rural India. EClinicalMedicine. 2020 Apr 18;21:100318. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100318. eCollection 2020 Apr.
- Raj A, Ghule M, Johns NE, Battala M, Begum S, Dixit A, Vaida F, Saggurti N, Silverman JG, Averbach S. Evaluation of a gender synchronized family planning intervention for married couples in rural India: The CHARM2 cluster randomized control trial. EClinicalMedicine. 2022 Mar 5;45:101334. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101334. eCollection 2022 Mar.
- Dixit A, Johns NE, Ghule M, Battala M, Begum S, Yore J, Saggurti N, Silverman JG, Reed E, Benmarhnia T, Averbach S, Raj A. Male-female concordance in reported involvement of women in contraceptive decision-making and its association with modern contraceptive use among couples in rural Maharashtra, India. Reprod Health. 2021 Jun 30;18(1):139. doi: 10.1186/s12978-021-01187-8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD084453-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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