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의도하지 않은 임신을 방지하기 위한 개입에 대한 남성의 참여 강화 (CHARM2)

2022년 8월 16일 업데이트: Anita Raj, University of California, San Diego

전 세계적으로 모든 임신의 41%가 의도하지 않은 임신으로 산모와 영아의 이환율과 사망 위험이 증가합니다. 대부분의 의도하지 않은 임신은 피임약을 사용하지 않거나 실패하는 상황에서 발생합니다. 피임을 지지하지 않는 남편이 있는 여성은 피임법을 사용하지 않는다고 보고할 가능성이 더 높고 성적으로 학대하는 남편이 있는 여성은 피임 실패를 보고할 가능성이 더 높습니다. 이것은 여성과 남성 모두를 참여시키고 결혼 성폭력(MSV)을 근절하는 데 초점을 맞추고 장기간 작용하는 가역적 피임법(LARC)을 포함한 효과적인 피임법의 사용을 촉진하는 가족 계획(FP) 개입의 필요성을 강조합니다. 전 세계적으로 피임률이 가장 낮고 결혼 폭력률이 가장 높은 인도의 시골 지역은 이러한 개입을 전 세계적으로 테스트할 수 있는 중요한 맥락을 제공합니다. 이 팀의 이전 연구는 원래 CHARM 개입의 약속, 남성을 참여시키고 남성 건강 제공자가 3개월에 걸쳐 제공하는 성평등(GE) FP 개입의 약속을 문서화합니다. 이 중재는 피임법 사용을 개선하고 MSV의 가능성을 줄였지만 의도하지 않은 임신의 감소는 나타내지 않았습니다. 또한 남성(91%)의 참여율이 높았지만 커플(51%)의 참여율은 낮았는데, 이는 여성이 남성 제공자를 불편하게 여겼기 때문입니다. 여성에 대한 접근이 열악하고 피임 실패에 더 취약한 속효성 피임약만 제공하면 의도하지 않은 임신 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 결과를 바탕으로 CHARM2에는 남성을 위한 CHARM 세션과 여성 공급자가 제공하고 LARC를 포함하여 더 광범위한 피임 옵션을 포함하는 병렬 여성 중심 GE+FP 세션이 포함됩니다. 이 연구는 a) CHARM2 구현, b) 인도 시골 부부의 피임 사용, 의도하지 않은 임신 및 MSV에 미치는 영향 평가, c) 구현 과학 방법을 사용하여 인도 시골 지역의 지속 가능성에 대한 잠재력 평가를 추구합니다.

CHARM2의 영향을 평가하기 위해 인도 농촌의 20개 지리적 클러스터(클러스터당 n=50-60커플)에서 최대 N=1200명의 부부를 대상으로 2-armed 클러스터 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 참가자는 CHARM2 또는 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 지역사회 보건 종사자가 알약/콘돔을 제공하고 여성을 공중 보건 클리닉에 연결하는 것이 포함됩니다. 결과는 기준선, 9개월 및 18개월 후속 조치에서 임신 테스트 및 설문 조사를 통해 평가됩니다. 구현 과학 방법은 농촌 의료 시스템(즉, 지속 가능성)에서 활용하기 위해 CHARM2의 품질, 확장성 및 복제 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이 연구에는 3단계가 포함됩니다. 1단계 - 프로젝트 영역을 매핑하고 계획된 연구를 위해 커뮤니티를 준비하는 준비 단계. 2단계 - CHARM 2(목표 1&2)의 구현 및 평가, 1단계에서 매핑된 20개의 지리적 클러스터에서 두 가지 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)을 사용합니다. 피임법 사용, MSV 및 의도하지 않은 임신에 대한 치료 영향을 평가하기 위해 클러스터는 CHARM2 또는 관리 표준 공중 보건 FP 서비스를 포함하는 제어 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 효과는 n=1000-1200 커플(18-29세의 아내)을 대상으로 기준선 및 9개월 및 18개월 추적 조사 및 임신 테스트를 통해 평가됩니다. 3단계 - 구현 과학 평가에는 CHARM2 제공자(n=20), 선별된 CHARM2 커플(n=50), FP 및 공중 보건의 주요 인도 이해당사자(n=50)와의 심층 인터뷰가 포함됩니다. 제공자 및 부부와의 인터뷰를 통해 개입 전달 및 인지된 영향을 조사합니다. FP 및 공중 보건 이해관계자와의 인터뷰는 CHARM2를 유지하고 확장할 수 있는 인지된 타당성에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 지속 가능성에 대한 고려 사항을 지원하기 위해 비용 효율성 분석도 수행됩니다.

개입: CHARM2 개입에는 훈련된 남성 건강 제공자가 남편에게 개별적으로 전달하는 성별, 문화 및 상황에 맞는 FP+GE 상담 세션(2개 세션)과 동시에 훈련된 여성 제공자가 아내에게 개별적으로 전달하는(2개 세션) 포함됩니다. 세션2). CHARM2는 1.) 커플 세션을 제거하고 2.) 아내를 위한 병렬 구성 요소를 추가하여 여성이 전달하고 생식 강압 상담을 포함합니다. 3.) 남편과 아내를 위한 LARC 상담을 포함하고 공중 보건 시스템.

관리 표준(통제): 인도의 공중 보건 시스템 하에서 간호사를 포함한 일선 의료 종사자들은 FP 서비스에 대한 인식과 사용을 높이기 위해 여성에게 가정 방문을 제공하지만 피임약을 거의 제공하지 않습니다. 보건소에 도착한 여성이나 부부의 경우 의사가 표준 진료 FP 상담 및 서비스를 제공합니다. 그런 다음 무료 피임약이 제공됩니다.

타임라인: 연구 준비의 1단계는 약 3개월이 소요됩니다. 2단계는 4개월에서 60개월 사이에 진행되며, 4개월에 등록 및 중재 시작, 13개월에 9개월 후속 조치, 22개월에 18개월 후속 조치를 포함합니다. 결과 분석도 이 단계에서 40개월에 수행됩니다. 중재를 지속하는 3단계는 7개월에서 60개월까지 겹칩니다.

데이터 수집 계획: 모든 조사 데이터는 전자 데이터 수집 및 웹 기반 데이터 관리를 위한 ODK 기반 소프트웨어 시스템이 있는 모바일 장치(태블릿)를 사용하여 수집됩니다. CHARM2 설문 조사 설문지가 포함된 ODK 애플리케이션이 태블릿에 로드되어 질문이 영어와 마라티어로 동시에 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2402

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune District, Maharashtra, 인도
        • Junnar Taluka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 젊은 아내(18~29세)와 그 남편
  • 마라티어에 능통하며 둘 다 참여할 의향이 있는 커플
  • 불임 또는 불임 없음(불임은 전통적 또는 현대적 피임법을 사용하지 않았음에도 불구하고 1년 이상 임신하지 않은 것으로 정의됨)
  • 향후 18개월 동안 계획된 임신 또는 여성/남성 수술 불임 수술 없음
  • 후속 추적을 용이하게 하기 위해 최소 2년 동안 마을에 거주하고 최소 3개월 동안 함께 거주

제외 기준

- 부부 중 한 사람이 인지 장애가 있거나 건강 상태가 좋지 않아 1주일 간격으로 2회 방문하여 선별 평가에 응답할 수 없는 경우 해당 부부는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHARM2 개입
CHARM2 개입에는 성별, 문화 및 상황에 맞는 가족 계획 및 결혼한 부부를 위한 성평등 상담이 포함됩니다. 남성 의료 제공자가 제공하는 남성을 위한 세션 2개와 여성 제공자가 제공하는 여성을 위한 세션 2개.
행동: CHARM2 개입
CHARM2 개입에는 성별, 문화 및 상황에 맞는 가족 계획 및 성평등 상담이 포함됩니다.
간섭 없음: 제어
대조군 클러스터는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 3개월 동안 현대식 피임법을 사용한 비임신 커플 수
기간: 18개월

옵션으로 포함된 모든 유형의 전통적 피임법과 현대식 피임법을 포함하여 지난 3개월 동안 사용된 피임법의 형태를 평가하는 항목에 대한 설문 조사의 자체 보고서를 기반으로 합니다. 현대 피임약의 사용을 위해 데이터를 예/아니오로 이분화하여 변수를 구성합니다. 이 측정은 인구통계 및 건강 조사(DHS)에서 가져온 것으로 수십 년 동안 인도의 DHS에서 사용되었습니다.

이 결과는 현재 임신한 커플을 제외합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부부간 성폭력 신고 커플 수
기간: 18개월
부부 성폭력은 지난 6개월 동안 아내에게 남편이 강요하거나 압력을 가한 성행위를 했는지 묻는 두 가지 항목을 통해 평가되며, 두 항목 중 하나에 대한 예 응답을 기준으로 이분법화됩니다. 이 항목은 인구통계 및 건강 설문조사에서 가져온 것입니다. 인도의 이전 연구에서는 이 두 항목 측정값에 대한 Cronbach 알파가 0.97임을 기록합니다.
18개월
추적 조사 기간 동안 의도하지 않은 임신을 보고한 부부의 수
기간: 18개월
이 결과는 18개월의 후속 조치 기간 동안 보고된 임신과 각 임신과 관련하여 여성 참가자에게 당시가 아니라 미래에 임신을 원했는지 여부를 묻는 질문을 기반으로 구성됩니다. , 또는 전혀. 참가자가 그 당시 후속 기간 동안 적어도 한 번의 임신을 원하지 않았거나 전혀 원하지 않았다고 표시하면 의도하지 않은 임신으로 식별되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Population Council

수사관

  • 수석 연구원: Anita Raj, PhD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R01HD084453-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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