TAOの自然史と危険因子
2019年9月20日 更新者：Yingfeng Zheng、Sun Yat-sen University
甲状腺関連眼症（TAO）の自然史と遺伝的危険因子
この研究の目的は、眼の兆候の有無にかかわらず、400 人のバセドウ病患者のコホートを構成することにより、甲状腺関連眼症 (TAO) の素因となる遺伝的要因の同定を完了することです。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病 (GD) は一般的な自己免疫疾患であり、その眼疾患は甲状腺関連眼症 (TAO) として知られています。
遺伝的要因と環境的要因の両方が TAO の発症に関与しているというかなりの証拠があります。
私たちは、TAOの有無にかかわらず、400人のバセドウ病患者の研究を実施し、遺伝子検査、眼球画像検査、ライフスタイル情報などのデータを取得します。
遺伝子検査は、トランスクリプトミクスとマスサイトメトリーを使用した、DNA 抽出、全ゲノム配列決定、および細胞バイオマーカーの同定のための血液サンプルの収集によって得られます。
眼球画像データは Orbit MRI 検査から収集されます。
ライフスタイルデータは標準化されたアンケートを使用して収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yizhi Liu
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Zhaoqing、中国
- 募集
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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コンタクト：
- Haobo Chen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TAO患者:
バセドウ病およびTAOと診断された患者は、2つの臨床センターから研究に登録される。 この診断は、甲状腺機能検査、眼科検査、眼窩MRI検査などのTAOの古典的な基準に従って行われます。
コントロール：
バセドウ病と診断されたものの、目に症状のない患者が、2 つの臨床センターからこの研究に登録されました。 バセドウ病のこの診断は、甲状腺機能検査などの古典的な基準に従って行われます。 眼の兆候は、定期的な眼科検査と眼窩MRI検査によって除外されます。
説明
包含基準:
- 1年以上のバセドウ病の患者
- 患者または法的保護者によって署名されたインフォームドコンセント、または研究の全期間にわたって研究評価に従う能力がある
除外基準:
- 妊娠中（検査陽性）または授乳中
- 3か月以内に同時に行われる別の医学的調査または臨床試験に参加する
- 細胞療法を受けていること
- 向精神薬乱用歴がある
- 精神障害の既往歴がある方
- 悪性腫瘍の既往がある
- 研究者の判断により、研究プロトコールの順守またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となる医学的または社会的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TAOによるバセドウ病
バセドウ病およびTAOの患者
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全ゲノムシークエンシングを使用した DNA 抽出と遺伝子特性評価、およびトランスクリプトミクスとマスサイトメトリーを使用した細胞バイオマーカーの同定のための血液サンプルの収集。
TAOの診断を確定するために眼窩MRI検査が行われます
QOLアンケートによる生活データの収集
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TAOのないバセドウ病
バセドウ病を患っているがTAOを持たない患者
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全ゲノムシークエンシングを使用した DNA 抽出と遺伝子特性評価、およびトランスクリプトミクスとマスサイトメトリーを使用した細胞バイオマーカーの同定のための血液サンプルの収集。
TAOの診断を確定するために眼窩MRI検査が行われます
QOLアンケートによる生活データの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAO素因の遺伝的危険因子
時間枠：1年
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TAO の遺伝的危険因子は、末梢血細胞の全ゲノム配列決定を使用した病原性遺伝子スクリーニングによって同定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAO リスクの細胞バイオマーカー
時間枠：1年
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TAOのリスクに関する細胞バイオマーカーはトランスクリプトミクスとマスサイトメトリーによって特定される
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2021年5月9日
研究の完了 (予想される)
2022年5月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。