Histoire naturelle et facteurs de risque de TAO
20 septembre 2019 mis à jour par: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Histoire naturelle et facteurs de risque génétiques de l'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO)
Le but de cette étude est de compléter l'identification des facteurs génétiques prédisposant à l'ophtalmopathie associée à la thyroïde (OAT) en constituant une cohorte de 400 patients de Grave avec ou sans signes oculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Basedow (MG) est une maladie auto-immune courante, et sa condition oculaire est connue sous le nom d'ophtalmopathie associée à la thyroïde (TAO).
Il existe des preuves considérables que des facteurs génétiques et environnementaux sont impliqués dans le développement de TAO.
Nous menons une étude sur 400 patients de Grave, avec ou sans TAO, et obtenons les données suivantes : tests génétiques, imagerie oculaire et informations sur le mode de vie.
Les tests génétiques sont obtenus par la collecte d'échantillons de sang pour l'extraction d'ADN, le séquençage du génome entier et l'identification de biomarqueurs cellulaires, en utilisant la transcriptomique et la cytométrie de masse.
Les données d'imagerie oculaire sont recueillies à partir de l'examen Orbit MRI.
Les données sur le style de vie sont recueillies à l'aide d'un questionnaire standardisé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yizhi Liu
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Zhaoqing, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contact:
- Haobo Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients TAO :
Les patients diagnostiqués comme maladie de Grave et TAO sont inscrits à l'étude à partir de 2 centres cliniques. Ce diagnostic est posé selon les critères classiques de la TAO, incluant les tests de la fonction thyroïdienne, l'examen oculaire et l'examen IRM orbital.
Contrôle:
Les patients diagnostiqués comme étant la maladie de Grave mais sans signes oculaires sont inclus dans l'étude à partir de 2 centres cliniques. Ce diagnostic de la maladie de Grave est posé selon des critères classiques dont les tests de la fonction thyroïdienne. Les signes oculaires sont exclus par un examen oculaire de routine et un examen IRM orbital.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Grave avec des antécédents de plus d'un an
- Consentement éclairé signé par un patient ou un tuteur légal, ou ayant la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse (test positif) ou allaitement
- Participer à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané dans les 3 mois
- Avoir reçu une thérapie cellulaire
- Avec des antécédents d'abus de médicaments psychotropes
- Avec des antécédents de troubles mentaux
- Avec des antécédents de tumeur maligne
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Maladie de Basedow avec TAO
Patients atteints de la maladie de Grave et TAO
|
Collecte d'échantillons de sang pour l'extraction d'ADN et la caractérisation génétique à l'aide du séquençage du génome entier, et pour l'identification de biomarqueurs cellulaires à l'aide de la transcriptomique et de la cytométrie de masse.
Un examen IRM orbital est effectué pour confirmer le diagnostic de TAO
Collecte de données sur le style de vie à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
|
|
Maladie de Basedow sans TAO
Patients atteints de la maladie de Grave mais sans TAO
|
Collecte d'échantillons de sang pour l'extraction d'ADN et la caractérisation génétique à l'aide du séquençage du génome entier, et pour l'identification de biomarqueurs cellulaires à l'aide de la transcriptomique et de la cytométrie de masse.
Un examen IRM orbital est effectué pour confirmer le diagnostic de TAO
Collecte de données sur le style de vie à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque génétiques de prédisposition aux TAO
Délai: 1 an
|
Les facteurs de risque génétiques de TAO sont identifiés par criblage de gènes pathogènes à l'aide du séquençage du génome entier des cellules du sang périphérique.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biomarqueurs cellulaires du risque de TAO
Délai: 1 an
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Les biomarqueurs cellulaires du risque de TAO sont identifiés par transcriptomique et cytométrie de masse
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
9 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2018
Première publication (Réel)
4 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KYPJ123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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