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Naturgeschichte und Risikofaktoren von TAO

20. September 2019 aktualisiert von: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University

Naturgeschichte und genetische Risikofaktoren der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie (TAO)

Ziel dieser Studie ist es, die Identifizierung genetischer Faktoren zu vervollständigen, die für eine Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO) prädisponieren, indem eine Kohorte von 400 Grave-Patienten mit oder ohne Augensymptome zusammengestellt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Basedow (GD) ist eine häufige Autoimmunerkrankung und ihre Augenerkrankung wird als Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie (TAO) bezeichnet. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren an der Entstehung von TAO beteiligt sind. Wir führen eine Studie mit 400 Grave-Patienten mit oder ohne TAO durch und erheben folgende Daten: Gentests, Augenbildgebung und Informationen zum Lebensstil. Genetische Tests werden durch die Entnahme von Blutproben zur DNA-Extraktion, die Sequenzierung des gesamten Genoms und die Identifizierung zellulärer Biomarker mithilfe von Transkriptomik und Massenzytometrie durchgeführt. Augenbilddaten werden bei der Orbit-MRT-Untersuchung gesammelt. Lebensstildaten werden mithilfe eines standardisierten Fragebogens erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yizhi Liu
      • Zhaoqing, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
        • Kontakt:
          • Haobo Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TAO-Patienten:

Patienten, bei denen Morbus Basedow und TAO diagnostiziert wurden, werden aus zwei klinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Diese Diagnose wird nach den klassischen TAO-Kriterien gestellt, einschließlich Schilddrüsenfunktionstests, Augenuntersuchung und Orbit-MRT-Untersuchung.

Kontrolle:

Patienten, bei denen Morbus Basedow diagnostiziert wird, aber keine Augensymptome vorliegen, werden aus zwei klinischen Zentren in die Studie aufgenommen. Die Diagnose des Morbus Basedow wird nach klassischen Kriterien gestellt, einschließlich der Untersuchung der Schilddrüsenfunktion. Augensymptome werden durch routinemäßige Augenuntersuchung und Orbit-MRT-Untersuchung ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Basedow mit einer Vorgeschichte von mehr als einem Jahr
  2. Von einem Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung oder die Fähigkeit, die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit
  2. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
  3. Nachdem ich eine Zelltherapie erhalten habe
  4. Mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka
  5. Mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen
  6. Mit einer Vorgeschichte von bösartigen Tumoren
  7. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Basedow mit TAO
Patienten mit Morbus Basedow und TAO
Genetisch: DNA-Extraktion und genetische Charakterisierung
Entnahme von Blutproben zur DNA-Extraktion und genetischen Charakterisierung mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms sowie zur Identifizierung zellulärer Biomarker mithilfe von Transkriptomik und Massenzytometrie.
Gerät: Orbit-MRT-Untersuchung
Zur Bestätigung der Diagnose einer TAO wird eine Orbita-MRT-Untersuchung durchgeführt
Sonstiges: Sammlung von Lebensstildaten
Erhebung von Lebensstildaten mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität
Morbus Basedow ohne TAO
Patienten mit Morbus Basedow, aber ohne TAO
Genetisch: DNA-Extraktion und genetische Charakterisierung
Entnahme von Blutproben zur DNA-Extraktion und genetischen Charakterisierung mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms sowie zur Identifizierung zellulärer Biomarker mithilfe von Transkriptomik und Massenzytometrie.
Gerät: Orbit-MRT-Untersuchung
Zur Bestätigung der Diagnose einer TAO wird eine Orbita-MRT-Untersuchung durchgeführt
Sonstiges: Sammlung von Lebensstildaten
Erhebung von Lebensstildaten mithilfe eines Fragebogens zur Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Risikofaktoren einer TAO-Veranlagung
Zeitfenster: 1 Jahr
Genetische Risikofaktoren für TAO werden durch ein pathogenes Gen-Screening mithilfe der Gesamtgenomsequenzierung peripherer Blutzellen identifiziert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Biomarker für das TAO-Risiko
Zeitfenster: 1 Jahr
Zelluläre Biomarker für das TAO-Risiko werden durch Transkriptomik und Massenzytometrie identifiziert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017KYPJ123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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