Historia natural y factores de riesgo de TAO
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Historia natural y factores de riesgo genéticos de la oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO)
El objetivo de este estudio es completar la identificación de los factores genéticos predisponentes a la oftalmopatía asociada a tiroides (TAO) constituyendo una cohorte de 400 pacientes de Grave con o sin signos oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Graves (EG) es una condición autoinmune común, y su condición ocular se conoce como oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO).
Existe evidencia considerable de que tanto los factores genéticos como los ambientales están involucrados en el desarrollo de TAO.
Realizamos un estudio de 400 pacientes de Grave, con o sin TAO, y obtenemos los siguientes datos: pruebas genéticas, imagen ocular e información de estilo de vida.
Las pruebas genéticas se obtienen mediante la recolección de muestras de sangre para la extracción de ADN, la secuenciación del genoma completo y la identificación de biomarcadores celulares mediante transcriptómica y citometría de masas.
Los datos de imágenes oculares se recopilan del examen Orbit MRI.
Los datos del estilo de vida se recopilan mediante un cuestionario estandarizado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Yizhi Liu
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Zhaoqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contacto:
- Haobo Chen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con TAO:
Los pacientes que son diagnosticados como enfermedad de Grave y TAO se inscriben en el estudio de 2 centros clínicos. Este diagnóstico se realiza de acuerdo con los criterios clásicos de TAO, que incluyen pruebas de función tiroidea, examen ocular y examen de resonancia magnética de la órbita.
Control:
Los pacientes que son diagnosticados como enfermedad de Grave pero sin signos oculares se inscriben en el estudio de 2 centros clínicos. Este diagnóstico de enfermedad de Graves se realiza de acuerdo con criterios clásicos que incluyen pruebas de función tiroidea. Los signos oculares se excluyen mediante un examen ocular de rutina y un examen de resonancia magnética de la órbita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Graves con antecedentes de más de 1 año
- Consentimiento informado firmado por un paciente o tutor legal, o que tenga la capacidad de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (prueba positiva) o lactancia
- Participar en otra investigación médica o ensayo clínico simultáneo dentro de los 3 meses
- Haber recibido terapia celular
- Con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas
- Con antecedentes de trastorno mental.
- Con antecedentes de tumor maligno
- Cualquier condición médica o social que, a juicio del investigador, pueda interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo del estudio o la capacidad para dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Graves con TAO
Pacientes con enfermedad de Grave y TAO
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Recogida de muestras de sangre para extracción de ADN y caracterización genética mediante secuenciación del genoma completo, y para identificación de biomarcadores celulares mediante transcriptómica y citometría de masas.
Se realiza un examen de resonancia magnética de la órbita para confirmar el diagnóstico de TAO
Recopilación de datos de estilo de vida mediante el cuestionario de calidad de vida
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Enfermedad de Graves sin TAO
Pacientes con enfermedad de Graves pero sin TAO
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Recogida de muestras de sangre para extracción de ADN y caracterización genética mediante secuenciación del genoma completo, y para identificación de biomarcadores celulares mediante transcriptómica y citometría de masas.
Se realiza un examen de resonancia magnética de la órbita para confirmar el diagnóstico de TAO
Recopilación de datos de estilo de vida mediante el cuestionario de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo genéticos de predisposición a TAO
Periodo de tiempo: 1 año
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Los factores de riesgo genéticos de la TAO se identifican mediante la detección de genes patogénicos utilizando la secuenciación del genoma completo de las células sanguíneas periféricas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores celulares de riesgo de TAO
Periodo de tiempo: 1 año
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Los biomarcadores celulares para el riesgo de TAO se identifican mediante transcriptómica y citometría de masas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
9 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- 2017KYPJ123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .