História Natural e Fatores de Risco da TAO
20 de setembro de 2019 atualizado por: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
História Natural e Fatores de Risco Genéticos da Oftalmopatia Associada à Tireoide (TAO)
O objetivo deste estudo é completar a identificação dos fatores genéticos que predispõem à oftalmopatia associada à tireoide (OAT), constituindo uma coorte de 400 pacientes com doença de Graves com ou sem sinais oculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A doença de Graves (DG) é uma condição autoimune comum, e sua condição ocular é conhecida como oftalmopatia associada à tireóide (TAO).
Há evidências consideráveis de que fatores genéticos e ambientais estão envolvidos no desenvolvimento da TAO.
Realizamos um estudo de 400 pacientes de Graves, com ou sem TAO, e obtemos os seguintes dados: testes genéticos, imagens oculares e informações sobre estilo de vida.
Os testes genéticos são obtidos por meio da coleta de amostras de sangue para extração de DNA, sequenciamento do genoma completo e identificação de biomarcadores celulares, utilizando transcriptômica e citometria de massa.
Os dados de imagem ocular são coletados do exame Orbit MRI.
Dados de estilo de vida são coletados usando um questionário padronizado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Yizhi Liu
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Zhaoqing, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contato:
- Haobo Chen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TAO:
Os pacientes que são diagnosticados como doença de Grave e TAO são incluídos no estudo em 2 centros clínicos. Este diagnóstico é feito de acordo com os critérios clássicos da OAT, incluindo testes de função tireoidiana, exame ocular e exame de ressonância magnética da órbita.
Ao controle:
Os pacientes diagnosticados como doença de Graves, mas sem sinais oculares, são incluídos no estudo em 2 centros clínicos. Este diagnóstico da doença de Graves é feito de acordo com critérios clássicos, incluindo testes de função tireoidiana. Os sinais oculares são excluídos por exame ocular de rotina e exame de ressonância magnética da órbita.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Graves com história de mais de 1 ano
- Consentimento informado assinado por um paciente ou responsável legal, ou ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez (teste positivo) ou lactação
- Participar de outra investigação médica simultânea ou ensaio clínico dentro de 3 meses
- Ter recebido terapia celular
- Com histórico de abuso de drogas psicotrópicas
- Com histórico de transtorno mental
- Com história de tumor maligno
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Graves com TAO
Pacientes com doença de Graves e OAT
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Coleta de amostras de sangue para extração de DNA e caracterização genética por sequenciamento do genoma completo, e para identificação de biomarcadores celulares por transcriptômica e citometria de massa.
O exame de ressonância magnética da órbita é realizado para confirmar o diagnóstico de OAT
Coleta de dados de estilo de vida usando questionário de qualidade de vida
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Doença de Graves sem TAO
Pacientes com doença de Graves, mas sem TAO
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Coleta de amostras de sangue para extração de DNA e caracterização genética por sequenciamento do genoma completo, e para identificação de biomarcadores celulares por transcriptômica e citometria de massa.
O exame de ressonância magnética da órbita é realizado para confirmar o diagnóstico de OAT
Coleta de dados de estilo de vida usando questionário de qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco genéticos de predisposição para TAO
Prazo: 1 ano
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Os fatores de risco genéticos da TAO são identificados pela triagem de genes patogênicos usando o sequenciamento do genoma completo das células sanguíneas periféricas.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores celulares para risco de TAO
Prazo: 1 ano
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Biomarcadores celulares para risco de TAO são identificados por transcriptômica e citometria de massa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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