Naturhistorie og risikofaktorer til TAO
20. september 2019 oppdatert av: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Naturhistorie og genetiske risikofaktorer ved thyreoideaassosiert oftalmopati (TAO)
Målet med denne studien er å fullføre identifiseringen av genetiske faktorer som disponerer for thyreoideaassosiert oftalmopati (TAO) ved å utgjøre en kohort på 400 Graves pasienter med eller uten okulære tegn.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom (GD) er en vanlig autoimmun tilstand, og dens okulære tilstand er kjent som thyreoideaassosiert oftalmopati (TAO).
Det er betydelig bevis på at både genetiske og miljømessige faktorer er involvert i utviklingen av TAO.
Vi gjennomfører en studie av 400 Graves pasienter, med eller uten TAO, og innhenter følgende data: genetiske tester, okulær bildediagnostikk og livsstilsinformasjon.
Genetiske tester oppnås ved innsamling av blodprøver for DNA-ekstraksjon, helgenomsekvensering og identifikasjon av cellulære biomarkører, ved bruk av transkriptomikk og massecytometri.
Okulære bildedata samles inn fra Orbit MR-undersøkelse.
Livsstilsdata samles inn ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yizhi Liu
-
Zhaoqing, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Ta kontakt med:
- Haobo Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
TAO-pasienter:
Pasienter som er diagnostisert som Graves sykdom og TAO er registrert i studien fra 2 kliniske sentre. Denne diagnosen stilles i henhold til klassiske kriterier for TAO, inkludert testing av skjoldbruskkjertelens funksjon, okulær undersøkelse og orbit MR-undersøkelse.
Kontroll:
Pasienter som er diagnostisert som Graves sykdom, men uten okulære tegn, blir inkludert i studien fra 2 kliniske sentre. Denne diagnosen Graves sykdom stilles i henhold til klassiske kriterier, inkludert testing av skjoldbruskkjertelens funksjon. Okulære tegn utelukkes ved rutinemessig okulær undersøkelse og orbit MR-undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Graves sykdom med en historie på mer enn 1 år
- Informert samtykke signert av en pasient eller juridisk verge, eller som har evnen til å overholde studievurderinger under hele studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv test) eller amming
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving innen 3 måneder
- Etter å ha mottatt celleterapi
- Med en historie med misbruk av psykotrope stoffer
- Med en historie med psykisk lidelse
- Med en historie med ondartet svulst
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graves sykdom med TAO
Pasienter med Graves sykdom og TAO
|
Innsamling av blodprøver for DNA-ekstraksjon og genetisk karakterisering ved bruk av helgenomsekvensering, og for identifikasjon av cellulære biomarkører ved bruk av transkriptomikk og massecytometri.
Orbit MR-undersøkelse utføres for å bekrefte diagnosen TAO
Innsamling av livsstilsdata ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema
|
|
Graves sykdom uten TAO
Pasienter med Graves sykdom, men uten TAO
|
Innsamling av blodprøver for DNA-ekstraksjon og genetisk karakterisering ved bruk av helgenomsekvensering, og for identifikasjon av cellulære biomarkører ved bruk av transkriptomikk og massecytometri.
Orbit MR-undersøkelse utføres for å bekrefte diagnosen TAO
Innsamling av livsstilsdata ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske risikofaktorer for TAO-predisposisjon
Tidsramme: 1 år
|
Genetiske risikofaktorer for TAO identifiseres ved patogen genscreening ved bruk av helgenomsekvensering av perifere blodceller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære biomarkører for risiko for TAO
Tidsramme: 1 år
|
Cellulære biomarkører for risiko for TAO identifiseres ved transkriptomikk og massecytometri
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
9. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
9. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017KYPJ123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .