Storia naturale e fattori di rischio di TAO
20 settembre 2019 aggiornato da: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Storia naturale e fattori di rischio genetici dell'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO)
Lo scopo di questo studio è completare l'identificazione dei fattori genetici che predispongono all'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) costituendo una coorte di 400 pazienti di Grave con o senza segni oculari.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Graves (GD) è una condizione autoimmune comune e la sua condizione oculare è nota come oftalmopatia associata alla tiroide (TAO).
Esistono prove considerevoli del fatto che sia i fattori genetici che quelli ambientali sono coinvolti nello sviluppo della TAO.
Conduciamo uno studio su 400 pazienti di Grave, con o senza TAO, e otteniamo i seguenti dati: test genetici, imaging oculare e informazioni sullo stile di vita.
I test genetici sono ottenuti mediante la raccolta di campioni di sangue per l'estrazione del DNA, il sequenziamento dell'intero genoma e l'identificazione di biomarcatori cellulari, utilizzando la trascrittomica e la citometria di massa.
I dati di imaging oculare vengono raccolti dall'esame Orbit MRI.
I dati sullo stile di vita vengono raccolti utilizzando un questionario standardizzato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yizhi Liu
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Zhaoqing, Cina
- Reclutamento
- The First People's Hospital of Zhaoqing
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Contatto:
- Haobo Chen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti TAO:
I pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Grave e TAO sono arruolati nello studio da 2 centri clinici. Questa diagnosi viene fatta secondo i criteri classici della TAO, inclusi i test di funzionalità tiroidea, l'esame oculare e l'esame MRI dell'orbita.
Controllo:
I pazienti a cui viene diagnosticata la malattia di Grave ma senza segni oculari vengono arruolati nello studio da 2 centri clinici. Questa diagnosi di morbo di Grave viene effettuata secondo i criteri classici, compreso il test di funzionalità tiroidea. I segni oculari sono esclusi dall'esame oculare di routine e dalla risonanza magnetica orbitale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Grave con una storia di più di 1 anno
- Consenso informato firmato da un paziente o tutore legale, o avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (test positivo) o allattamento
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea entro 3 mesi
- Dopo aver ricevuto la terapia cellulare
- Con una storia di abuso di psicofarmaci
- Con una storia di disturbo mentale
- Con una storia di tumore maligno
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malattia di Grave con TAO
Pazienti con malattia di Grave e TAO
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Raccolta di campioni di sangue per l'estrazione del DNA e la caratterizzazione genetica mediante sequenziamento dell'intero genoma e per l'identificazione di biomarcatori cellulari mediante trascrittomica e citometria di massa.
L'esame MRI dell'orbita viene eseguito per confermare la diagnosi di TAO
Raccolta di dati sullo stile di vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita
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Malattia di Grave senza TAO
Pazienti con malattia di Grave ma senza TAO
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Raccolta di campioni di sangue per l'estrazione del DNA e la caratterizzazione genetica mediante sequenziamento dell'intero genoma e per l'identificazione di biomarcatori cellulari mediante trascrittomica e citometria di massa.
L'esame MRI dell'orbita viene eseguito per confermare la diagnosi di TAO
Raccolta di dati sullo stile di vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio genetici di predisposizione TAO
Lasso di tempo: 1 anno
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I fattori di rischio genetico di TAO sono identificati dallo screening del gene patogeno utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma delle cellule del sangue periferico.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori cellulari per il rischio di TAO
Lasso di tempo: 1 anno
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I biomarcatori cellulari per il rischio di TAO sono identificati mediante trascrittomica e citometria di massa
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
9 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
9 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KYPJ123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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