Historia naturalna i czynniki ryzyka TAO
20 września 2019 zaktualizowane przez: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Historia naturalna i genetyczne czynniki ryzyka oftalmopatii związanej z tarczycą (TAO)
Celem tego badania jest zakończenie identyfikacji czynników genetycznych predysponujących do oftalmopatii związanej z tarczycą (TAO) poprzez utworzenie kohorty 400 pacjentów z zespołem Grave'a z objawami ocznymi lub bez.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Gravesa-Basedowa (GD) jest powszechnym schorzeniem autoimmunologicznym, a jej stan oczu jest znany jako oftalmopatia związana z tarczycą (TAO).
Istnieje wiele dowodów na to, że w rozwoju TAO biorą udział zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe.
Przeprowadzamy badanie 400 pacjentów z Grave'em, z TAO lub bez, i uzyskujemy następujące dane: testy genetyczne, obrazowanie oka i informacje o stylu życia.
Testy genetyczne uzyskuje się poprzez pobranie próbek krwi do ekstrakcji DNA, sekwencjonowania całego genomu i identyfikacji biomarkerów komórkowych przy użyciu transkryptomiki i cytometrii masowej.
Dane obrazowania oka są zbierane z badania Orbit MRI.
Dane dotyczące stylu życia zbierane są za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Zhaoqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Haobo Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci TAO:
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Grave'a i TAO, są włączani do badania z 2 ośrodków klinicznych. Rozpoznanie to stawia się według klasycznych kryteriów TAO, obejmujących badanie funkcji tarczycy, badanie okulistyczne oraz badanie MRI oczodołu.
Kontrola:
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Grave'a, ale bez objawów ocznych, są włączani do badania z 2 ośrodków klinicznych. Rozpoznanie choroby Grave'a stawia się na podstawie klasycznych kryteriów, w tym badania funkcji tarczycy. Objawy oczne są wykluczone na podstawie rutynowego badania okulistycznego i badania MRI oczodołu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Grave'a z wywiadem dłuższym niż 1 rok
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego lub możliwość przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test) lub laktacja
- Uczestnictwo w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
- Po otrzymaniu terapii komórkowej
- Z historią nadużywania leków psychotropowych
- Z historią zaburzeń psychicznych
- Z historią nowotworu złośliwego
- Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Grave'a z TAO
Pacjenci z chorobą Grave'a i TAO
|
Pobieranie próbek krwi do ekstrakcji DNA i charakterystyki genetycznej z wykorzystaniem sekwencjonowania całego genomu oraz do identyfikacji biomarkerów komórkowych z wykorzystaniem transkryptomiki i cytometrii masowej.
Badanie MRI oczodołu wykonuje się w celu potwierdzenia rozpoznania TAO
Zbieranie danych dotyczących stylu życia za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
|
Choroba Grave'a bez TAO
Pacjenci z chorobą Grave'a, ale bez TAO
|
Pobieranie próbek krwi do ekstrakcji DNA i charakterystyki genetycznej z wykorzystaniem sekwencjonowania całego genomu oraz do identyfikacji biomarkerów komórkowych z wykorzystaniem transkryptomiki i cytometrii masowej.
Badanie MRI oczodołu wykonuje się w celu potwierdzenia rozpoznania TAO
Zbieranie danych dotyczących stylu życia za pomocą kwestionariusza jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyczne czynniki ryzyka predyspozycji do TAO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Genetyczne czynniki ryzyka TAO są identyfikowane przez badania przesiewowe genów patogennych przy użyciu sekwencjonowania całego genomu komórek krwi obwodowej.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery komórkowe ryzyka TAO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarkery komórkowe ryzyka TAO są identyfikowane za pomocą transkryptomiki i cytometrii masowej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
9 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017KYPJ123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .