Naturhistorie og risikofaktorer for TAO
20. september 2019 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Naturhistorie og genetiske risikofaktorer ved thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO)
Formålet med denne undersøgelse er at fuldføre identifikation af genetiske faktorer, der disponerer for thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO) ved at udgøre en kohorte på 400 Graves patienter med eller uden okulære tegn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Graves' sygdom (GD) er en almindelig autoimmun tilstand, og dens okulære tilstand er kendt som thyreoideaassocieret oftalmopati (TAO).
Der er betydelig evidens for, at både genetiske og miljømæssige faktorer er involveret i udviklingen af TAO.
Vi gennemfører en undersøgelse af 400 Graves patienter, med eller uden TAO, og indhenter følgende data: genetiske tests, okulær billeddannelse og livsstilsinformation.
Genetiske tests opnås ved indsamling af blodprøver til DNA-ekstraktion, hel-genom-sekventering og identifikation af cellulære biomarkører ved hjælp af transkriptomik og massecytometri.
Okulære billeddannelsesdata indsamles fra Orbit MR-undersøgelse.
Livsstilsdata indsamles ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
Zhaoqing, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Zhaoqing
-
Kontakt:
- Haobo Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
TAO patienter:
Patienter, der er diagnosticeret som Graves sygdom og TAO, optages i undersøgelsen fra 2 kliniske centre. Denne diagnose stilles i henhold til klassiske kriterier for TAO, herunder test af skjoldbruskkirtelfunktion, okulær undersøgelse og orbit-MR-undersøgelse.
Styring:
Patienter, der er diagnosticeret som Graves sygdom, men uden okulære tegn, optages i undersøgelsen fra 2 kliniske centre. Denne diagnose af Graves sygdom stilles i henhold til klassiske kriterier, herunder test af skjoldbruskkirtelfunktion. Okulære tegn udelukkes ved rutinemæssig øjenundersøgelse og orbit-MR-undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Graves sygdom med en historie på mere end 1 år
- Informeret samtykke underskrevet af en patient eller værge, eller som har evnen til at overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv test) eller amning
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg inden for 3 måneder
- Efter at have modtaget celleterapi
- Med en historie med misbrug af psykotrope stoffer
- Med en historie med psykisk lidelse
- Med en historie med ondartet tumor
- Enhver medicinsk eller social tilstand, som efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graves sygdom med TAO
Patienter med Graves sygdom og TAO
|
Indsamling af blodprøver til DNA-ekstraktion og genetisk karakterisering ved hjælp af hel-genom-sekventering og til identifikation af cellulære biomarkører ved hjælp af transkriptomik og massecytometri.
Orbit MR-undersøgelse udføres for at bekræfte diagnosen TAO
Indsamling af livsstilsdata ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema
|
|
Graves sygdom uden TAO
Patienter med Graves sygdom, men uden TAO
|
Indsamling af blodprøver til DNA-ekstraktion og genetisk karakterisering ved hjælp af hel-genom-sekventering og til identifikation af cellulære biomarkører ved hjælp af transkriptomik og massecytometri.
Orbit MR-undersøgelse udføres for at bekræfte diagnosen TAO
Indsamling af livsstilsdata ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske risikofaktorer for TAO disposition
Tidsramme: 1 år
|
Genetiske risikofaktorer for TAO identificeres ved patogen genscreening ved hjælp af hel-genom-sekventering af perifere blodceller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulære biomarkører for risiko for TAO
Tidsramme: 1 år
|
Cellulære biomarkører for risiko for TAO identificeres ved transkriptomik og massecytometri
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
9. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .